Działania niepożądane leku Physioneal 40 Clear-Flex

Działania niepożądane produktu leczniczego Physioneal 40 Clear-Flex są istotnym elementem oceny bezpieczeństwa terapii dializy otrzewnowej. Lek ten występuje w trzech wariantach stężenia glukozy (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml oraz 38,6 mg/ml) i zawiera w swoim składzie m.in. wodorowęglan sodu, mleczan sodu, chlorek wapnia, chlorek magnezu oraz chlorek sodu. Obserwacja pacjentów podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu umożliwiła identyfikację spektrum działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Zasadowica jest najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas terapii produktem Physioneal 40 Clear-Flex. Wystąpiła ona u około 10% pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych. Warto podkreślić, że w większości przypadków rozpoznanie zasadowicy opierało się wyłącznie na podwyższonych wartościach stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi, bez towarzyszących objawów klinicznych. Jest to szczególnie istotne podczas monitorowania parametrów biochemicznych pacjentów poddawanych dializoterapii.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości

Działania niepożądane leku Physioneal 40 Clear-Flex klasyfikowane są zgodnie z przyjętą konwencją dotyczącą częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Działania niepożądane w układzie krwi i metabolizmu

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego odnotowano występowanie eozynofilii z nieznaną częstością. W obszarze zaburzeń metabolizmu i odżywiania często obserwuje się hipokaliemię, zatrzymanie płynów oraz hiperkalcemię. Niezbyt często występują: hiperwolemia, jadłowstręt, odwodnienie, hiperglikemia oraz kwasica mleczanowa. Te zaburzenia metaboliczne wymagają systematycznego monitorowania parametrów biochemicznych i elektrolitowych pacjenta.⁴

Działania niepożądane w układzie nerwowym i psychicznym

W obszarze zaburzeń psychicznych niezbyt często obserwowano bezsenność. W zakresie zaburzeń układu nerwowego często zgłaszanym działaniem niepożądanym są bóle głowy, a niezbyt często – zawroty głowy.⁵

Działania niepożądane w układzie sercowo-naczyniowym i oddechowym

W obrębie zaburzeń naczyniowych niezbyt często występuje nadciśnienie oraz niedociśnienie. W zaburzeniach układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często raportowano duszność i kaszel.⁶

Powikłania związane z procedurą dializy otrzewnowej

Oprócz działań niepożądanych bezpośrednio związanych z produktem leczniczym, należy zwrócić uwagę na powikłania specyficzne dla samej procedury dializy otrzewnowej, takie jak:

• Bakteryjne zapalenie otrzewnej – poważne powikłanie infekcyjne wymagające natychmiastowej interwencji
• Zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika – miejscowa infekcja wymagająca leczenia
• Powikłania związane z cewnikiem – obejmujące problemy techniczne z cewnikiem do dializy⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Tabela działań niepożądanych