Specjalne ostrzeżenia
Physioneal 40 Clear-Flex

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Physioneal 40 Clear-Flex

Zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej Physioneal 40 Clear-Flex wymaga szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów oraz w specyficznych sytuacjach klinicznych. Poniższe wytyczne mają na celu zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa podczas terapii oraz zminimalizowanie ryzyka potencjalnych powikłań.¹

Stosowanie u pacjentów ze schorzeniami jamy brzusznej

Szczególną uwagę należy zachować podczas stosowania dializy otrzewnowej u pacjentów z następującymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej:²

• Uszkodzenia błony otrzewnowej i przepony wynikające z zabiegów chirurgicznych (należy odczekać do całkowitego wygojenia)
• Wrodzone nieprawidłowości lub urazy jamy brzusznej
• Nowotwory zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia ściany brzucha
• Przepukliny
• Przetoki kałowe oraz przetoki jelita grubego lub cienkiego
• Częste epizody zapalenia uchyłka jelit
• Nieswoiste lub niedokrwienne zapalenia jelit
• Wielotorbielowatość i powiększenie nerek
• Inne stany zaburzające ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej

Dodatkowo, ostrożność zaleca się u pacjentów z:³

• Przeszczepem tętniczym w obrębie aorty
• Ciężkimi schorzeniami dróg oddechowych

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) stanowi rzadkie, ale poważne powikłanie terapii dializą otrzewnową. Powikłanie to raportowano u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym również u niektórych pacjentów poddawanych terapii z wykorzystaniem produktu Physioneal 40 Clear-Flex.⁴

Postępowanie w przypadku zapalenia otrzewnej

W sytuacji wystąpienia zapalenia otrzewnej, wybór i dawkowanie antybiotyków powinny opierać się na wynikach badań identyfikacyjnych oraz testach wrażliwości wyizolowanych mikroorganizmów odpowiedzialnych za zakażenie. Do momentu identyfikacji patogenu wskazane może być zastosowanie antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania.⁵

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Ze względu na zawartość glukozy pochodzącej ze zhydrolizowanej skrobi kukurydzianej, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne kukurydzy. Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi i/lub anafilaktoidalnymi. W przypadku zaobserwowania objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości należy:⁶

1. Natychmiast przerwać wlew roztworu
2. Zdrenować roztwór z jamy otrzewnej
3. Wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Stosowanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów

U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się regularną kontrolę w kierunku kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii u pacjentów z podwyższonym ryzykiem tego powikłania, do których należą osoby z:⁷

• Ciężką hipotensją
• Sepsą
• Ostrą niewydolnością nerek
• Wrodzonymi wadami metabolicznymi
• Pacjenci stosujący leki takie jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)

Ogólne zasady monitorowania pacjenta

Przepisując Physioneal 40 Clear-Flex należy uwzględnić potencjalne interakcje między leczeniem dializą a terapią współistniejących chorób. Szczególnej uwagi wymagają:⁸

• Pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi – wymagają starannego monitorowania stężenia potasu w surowicy

Konieczne jest prowadzenie dokładnej kontroli równowagi płynów i systematyczne monitorowanie masy ciała pacjenta w celu zapobiegania:⁹

• Przewodnieniu – mogącemu prowadzić do zastoinowej niewydolności serca
• Odwodnieniu – grożącemu zmniejszeniem objętości krwi krążącej i wstrząsem

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie oraz niektórych leków, co może wymagać suplementacji.¹⁰

Zaleca się okresową kontrolę następujących parametrów:¹¹

• Stężenia elektrolitów w surowicy, ze szczególnym uwzględnieniem:
  • Wodorowęglanów
  • Potasu
  • Magnezu
  • Wapnia
  • Fosforanów
• Parametry biochemiczne krwi, w tym:
  • Stężenie parathormonu
  • Profil lipidowy
• Parametry hematologiczne

Zasadowica metaboliczna

U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu przekraczającym 30 mmol/l, należy indywidualnie rozważyć stosunek korzyści wynikających z zastosowania produktu Physioneal 40 Clear-Flex do ryzyka wystąpienia zasadowicy metabolicznej.¹²

Stosowanie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc

U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy szczególnie dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania roztworu zawierającego 1,25 mmol/l wapnia, ponieważ Physioneal 40 Clear-Flex może potencjalnie nasilać nadczynność przytarczyc.¹³

Postępowanie w przypadku przepełnienia jamy otrzewnej

Wlew nadmiernej objętości roztworu Physioneal 40 Clear-Flex do jamy otrzewnej może objawiać się:¹⁴

• Rozdęciem brzucha
• Bólem brzucha
• Spłyceniem oddechu

W przypadku przepełnienia jamy otrzewnej zaleca się zdrenowanie roztworu.

Stosowanie roztworów o wyższym stężeniu glukozy

Zastosowanie zbyt dużej ilości roztworu Physioneal 40 Clear-Flex o wyższym stężeniu dekstrozy (glukozy) w trakcie dializy otrzewnowej może doprowadzić do usunięcia nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta, prowadząc do odwodnienia.¹⁵

Suplementacja potasu

Produkt Physioneal 40 Clear-Flex nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii. W szczególnych przypadkach, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wyłącznie na zlecenie lekarza i po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy oraz całkowitego stężenia potasu w organizmie, może być wskazane dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l). Celem takiego postępowania jest zapobieżenie potencjalnie ciężkiej hipokaliemii.¹⁶

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą niezbędne jest systematyczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz odpowiednie dostosowanie dawkowania insuliny lub innego leczenia hipoglikemizującego.¹⁷

Niewłaściwe podanie produktu

Nieprawidłowa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do przedostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może wywołać ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.¹⁸

Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności otwarcia zarówno długiego, jak i krótkiego zgrzewu przed rozpoczęciem infuzji. Otwarcie wyłącznie krótkiego zgrzewu SafetyMoon może spowodować podanie niezmieszanego roztworu, co może prowadzić do:¹⁹

• Bólu brzucha
• Hipernatremii
• Ciężkiej zasadowicy metabolicznej

W przypadku podania niezmieszanego roztworu, pacjent powinien natychmiast zdrenować roztwór z jamy otrzewnej i zastosować worek z prawidłowo zmieszanym roztworem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu Physioneal 40 Clear-Flex u dzieci i młodzieży nie zostały jednoznacznie określone.²⁰