Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W ramach opieki medycznej nad kobietami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, personel medyczny powinien dokładnie przedstawić informacje dotyczące wpływu stosowania produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Niniejsze opracowanie zawiera szczegółowe wytyczne, które lekarz powinien przekazać pacjentce, oparte na danych z Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX u kobiet w ciąży są ograniczone lub całkowicie ich brakuje. Ze względu na niewystarczającą ilość badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, produkt leczniczy nie jest zalecany w trakcie ciąży. Jednocześnie lek nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.¹

Lekarz prowadzący powinien szczegółowo omówić z pacjentką w wieku rozrodczym konieczność stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas terapii preparatem PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX. W przypadku planowania ciąży, zaleca się konsultację z lekarzem przed podjęciem decyzji o kontynuacji lub zmianie leczenia.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można jednoznacznie określić, czy metabolity produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX przenikają do mleka kobiecego. Brak wystarczających informacji nie pozwala na całkowite wykluczenie potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące lek.²

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając dwa kluczowe aspekty:

• Korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią (wartości odżywcze mleka, budowanie odporności niemowlęcia, aspekty psychologiczne)
• Korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX u matki

Na podstawie powyższej oceny lekarz powinien podjąć decyzję o rekomendowaniu jednej z dwóch opcji:

1. Przerwanie karmienia piersią przy jednoczesnej kontynuacji leczenia produktem PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
2. Przerwanie lub odstawienie leczenia produktem PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX przy jednoczesnej kontynuacji karmienia piersią

³

Wpływ na płodność

W dokumentacji medycznej produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX brakuje danych klinicznych dotyczących wpływu tego preparatu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Pacjentów zainteresowanych wpływem leczenia na płodność należy poinformować o braku badań klinicznych w tym zakresie.⁴

Lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na fakt, że dializa otrzewnowa jako metoda leczenia nerkozastępczego może mieć niezależny wpływ na funkcje rozrodcze pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa, wskazana jest konsultacja z nefrologiem i specjalistą medycyny rozrodu w celu optymalizacji leczenia i zwiększenia szans na poczęcie.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Komunikacja z pacjentką dotycząca wpływu leku PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX na płodność, ciążę i laktację powinna obejmować następujące elementy:

• Jasne przedstawienie ograniczeń w zakresie dostępnych danych klinicznych
• Omówienie indywidualnych korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją lub zmianą leczenia
• Przedstawienie dostępnych alternatyw terapeutycznych, jeśli istnieją
• Wyjaśnienie konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
• W przypadku kobiet karmiących piersią – dokładne omówienie opcji dotyczących kontynuacji karmienia lub jego przerwania

Lekarz powinien udokumentować przekazanie powyższych informacji w historii choroby pacjentki oraz regularnie aktualizować zalecenia w przypadku pojawienia się nowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX w opisanych populacjach.