Właściwości farmakodynamiczne

Roztwór PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX należy do grupy farmakoterapeutycznej obejmującej płyny do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne, którym przypisano kod ATC: B05DB. Nazwa produktu zawiera liczbę „40”, co określa całkowite stężenie buforu w gotowym roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l).¹

Mechanizm działania

Dializa otrzewnowa u pacjentów z niewydolnością nerek ma dwa podstawowe cele terapeutyczne: eliminację toksycznych produktów przemiany materii, które w warunkach fizjologicznych są wydalane przez nerki, oraz wspomaganie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej organizmu. Zabieg ten polega na wprowadzeniu płynu dializacyjnego przez cewnik bezpośrednio do jamy otrzewnej pacjenta.²

Efekty farmakodynamiczne

Roztwór PHYSIONEAL 40 zawiera glukozę w stężeniach powodujących, że jest on hiperosmotyczny w stosunku do osocza krwi. To zróżnicowanie osmolarności tworzy gradient osmotyczny, który ułatwia usuwanie nadmiaru płynu z osocza do roztworu dializacyjnego. Proces wymiany substancji między płynem dializacyjnym a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta zachodzi poprzez błonę otrzewnej zgodnie z zasadami osmozy i dyfuzji. Po kilkugodzinnym okresie zalegania płynu w jamie otrzewnej dochodzi do jego wysycenia substancjami toksycznymi, co wymaga wymiany roztworu na świeży.³

Stężenia elektrolitów w roztworze PHYSIONEAL 40 zostały dobrane w sposób umożliwiający normalizację ich stężeń w osoczu pacjenta. Wyjątek stanowi mleczan, który występuje w składzie jako prekursor wodorowęglanu. Produkty przemiany azotowej, występujące w podwyższonych stężeniach we krwi pacjentów z niewydolnością nerek, przenikają przez błonę otrzewnej do płynu dializacyjnego, co umożliwia ich eliminację z organizmu.⁴

Skład elektrolitowy roztworu po zmieszaniu

Roztwór PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX przygotowywany jest poprzez zmieszanie zawartości dwóch komór – większej komory „A” zawierającej roztwór elektrolitów oraz mniejszej komory „B” zawierającej roztwór buforowy. Po zmieszaniu powstaje gotowy roztwór o określonym składzie elektrolitowym.⁵

Roztwór PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX dostępny jest w trzech wariantach stężenia glukozy: 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml oraz 38,6 mg/ml, co przekłada się na różne wartości osmolarności gotowego roztworu (odpowiednio 344, 395 i 483 mOsmol/l). Modyfikacja stężenia glukozy umożliwia dostosowanie siły działania osmotycznego roztworu do indywidualnych potrzeb pacjenta w zakresie ultrafiltracji.⁶

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne

Badania kliniczne produktu PHYSIONEAL 40 wykazały, że jest on dobrze tolerowany przez różne grupy wiekowe pacjentów, w tym przez osoby starsze. Ponad 30% uczestników badań klinicznych stanowili pacjenci w wieku powyżej 65 lat. Analiza wyników nie wykazała istotnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie produktu w tej grupie wiekowej w porównaniu z młodszymi pacjentami.⁷

Badania laboratoryjne in vitro i ex vivo wykazały, że PHYSIONEAL 40 charakteryzuje się lepszymi wskaźnikami zgodności biologicznej w porównaniu ze standardowymi płynami buforowanymi wyłącznie mleczanem. Dodatkowo, badania kliniczne przeprowadzone u ograniczonej liczby pacjentów zgłaszających ból podczas wprowadzania płynu dializacyjnego potwierdziły korzystne zmniejszenie tego objawu przy zastosowaniu produktu PHYSIONEAL 40.⁸

Należy jednak podkreślić, że aktualnie dostępne dane kliniczne nie dostarczają jednoznacznych dowodów na to, że stosowanie roztworu PHYSIONEAL 40 zmniejsza częstość występowania wszelkich powikłań klinicznych związanych z dializą otrzewnową. Brak także danych potwierdzających, że długotrwałe, systematyczne stosowanie tego produktu przekłada się na znaczące, trwałe korzyści kliniczne dla pacjentów.⁹

Charakterystyka fizykochemiczna

Produkt PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX jest jałowym, przejrzystym i bezbarwnym roztworem do dializy otrzewnowej o pH 7,4 po zmieszaniu zawartości obu komór. Wartość pH zbliżona do fizjologicznej ma istotne znaczenie dla biokompatybilności roztworu oraz zmniejszenia dyskomfortu podczas wprowadzania płynu do jamy otrzewnej.¹⁰