Skład i postać leku
Physioneal 40 Clear-Flex 30,3 g + 0,245 g + 0,068 g + 19,95 g + 9,29 g + 6,73 g + 25 g + 5,38 g + 0,051 g + 2,1 g + 1,68 g

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX to sterylny, dwukomorowy roztwór do dializy otrzewnowej o pH 7,4 po zmieszaniu, dostępny w trzech stężeniach glukozy: 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml oraz 38,6 mg/ml. Całkowite stężenie buforu wynosi 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu). Roztwór składa się z komory A (elektrolity) i komory B (bufor), które mieszane są bezpośrednio przed podaniem. Po zmieszaniu 1000 ml roztworu zawiera m.in. glukozę bezwodną w ilości 15,0 g, 42,5 g lub 38,6 g, Na+ 132 mmol/l, Ca2+ 1,25 mmol/l, Mg2+ 0,25 mmol/l, Cl- 95 mmol/l, HCO3- 25 mmol/l oraz mleczan 15 mmol/l. Osmolarność roztworu wynosi odpowiednio 344, 395 i 483 mOsmol/l dla kolejnych stężeń glukozy. Produkt dostępny jest w różnych objętościach od 1500 ml do 5000 ml i w wariantach przeznaczonych do automatycznej (ADO) oraz ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO).

Pobierz ChPL PDF Physioneal 40 Clear-Flex – Roztwór do dializy otrzewnowej – 30,3 g + 0,245 g + 0,068 g + 19,95 g + 9,29 g + 6,73 g + 25 g + 5,38 g + 0,051 g + 2,1 g + 1,68 g
  1. Charakterystyka leku PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Skład przed zmieszaniem
    3. Skład po zmieszaniu
    4. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i opakowanie
    1. System opakowania
    2. Dostępne objętości i rodzaje worków
  3. Zalecenia dotyczące przygotowania i podania
    1. Przygotowanie roztworu
    2. Dodawanie leków
    3. Przechowywanie
    4. Specjalne środki ostrożności
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie zaburzenia gospodarki elektrolitowej
  2. ciężkie zatrzymanie wody w organizmie
  3. ostra niewydolność nerek
  4. przewlekła niewydolność nerek
  5. zatrucie lekami podlegającymi dializie
Substancja czynna
  1. glukoza jednowodna
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. sodu (S)-mleczan
  4. sodu chlorek
  5. sodu wodorowęglan
  6. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. roztwory do dializy otrzewnowej

Charakterystyka leku PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX jest sterylnym roztworem do dializy otrzewnowej, dostępnym w trzech wariantach stężenia glukozy: 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml oraz 38,6 mg/ml. Produkt leczniczy charakteryzuje się przejrzystym, bezbarwnym roztworem o pH 7,4 (po zmieszaniu). Oznaczenie „40” w nazwie określa całkowite stężenie buforu w roztworze, które wynosi 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu).1

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX ma unikalną budowę dwukomorową, zawierając roztwór elektrolitu (komora A) oraz roztwór buforowy (komora B), które są mieszane bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.2

Skład przed zmieszaniem

Duża komora A (roztwór elektrolitu) o objętości 1000 ml zawiera następujące substancje czynne:3

  • Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej: 20,0 g (dla stężenia 13,6 mg/ml), 56,6 g (dla stężenia 22,7 mg/ml) lub 51,5 g (dla stężenia 38,6 mg/ml)
  • Wapnia chlorek dwuwodny: 18,2 g
  • Magnezu chlorek sześciowodny: 2,27%
  • Sodu chlorek: 33,3 g
  • Sodu wodorowęglan: 30,3 g
  • Sodu (S)-mleczanu, roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi: 0,245 g
  • 0,068 g: 3,86%

Mała komora B (roztwór buforowy) o objętości 1000 ml zawiera następujące substancje czynne:4

  • Sodu chlorek: 19,95 g
  • Sodu wodorowęglan: 9,29 g
  • Sodu (S)-mleczanu, roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi: 6,73 g

Skład po zmieszaniu

Po zmieszaniu 1000 ml gotowego roztworu (co odpowiada 750 ml roztworu A i 250 ml roztworu B) zawiera:5

  • Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej: 15,0 g (dla stężenia 13,6 mg/ml), 42,5 g (dla stężenia 22,7 mg/ml) lub 38,6 g (dla stężenia 38,6 mg/ml)
  • Sodu chlorek: 13,6 g
  • Wapnia chlorek dwuwodny: 25,0 g
  • Magnezu chlorek sześciowodny: 22,7 g
  • Sodu wodorowęglan: 5,38 g
  • Sodu (S)-mleczanu, roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi: 0,184 g (dla stężenia 13,6 mg/ml), 1,68 g (dla stężenia 22,7 mg/ml)

Skład jonowy gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l:6

Składnik Stężenie (mmol/l)
Glukoza bezwodna (C6H12O6) 75,5
Na+ 132
Ca++ 1,25
Mg++ 0,25
Cl– 95
HCO3– 25
C3H5O3– (mleczan) 15

Osmolarność gotowego roztworu wynosi odpowiednio:7

  • 344 mOsmol/l dla stężenia glukozy 13,6 mg/ml
  • 395 mOsmol/l dla stężenia glukozy 22,7 mg/ml
  • 483 mOsmol/l dla stężenia glukozy 38,6 mg/ml

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:8

  • Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)
  • Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i opakowanie

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX to jałowy, przejrzysty, bezbarwny roztwór do dializy otrzewnowej o pH 7,4 po zmieszaniu.9

System opakowania

Roztwór znajduje się w hermetycznie zamkniętym dwukomorowym worku wykonanym z wytłaczanej współbieżnie folii CLEAR-FLEX, zawierającej polipropylen, poliamid oraz mieszankę polipropylenu, SEBS i polietylenu. Górna komora wyposażona jest w port do wprowadzania dodatkowych leków, natomiast dolna komora posiada port do podłączenia zestawu do podawania roztworu. Worek umieszczony jest w przezroczystym worku ochronnym wykonanym ze zgrzewanych wielowarstwowych kopolimerów.10

Dostępne objętości i rodzaje worków

Produkt dostępny jest w następujących objętościach po zmieszaniu:11

  • 1500 ml (1125 ml roztworu A i 375 ml roztworu B)
  • 2000 ml (1500 ml roztworu A i 500 ml roztworu B)
  • 2500 ml (1875 ml roztworu A i 625 ml roztworu B)
  • 3000 ml (2250 ml roztworu A i 750 ml roztworu B)
  • 4500 ml (3375 ml roztworu A i 1125 ml roztworu B)
  • 5000 ml (3750 ml roztworu A i 1250 ml roztworu B)

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX dostępny jest w dwóch wariantach:12

  1. Pojedynczy worek dwukomorowy (duża komora A i mała komora B) – przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej (ADO)
  2. Podwójny worek dwukomorowy (duża komora A i mała komora B) z przyłączonym systemem odłączania oraz pustym workiem drenażowym – przeznaczony do stosowania w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO)

Produkt dostępny jest w różnych konfiguracjach opakowań, o różnych objętościach i z różnymi łącznikami, w tym z łącznikiem typu Luer oraz zestawami do automatycznej dializy otrzewnowej.13

Zalecenia dotyczące przygotowania i podania

Przygotowanie roztworu

Przed podaniem produktu należy przeprowadzić procedurę mieszania dwóch komór. Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew między komorami), aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.14

Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wykonywania dializy otrzewnowej przekazuje się pacjentowi w trakcie szkolenia w wyspecjalizowanym ośrodku szkoleniowym, przed zastosowaniem roztworu w domu.15

Dodawanie leków

Leki można dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed otwarciem zgrzewu między komorami. Przed dodaniem innego leku należy sprawdzić jego zgodność z roztworem, biorąc pod uwagę pH roztworu i sole obecne w roztworze. Produkt należy zastosować natychmiast po dodaniu leku.16

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, dla których wykazano stabilność. W szczególności nie należy mieszać aminoglikozydów (np. netylmycyna, gentamycyna, tobramycyna) z penicylinami, ze względu na niezgodność chemiczną.17

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia dla następujących substancji:18

Można dodać gentamycynę (60 mg/l) i tobramycynę (60 mg/l), jeśli roztwór zostanie zastosowany natychmiast po dodaniu leku.20

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie/rozcieńczenie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.21

Przechowywanie

Produkt należy przechowywać w temperaturze nie niższej niż 4°C.22

Specjalne środki ostrożności

W przypadku uszkodzenia pojemnika produkt należy wyrzucić. Roztwór jest wolny od endotoksyn bakteryjnych.23

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.24

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl