toksyczność ostra
Toksyczność ostra to zespół objawów patologicznych występujących w krótkim czasie po jednorazowym podaniu lub krótkotrwałej ekspozycji na substancję toksyczną. W ocenie toksyczności ostrej kluczowe znaczenie ma parametr LD50, czyli dawka śmiertelna średnia, powodująca śmierć 50% badanych organizmów.
Substancje o toksyczności ostrej mogą powodować uszkodzenia wielonarządowe, w tym wątroby, nerek, serca, płuc czy układu nerwowego. Objawy kliniczne toksyczności ostrej rozwijają się zazwyczaj w ciągu minut do godzin i mogą obejmować zaburzenia oddychania, arytmie, zaburzenia świadomości, drgawki, wymioty, biegunkę oraz niewydolność narządową.
Diagnostyka toksyczności ostrej obejmuje badania laboratoryjne (toksykologiczne, biochemiczne, gazometryczne), obrazowe oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta. Leczenie polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych, eliminacji toksyny z organizmu (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, dializa) oraz zastosowaniu odpowiednich antidotów, jeśli są dostępne.
W praktyce klinicznej ocena toksyczności ostrej ma kluczowe znaczenie w leczeniu zatruć, a także w farmakologii podczas badań przedklinicznych nowych leków. W Unii Europejskiej substancje chemiczne klasyfikowane są według rozporządzenia CLP na cztery kategorie toksyczności ostrej, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa ich stosowania w medycynie i innych dziedzinach.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Porzeczki czarnej –
Produkt leczniczy Liść Porzeczki Czarnej (Ribis nigri folium) w formie ziół do zaparzania nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest systematycznych badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz toksyczność reprodukcyjną. Surowiec roślinny jest stosowany tradycyjnie, co może tłumaczyć brak szczegółowych badań wymaganych dla syntetycznych leków, jednak brak tych danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa produktu.
choroby współistniejące, ciąża, dane kliniczne, dane przedkliniczne, interakcje lekowe, karcynogeneza, karmienie piersią, lek syntetyczny, liść porzeczki czarnej, pacjent pediatryczny, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, Ribis nigri folium, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjne stosowanie, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piracetam Espefa 1200 mg
Przedkliniczne badania toksyczności piracetamu wykazały jego niski potencjał toksyczny oraz szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach ostrej toksyczności, podanie pojedynczej dawki do 10 g/kg mc. doustnie u myszy, szczurów i psów nie wywołało nieodwracalnych działań toksycznych. W badaniach wielokrotnego podawania doustnego, myszy otrzymywały do 4,8 g/kg mc./dobę, szczury do 2,4 g/kg mc./dobę, a psy dawki od 1 do 10 g/kg mc./dobę przez okres roku, przy czym u psów obserwowano jedynie łagodne, odwracalne zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Podanie dożylne w dawkach do 1 g/kg mc./dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów nie wywołało działań toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania parenteralnych form leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, margines bezpieczeństwa, piracetam, podanie dożylne, postać parenteralna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ pokarmowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Engerix B, zawierającej 10 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, wykazały spełnienie wymagań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Preparat zawiera antygen adsorbowany na 0,25 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu, pełniącego funkcję adiuwanta immunogenności. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji oraz bezpieczeństwa immunologicznego, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa umożliwiający stosowanie szczepionki u ludzi.
adiuwant szczepionkowy, antygen powierzchniowy HBs, bezpieczeństwo immunologiczne, formulacja produktu leczniczego, immunogenność, iniekcja, miejscowa tolerancja, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remifentanil B. Braun 5 mg
Remifentanyl, będący analogiem fentanylu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa, w tym wpływ na układ sercowo-naczyniowy, toksyczność ostrą i przewlekłą, działanie na rozród oraz potencjał genotoksyczny i karcynogenny. W badaniach na włóknach Purkiniego psów stwierdzono wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego (APD) przy stężeniach ≥1 µmol (377 ng/ml), co jest wielokrotnie wyższe niż maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi (0,1 µmol, 38 ng/ml). Toksyczność ostra objawiała się typowymi efektami intoksykacji opioidowej, a u psów obserwowano przemijające krwawienia śródczaszkowe związane z hipoksją. W badaniach przewlekłych remifentanyl indukował depresję ośrodka oddechowego, co było przyczyną mikrokrwotoków mózgowych u psów, jednak nie zaobserwowano ich przy podawaniu we wlewie, gdzie depresja oddechowa była mniej nasilona.
badanie przedkliniczne, depresja oddechowa, działanie teratogenne, genotoksyczność, hipoksja, karcynogenność, krwawienie śródczaszkowe, mikrokrwotok, opioid μ, podanie podpajęczynówkowe, potencjał czynnościowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, remifentanyl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, włókno Purkiniego, zahamowanie ośrodka oddechowego - Leksykon substancji czynnych
Korzenie goryczki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzenie goryczki (Gentiana lutea L.) są kluczowym składnikiem nalewki gorzkiej (Amara tinctura), stanowiącej 25 ml na 100 ml Kropli żołądkowych Amara. Pomimo tradycyjnego zastosowania, brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego surowca, w tym danych dotyczących genotoksyczności, rakotwórczości oraz ogólnej toksyczności. W przeciwieństwie do korzeni goryczki, wyciąg z dziurawca (Hyperici intractum), również obecny w preparacie, przeszedł częściowe badania toksykologiczne, które nie wykazały działania toksycznego po podaniu ostrym i wielokrotnym. Jednakże, wyciąg z dziurawca może zwiększać wrażliwość skóry na promieniowanie UVA przy dawce 1800 mg przez 15 dni, choć w dawkach terapeutycznych nie obserwuje się fototoksyczności.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka terapeutyczna, fototoksyczność, genotoksyczność, korzeń goryczki, krople żołądkowe, liść bobrka, nalewka gorzka, pomarańcza gorzka, promieniowanie UVA, rakotwórczość, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wyciąg z dziurawca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroFena 200 mcg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej leku AuroFena (dostępnego w dawkach 100, 200 i 400 µg w formie tabletek podpoliczkowych), nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości potwierdziły brak działań niepożądanych. Badania toksyczności rozwojowej u szczurów i królików w okresie organogenezy nie wykazały wad rozwojowych ani zmian rozwojowych. Wysokie dawki (300 µg/kg/dobę, podskórnie) u szczurów wywołały specyficzne efekty na męski układ rozrodczy, interpretowane jako wynik działania uspokajającego fentanylu. Ponadto, toksyczne dawki u matek powodowały obniżenie przeżywalności potomstwa oraz opóźnienia rozwojowe, zaburzenia sensoryczne, odruchowe i behawioralne, co mogło wynikać z bezpośredniego wpływu substancji lub pośrednio z pogorszonej opieki matczynej.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, cytrynian fentanylu, działanie uspokajające, fentanyl, genotoksyczność, laktacja, mysz transgeniczna, opóźnienie rozwoju, organogeneza, płodność, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, tabletka podpoliczkowa, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodka i płodu, układ rozrodczy męski, wada rozwojowa, wskaźnik przeżycia, zaburzenie czucia, zaburzenie odruchów, zaburzenie zachowania - Leksykon substancji czynnych
Sulfatiazol srebrowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sulfatiazol srebrowy, będący substancją czynną kremu Argosulfan w stężeniu 20 mg/g, nie posiada w dokumentacji produktu leczniczego szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o standardowych badaniach toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na rozród i rozwój płodu oraz tolerancja miejscowa. Pomimo tego, Argosulfan posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co sugeruje spełnienie wymagań bezpieczeństwa na podstawie dostępnych danych klinicznych i doświadczenia w praktyce leczniczej.
alkohol cetostearylowy, Argosulfan, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, metylu parahydroksybenzoesan, potencjał rakotwórczy, propylu parahydroksybenzoesan, rozwój płodu, sodu laurylosiarczan, stosunek korzyści do ryzyka, sulfatiazol srebrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Loperamid WZF 2 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne loperamidu, substancji czynnej preparatu Loperamid WZF, wykazały brak specyficznych efektów toksycznych zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu. Ocena genotoksyczności i mutagenności w modelach in vitro i in vivo potwierdziła brak działania mutagennego. W badaniach na szczurach bardzo wysokie dawki 40 mg/kg mc./dobę (240-krotnie przekraczające maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi) negatywnie wpływały na płodność i przeżywalność płodów, co wiązało się z toksycznością matczyną. Niższe dawki nie wykazywały toksyczności matczynej, embrionalnej ani płodowej, a także nie zaburzały rozwoju okołoporodowego i pourodzeniowego potomstwa.
arytmia, badania in vitro, badania in vivo, badania toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, elektrofizjologia mięśnia sercowego, elektrofizjologia serca, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, kanał hERG, loperamid, płodność, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie loperamidu, przepływ jonów potasowych, przepływ jonów sodowych, przeżywalność płodu, toksyczność embrionalna, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Deflegmin EFFECT 30 mg
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Deflegmin EFFECT, wykazuje niski wskaźnik toksyczności ostrej potwierdzony w badaniach na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym ustalono NOAEL na poziomie 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Podawanie ambroksolu w formie 3-godzinnej infuzji dożylnej w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów nie wywołało ciężkich działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 200 mg/kg mc./dobę u królików, a także brak zaburzeń płodności przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę u szczurów.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, infuzja dożylna, narząd docelowy, NOAEL, podanie parenteralne, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołopourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban APC 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywaroksabanu w dawce 20 mg wykazały brak specyficznej toksyczności narządowej, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego, co potwierdza profil bezpieczeństwa zgodny z mechanizmem selektywnego inhibitora czynnika Xa. Analizy farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, fototoksyczności oraz toksyczności u młodych osobników nie ujawniły istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Zaobserwowano natomiast wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym, co jest zgodne z farmakodynamicznym działaniem leku. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono wpływu na płodność, jednakże rywaroksaban wywoływał powikłania krwotoczne związane z jego działaniem przeciwkrzepliwym.
badanie genotoksyczności, działanie kancerogenne, działanie przeciwkrzepliwe, farmakologia bezpieczeństwa, fototoksyczność, immunoglobuliny IgG i IgA, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, krwawienie okołoporodowe, mechanizm farmakologiczny, patologia łożyska, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana wątrobowa, żywotność potomstwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rymphysia 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa inhibitora alfa1-proteinazy zawartego w produkcie leczniczym Rymphysia została przeprowadzona na różnych modelach zwierzęcych, w tym na myszach, szczurach, świnkach morskich, królikach oraz psach. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych niepożądanych efektów na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz wydalniczy. Testy toksyczności ostrej i podostrej (do 1 miesiąca) nie ujawniły odchyleń w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania inhibitora alfa1-proteinazy w dawkach badanych w modelach zwierzęcych.
badanie histopatologiczne, badanie toksykologiczne, białko fizjologiczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, inhibitor alfa1-proteinazy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, rakotwórczość, reakcja immunologiczna, reakcja nadwrażliwości, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ wydalniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketonal Fast 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ketoprofenu z lizyną, składnika aktywnego produktu Ketonal Fast 50 mg, wykazały zróżnicowane wartości LD50 w zależności od drogi podania i gatunku zwierząt. Po podaniu doustnym LD50 wynosiła 102 mg/kg u szczurów oraz 444 mg/kg u myszy, co stanowi odpowiednio 30- i 120-krotność dawki terapeutycznej wykazującej działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Po podaniu dootrzewnowym wartości LD50 wyniosły 104 mg/kg u szczurów oraz 610 mg/kg u myszy, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa między dawką terapeutyczną a toksyczną. Długotrwałe podawanie ketoprofenu z lizyną u szczurów, psów i małp nie wywołało istotnych działań toksycznych przy dawkach terapeutycznych, choć wysokie dawki indukowały zmiany patologiczne w przewodzie pokarmowym i nerkach, typowe dla NLPZ.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, ketoprofen z lizyną, LD50, nerka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, podanie domięśniowe, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, przewód pokarmowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Entus Junior 15 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej leku Entus Junior, wykazują bardzo niski potencjał toksyczny. Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym nie wykazały objawów niepożądanych przy dawkach do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów i psów oraz 40 mg/kg u królików. Nie stwierdzono toksyczności narządowej, co potwierdza dobrą tolerancję tkankową. W badaniach rozrodczych i rozwojowych ambroksol nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików. Ponadto, dawki do 500 mg/kg nie wpływały negatywnie na płodność szczurów obu płci, a dawka 50 mg/kg nie wywoływała działań niepożądanych u potomstwa w okresie okołoporodowym i po narodzinach.
ambroksol chlorowodorek, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, proces rozrodczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie płodu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naloxonum hydrochloricum WZF 400 mcg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa naloksonu chlorowodorku wykazały brak istotnej toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, co wskazuje na niskie ryzyko toksyczne przy standardowym stosowaniu. Testy mutagenności przyniosły wyniki niejednoznaczne: słabo dodatnie w teście Amesa oraz aberracji chromosomalnych na limfocytach ludzkich in vitro, natomiast testy HGPRT na komórkach V79 oraz aberracji chromosomalnych szpiku kostnego szczura in vivo były ujemne, co sugeruje ograniczony potencjał genotoksyczny w warunkach in vivo. Brak jest danych dotyczących działania rakotwórczego, gdyż nie przeprowadzono dedykowanych badań w tym zakresie.
aberracje chromosomalne, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, limfocyty ludzkie, mutagenność, nalokson chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój neurobehawioralny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, śmiertelność noworodków, szpik kostny, test Amesa, test mutagenności HGPRT, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Płyn Ringera Fresenius (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml
Płyn Ringera Fresenius to roztwór do infuzji zawierający chlorek sodu (8,6 g/1000 ml, Na+ 147,2 mmol/l), chlorek potasu (0,3 g/1000 ml, K+ 4,0 mmol/l) oraz chlorek wapnia dwuwodny (0,33 g/1000 ml, Ca2+ 2,25 mmol/l), a także jony chlorkowe (Cl- 155,7 mmol/l). Roztwór charakteryzuje się osmolarnością 309 mOsmol/l i pH w zakresie 5,0-7,5, co odpowiada fizjologicznym stężeniom elektrolitów w osoczu. Fizycznie jest to przezroczysty, bezbarwny płyn do infuzji, stosowany w celu uzupełnienia elektrolitów i płynów ustrojowych.
chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, elektrolit osocza, jon chlorkowy, jon potasu, jon sodu, jon wapnia, osmolarność, płyn Ringera, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, roztwór do infuzji, roztwór elektrolitowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt gęsty z ziela tymianku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt gęsty z ziela tymianku (Thymi herba) jest składnikiem aktywnym preparatu Mucosit, dostępnego w formie żelu do aplikacji na dziąsła, w stężeniu 10,0 g/100 g żelu jako część złożonego ekstraktu (6-12:1) ekstrahowanego metanolem 90% v/v i wodą. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na tradycyjnym, długoterminowym stosowaniu klinicznym, bez dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych, takich jak badania toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności czy wpływu na rozrodczość. Preparat zawiera również ekstrakty z rumianku, nagietka, podbiału, kory dębu i szałwii oraz substancje pomocnicze (bronopol, sodu benzoesan, etylu parahydroksybenzoesan), które mogą wykazywać potencjał alergizujący lub drażniący.
benzoesan sodu, bronopol, ekstrakt gęsty złożony, ekstrakt z ziela tymianku, genotoksyczność, kora dębu, koszyczek nagietka, koszyczek rumianku, liść podbiału, liść szałwii, parahydroksybenzoesan etylu, potencjał rakotwórczy, preparat Mucosit, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, wpływ na rozrodczość, żel do dziąseł, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z kwiatu dziewanny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy SYROP Z DZIEWANNY ZIOŁOWA TRADYCJA zawiera 15 g wyciągu płynnego (1:5) z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos) w 100 g syropu, z rozpuszczalnikiem etanol 60% (V/V). Syrop zawiera do 7,9% (wag.) etanolu, co odpowiada maksymalnie 0,5 g etanolu w 5 ml produktu, oraz 3,7 g sacharozy w 5 ml. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału kancerogennego, mutagennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Brak ten może wynikać z długotrwałego tradycyjnego stosowania wyciągu, które mogło zwolnić z obowiązku przeprowadzania standardowych badań przedklinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, etanol, genotoksyczność, interakcja lekowa, kwiat dziewanny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój płodu, substancja lecznicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Verbascum flos, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny - Leksykon substancji czynnych
Alkohol izopropylowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Alkohol izopropylowy, stosowany w preparatach antyseptycznych o stężeniach od 8% do 60% (np. Primasept Med 8%, Sensiva 28%, Skinman Soft 60%, Softasept N 10%), wykazuje niską toksyczność ostrą. W badaniach na szczurach LD50 doustne wynosi około 15 ml/kg masy ciała (Primasept Med 8% – 15 ml/kg, Sensiva 28% – 14,72 ml/kg), co klasyfikuje te preparaty jako praktycznie nieszkodliwe. Ostra toksyczność skórna dla Sensiva wynosi również 15 ml/kg, a testy tolerancji miejscowej potwierdzają dobrą tolerancję skóry i brak działania drażniącego. Jednakże preparat Sensiva może wywoływać umiarkowane, odwracalne podrażnienie błon śluzowych oczu, co wymaga zachowania ostrożności podczas aplikacji. Wchłonięcie systemowe alkoholu izopropylowego może skutkować toksycznością podobną do etanolu, choć nie potwierdzono jego właściwości rakotwórczych, mimo teoretycznego ryzyka związanego z klastogennym działaniem etanolu.
alkohol izopropylowy, czynnik rakotwórczy, dezynfekcja skóry, drażliwość oczu, działanie drażniące na błony śluzowe, działanie toksyczne, efekt systemowy, komórka rakowa, LD50, oddziaływanie klastogenne, potencjał drażniący, preparat antyseptyczny, profil toksykologiczny, toksyczność doustna, toksyczność ostra, toksyczność skórna, tolerancja miejscowa, wchłanianie systemowe, właściwość rakotwórcza - Leksykon substancji czynnych
Czerwone drzewo sandałowe – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czerwone drzewo sandałowe (Pterocarpus santalinus L., lignum) jest składnikiem produktu leczniczego Padma 28 Formuła, występującym w dawce 30 mg na kapsułkę. Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące toksyczność po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji. Dodatkowo, badania genotoksyczności nie ujawniły działania mutagennego ani klastogennego, co jest istotnym elementem oceny bezpieczeństwa stosowania w terapii.
Pomimo korzystnych wyników badań toksykologicznych i genotoksycznych, brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej czerwonego drzewa sandałowego, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. W związku z tym, mimo braku wykazanych zagrożeń w innych aspektach, zaleca się ostrożność przy stosowaniu preparatu Padma 28 Formuła zawierającego 30 mg tej substancji na kapsułkę w populacji reprodukcyjnej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, czerwone drzewo sandałowe, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, Padma 28 Formuła, podawanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, substancja czynna, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie materiału genetycznego, złożony produkt leczniczy - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny miętowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny miętowy (Mentha piperita L., aetheroleum) jest składnikiem produktu leczniczego Raphacholin C w dawce 15 mg na tabletkę drażowaną. W dokumentacji rejestracyjnej tego preparatu brak jest dedykowanych badań toksyczności przedklinicznej dotyczących olejku miętowego, w tym danych o toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksyczności reprodukcyjnej. Pomimo tego, olejek miętowy jest stosowany od dawna w praktyce medycznej, co wraz z jego niską zawartością w preparacie (15 mg) oraz ugruntowaną pozycją w farmakopei, mogło stanowić podstawę do uznania go za bezpieczny. Olejek ten jest najmniejszą ilościowo substancją czynną w Raphacholin C, obok wyciągu z korzenia rzodkwi czarnej z węglem aktywnym (150 mg), wyciągu z ziela karczocha (47 mg) oraz kwasu dehydrocholowego (40 mg).
charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, genotoksyczność, interakcje farmakokinetyczne, korzeń rzodkwi czarnej, kwas dehydrocholowy, Mentha piperita, olejek eteryczny miętowy, rakotwórczość, Raphacholin C, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, węgiel aktywny, ziele karczocha - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dotagraf 0,5 mmol/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne kwasu gadoterynowego (substancji czynnej Dotagraf, stężenie 0,5 mmol/ml) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności dawek wielokrotnych nie ujawniły znaczących efektów toksycznych, potwierdzając dobrą tolerancję przy długotrwałej ekspozycji. Testy genotoksyczności wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń genetycznych i potencjalnego rozwoju procesów nowotworowych. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój embrionalno-płodowy ani rozwój pourodzeniowy, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
diagnostyka obrazowa, Dotagraf, działanie genotoksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, klastogenność, kwas gadoterynowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, przenikanie substancji czynnej, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój pourodzeniowy, środek kontrastowy, test mutagenności, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sandostatin LAR 20 mg
Preparat Sandostatin LAR, zawierający oktreotyd w formie octanu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą, toksyczność po wielokrotnych dawkach, genotoksyczność oraz rakotwórczość. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania zarówno w terapii krótkotrwałej, jak i długotrwałej. Badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych wykazały brak działania teratogennego oraz niekorzystnego wpływu na zarodek i płód, nawet przy podawaniu wysokich dawek do 1 mg/kg mc./dobę. Ocena genotoksyczności i rakotwórczości była negatywna, co eliminuje ryzyko mutagenne i karcynogenne związane z preparatem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flarex 1 mg/ml
Fluorometolonu octan w stężeniu 1 mg/ml, będący substancją czynną zawiesiny kropli do oczu Flarex, nie posiada udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjale kancerogennym, wpływie na rozród oraz tolerancji miejscowej w badaniach na zwierzętach. W związku z tym nie przeprowadzono standardowych badań oceniających te aspekty, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka stosowania tego preparatu na poziomie przedklinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furagina APTEO MED 50 mg
Badania przedkliniczne furazydyny, substancji czynnej leku Furagina APTEO MED, wykazały relatywnie bezpieczny profil toksykologiczny w dawkach terapeutycznych. Toksyczność ostra oceniana na białych myszach wykazała bardzo niską toksyczność po podaniu dożołądkowym (LD50 = 4000 mg/kg), natomiast dawka dootrzewnowa LD50 wyniosła 400 mg/kg. Maksymalna tolerowana dawka wyniosła 400 mg/kg. Objawy zatrucia u myszy obejmowały ataksję i drżenie mięśniowe, a u królików duszność i obniżenie odruchów rogówkowych. Potencjał kumulacyjny oceniono na podstawie codziennego podawania 100 i 250 mg/kg przez miesiąc, co nie powodowało zgonów, jednak farmakokinetyka wskazała na możliwość kumulacji przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek (około 12,5% maksymalnej tolerowanej dawki wydalane dobowo).
ataksja, badanie histopatologiczne, droga podania leku, farmakokinetyka, flora bakteryjna, furazydyna, genotoksyczność, hepatocyt, kanalik nerkowy, kumulacja leku, martwica tkanek, naciek komórkowy, napięcie mięśniowe, opistotonus, podanie dożylne, rakotwórczość, stłuszczenie hepatocytów, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinupret –
Produkt leczniczy Sinupret w postaci kropli doustnych przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Testy toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zagrożeń zdrowotnych ani kumulacji substancji, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania wyciągu płynnego (1:38,5) z mieszaniny ziół: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka z kielichem, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a ocena toksyczności reprodukcyjnej potwierdziła brak negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój płodu i potomstwa.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, ocena bezpieczeństwa, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wpływ mutagenny, ziele szczawiu, ziele werbeny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroUrso 250 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne kwasu ursodeoksycholowego, substancji czynnej produktu AuroUrso, wykazały niski potencjał toksyczności ostrej oraz brak działania mutagennego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności podprzewlekłej na małpach zaobserwowano hepatotoksyczność przy wysokich dawkach, objawiającą się zmianami czynnościowymi i morfologicznymi wątroby, jednak efekt ten przypisano metabolitowi kwasu litocholowemu, który u ludzi ulega skutecznemu rozkładowi, co potwierdzają dane kliniczne. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały potencjału rakotwórczego, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo były negatywne, wskazując na bezpieczeństwo genetyczne substancji. Wpływ kwasu ursodeoksycholowego na rozrodczość i rozwój potomstwa oceniano na różnych gatunkach zwierząt. U szczurów przy dawce 2000 mg/kg masy ciała stwierdzono aplazję ogona, natomiast u królików dawka 100 mg/kg wywołała działanie embriotoksyczne, bez efektu teratogennego. Produkt nie wpływał na płodność szczurów ani na rozwój okołoporodowy potomstwa. Wyniki te, uzyskane przy dawkach znacznie przekraczających stosowane u ludzi, sugerują brak istotnego ryzyka dla rozrodczości i rozwoju płodu przy stosowaniu terapeutycznym kwasu ursodeoksycholowego.
aplazja ogona, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kwas litocholowy, kwas ursodeoksycholowy, martwica komórek wątroby, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozrost dróg żółciowych, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, zapalenie wrotne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vinpoven Forte 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winpocetyny, substancji czynnej Vinpoven Forte, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na myszach, szczurach i psach. W toksyczności ostrej nie ustalono LD50 u psów przy podaniu doustnym, gdyż dawki >400 mg/kg mc. wywoływały nietolerancję objawiającą się wymiotami. W toksyczności podostrej dożylne podawanie winpocetyny w dawkach do 8 mg/kg mc. u szczurów i do 5 mg/kg mc. u psów przez 14-28 dni nie wykazało objawów toksycznych. Wyższe dawki dożylne (>5 mg/kg mc.) u psów indukowały objawy autonomiczne (ślinienie, tachykardia, tachypnoe). Doustne podawanie do 25 mg/kg mc. przez 28 dni u szczurów było dobrze tolerowane. W badaniach przewlekłych (do 6 miesięcy) nie stwierdzono układowych działań toksycznych przy dawce doustnej 100 mg/kg mc. u szczurów, natomiast u psów dawki doustne >45 mg/kg mc. powodowały obniżenie łaknienia i wymioty, a dożylne >5 mg/kg mc. przez 90 dni wywoływały objawy neurologiczne i kardiopulmonalne, które były odwracalne i nie towarzyszyły zmianom laboratoryjnym ani histopatologicznym.
anoreksja, drgawki, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, krwawienie łożyskowe, LD50, poronienie, potencjał rakotwórczy, tachykardia, tachypnoe, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, winpocetyna, wzmożone ślinienie - Leksykon substancji czynnych
Klindamycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Klindamycyna wykazuje stosunkowo niską toksyczność ostrą, z LD50 po podaniu doustnym w zakresie 1800-2620 mg/kg masy ciała oraz po podaniu dożylnym 245-820 mg/kg. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach, dawki do 300 mg/kg/dobę (1,6-5,4-krotność maksymalnej dawki u ludzi) nie wywoływały istotnych działań niepożądanych, natomiast dawki 600 mg/kg/dobę u psów (10,8-krotność dawki ludzkiej) powodowały objawy takie jak wymioty, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała oraz zmiany w błonie śluzowej żołądka i pęcherzyka żółciowego. Klindamycyna w preparatach miejscowych, w tym Acnatac, wykazuje minimalne działanie drażniące i brak działania uczulającego. Badania genotoksyczności (test mikrojądrowy, test Amesa) nie wykazały mutagenności, a badania karcynogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły działania rakotwórczego przy stosowaniu miejscowym i doustnym. Fotokokarcynogenność wykazała niewielkie zmniejszenie mediany czasu do powstania guza, jednak znaczenie kliniczne tego wyniku pozostaje niejasne.
aminotransferazy, błona śluzowa żołądka, drgawki, działanie niepożądane, fosforan klindamycyny, fotokokarcynogenność, genotoksyczność, globulki dopochwowe, nadtlenek benzoilu, pęcherzyk żółciowy, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie podskórne, podrażnienie miejscowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, promieniowanie słoneczne, stan zapalny, substancja przeciwbakteryjna, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aroma-Activ –
Produkt leczniczy Aroma-Activ w postaci maści zawiera kamforę racemiczną (1,0 g/100 g), mentol (1,0 g/100 g), olejek jałowcowy (0,5 g/100 g), olejek sosnowy (0,5 g/100 g) oraz olejek terpentynowy (0,5 g/100 g). Pomimo obecności tych substancji czynnych o znanych właściwościach miejscowych, Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, genotoksyczność, kancerogenność czy wpływ na reprodukcję. Brak tych informacji ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego z użyciem tego preparatu na podstawie badań eksperymentalnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orofar Junior 1 mg + 1 mg
Produkt leczniczy Orofar Junior zawiera 1 mg benzoksoniowego chlorku oraz 1 mg lidokainy chlorowodorku w tabletkach do ssania. Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, nie wykazały istotnych zagrożeń zdrowotnych przy stosowaniu terapeutycznych dawek obu substancji, zarówno indywidualnie, jak i w połączeniu. Dodatkowo, testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani genotoksycznego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii długoterminowej. Badania reprodukcyjne również nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, chlorek benzoksoniowy, chlorowodorek lidokainy, działanie niepożądane, genotoksyczność, monoterapia, Orofar Junior, podanie wielokrotne, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka do ssania, terapia długoterminowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Lilia tygrysia – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W preparacie Pascofemin, zawierającym Lilium lancifolium D3 w stężeniu 0,75 g/10 g produktu (rozcieńczenie D3), brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. Pascofemin zawiera również 34% (V/V) etanolu, co może mieć istotne znaczenie kliniczne, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu u wybranych grup pacjentów. Preparat dostępny jest w formie kropli doustnych, co może wpływać na jego profil farmakologiczny i bezpieczeństwo terapii.
Aletris farinosa, badanie toksykologiczne, Caulophyllum thalictroides, Chamaelirium luteum, Cimicifuga racemosa, Fraxinus americana, genotoksyczność, krople doustne, lilia tygrysia, Lilium lancifolium, Pascofemin, potencjał rakotwórczy, profil farmakologiczny, Pulsatilla pratensis, Senecio aureus, składnik homeopatyczny, Strychnos ignatii, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, Vitex agnus-castus - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levirox 125 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej produktu leczniczego Levirox, wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano niekorzystne zmiany, takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, jednak występowały one wyłącznie przy wysokich dawkach. Brak jest danych dotyczących toksycznego wpływu lewotyroksyny na funkcje rozrodcze, przebieg ciąży oraz rozwój płodu, gdyż formalne badania w tym zakresie nie zostały przeprowadzone.
dawka terapeutyczna, funkcja rozrodcza, hepatopatia, hormon tarczycy, indukcja nowotworu, Levirox, lewotyroksyna sodowa, model zwierzęcy, narząd wewnętrzny, patologia wątroby, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie genomu, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd haemophilus influenzae typ b – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b, stosowany w szczepionce Pentaxim w dawce 10 mikrogramów na 0,5 ml, jest skoniugowany z toksoidem tężcowym, co zwiększa jego immunogenność. Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz ocenę tolerancji miejscowej nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla pacjentów. Wyniki te potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa polisacharydu w formie skoniugowanej, co jest kluczowe dla jego stosowania w profilaktyce zakażeń wywołanych przez Haemophilus influenzae typu b.
badania toksykologiczne, Bordetella pertussis, immunogenność, polisacharyd Haemophilus influenzae typu b, profilaktyka zakażeń, reakcja w miejscu podania, stan zapalny, szczepionka Pentaxim, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność wielokrotna, tolerancja miejscowa, wirus poliomyelitis - Leksykon substancji czynnych
Petydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące petydyny wskazują na zróżnicowaną toksyczność ostrą w zależności od gatunku zwierząt, z wartościami LD50 wynoszącymi 165-193 mg/kg u myszy, 167-240 mg/kg u szczurów oraz 380-660 mg/kg u królików. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności przewlekłej. Istotne jest również wykazanie potencjału mutagennego petydyny na podstawie badań in vivo, które sugerują uszkodzenia chromosomów, co może mieć implikacje dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, co stanowi istotną lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa tej substancji.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, cranioschisis, Dolcontral, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt mutagenny, LD50, mutagenność, petydyna, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, ryzyko teratogenne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomów, wada rozwojowa czaszki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Infanrix-IPV 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Infanrix-IPV, zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Standardowe protokoły oceny bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka, a analizy toksykologiczne potwierdziły brak niepokojących sygnałów dotyczących poszczególnych antygenów oraz ich kombinacji w produkcie końcowym. Szczególną uwagę zwrócono na kompatybilność fizykochemiczną i biologiczną składników, w tym wodorotlenku glinu (0,5 mg Al) jako adsorbentu, co jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki.
antygen Bordetella pertussis, bezkomórkowy antygen krztuśca, bezpieczeństwo farmakologiczne, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, Infanrix-IPV, pertaktyna, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wirus polio, wodorotlenek glinu, zgodność składników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramve 10 mg 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu wykazały brak toksyczności ostrej przy doustnym podaniu u gryzoni i psów, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa przy jednorazowej dawce. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zmiany biochemiczne i morfologiczne, typowe dla działania inhibitorów konwertazy angiotensyny, takie jak przesunięcia elektrolitowe i powiększenie aparatu przykłębuszkowego (szczególnie przy dawce 250 mg/kg/dobę u psów i małp). Bezpieczne dawki ustalono na poziomie 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp, bez występowania efektów toksycznych. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i małpach nie wykazały teratogenności ani wpływu na płodność, jednak wysokie dawki (≥50 mg/kg/dobę) podawane ciężarnym szczurzym spowodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się rozszerzeniem miedniczki nerkowej.
aparat przykłębuszkowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczka nerkowa, obraz krwi, potencjał mutagenny, powiększenie aparatu przykłębuszkowego, ramipryl, równowaga elektrolitowa osocza, ryzyko kancerogenne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerki, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rimal 10 mg + 5 mg
Ramipryl wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni i psów, bez istotnych działań niepożądanych przy pojedynczych dawkach. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach tolerowane dawki wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę, 2,5 mg/kg/dobę oraz 8 mg/kg/dobę. Zaobserwowano farmakodynamiczne zmiany w stężeniach elektrolitów i obrazie krwi, a także powiększenie aparatu przykłębuszkowego przy dawce 250 mg/kg/dobę u psów i małp, co jest zgodne z mechanizmem działania inhibitorów ACE. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani wpływu na płodność u szczurów, królików i małp, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę podawane w okresie płodowym i laktacji powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, co wskazuje na ryzyko stosowania u kobiet w ciąży i młodych pacjentów. Badania mutagenności potwierdziły brak działania mutagennego i genotoksycznego ramiprylu.
amlodypiny bezylan, aparat przykłębuszkowy, badania mutagenności, dojrzała spermatyda, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, elektrolity w osoczu, gęstość nasienia, gospodarka elektrolitowa, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórki Sertoliego, obraz krwi, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Bayer 2,5 mg
Rywaroksaban przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Badania toksyczności ostrej i wielokrotnego podania nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, a obserwowane efekty toksyczne były związane z farmakodynamicznym mechanizmem działania leku, w tym zwiększeniem stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów. Nie stwierdzono działania fototoksycznego, genotoksycznego ani rakotwórczego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych i kancerogenezy. Ponadto, rywaroksaban nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów, co jest istotne z punktu widzenia stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, fotowrażliwość, genotoksyczność, immunoglobulina, kancerogeneza, poronienie, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność ostra, toksyczność pediatryczna, toksyczność prenatalna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa, zmiana wątrobowa - Leksykon substancji czynnych
Cyklamen purpurowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cyklamen purpurowy (Cyclamen purpurascens) jest aktywnym składnikiem preparatów Mastodynon (81,0 mg/tabletka) oraz Mastodynon N (10 g/100 g roztworu), występującym w potencji D4. Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały toksyczności ostrej ani przewlekłej związanej z jego stosowaniem. Testy genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, potwierdziły brak działania mutagennego, co eliminuje ryzyko indukcji zmian genetycznych prowadzących do nowotworów lub zaburzeń dziedzicznych.
badania in vitro, badania in vivo, badania płodności, cyklamen purpurowy, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, Mastodynon, Mastodynon N, potencjał genotoksyczny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe, wady wrodzone - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z boczni piłkowanej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Fitoprost zawiera 160 mg wyciągu z Serenoa repens (boczni piłkowanej), odpowiadającego 1040-1440 mg owoców tej rośliny, pozyskiwanego metodą ekstrakcji nadkrytycznym dwutlenkiem węgla. W dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu w formie zastosowanej w Fitoprost, w tym ocen toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej. Brak tych danych ogranicza możliwość pełnej oceny profilu bezpieczeństwa produktu na etapie przedklinicznym.
bocznie piłkowana, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, dwutlenek węgla w warunkach nadkrytycznych, Fitoprost, genotoksyczność, owoc boczni piłkowanej, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wyciąg z Serenoa repens - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memotropil 20% 12 g/60 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa piracetamu, substancji czynnej leku Memotropil 20%, wykazały niski potencjał toksyczności oraz wysoki margines bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej podawano jednorazowe dawki do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów, nie obserwując nieodwracalnych efektów toksycznych. W badaniach wielokrotnych stosowano dawki do 4,8 g/kg/dobę u myszy oraz 2,4 g/kg/dobę u szczurów, bez istotnych działań toksycznych na narządy wewnętrzne. Dożylne podawanie piracetamu w dawkach do 1 g/kg/dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie wykazało toksyczności, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania Memotropilu 20% w formie roztworu do infuzji (200 mg/ml, 12 g w 60 ml).
Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego ani kancerogennego piracetamu. W rocznym badaniu na psach, z dawkami stopniowo zwiększanymi od 1 do 10 g/kg/dobę, zaobserwowano jedynie łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, zmiana konsystencji kału oraz zwiększone spożycie wody, które wystąpiły przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Podsumowując, piracetam charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, co potwierdza jego niską toksyczność, brak działania genotoksycznego i kancerogennego oraz tolerancję podania dożylnego, istotną dla terapii Memotropilem 20%.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, długotrwałe stosowanie, działanie kancerogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, model doświadczalny, piracetam, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia układu pokarmowego - Leksykon leków
Przedawkowanie – Ezetimibe Genoptim 10 mg
Przedawkowanie ezetymibu, substancji czynnej leku Ezetimibe Genoptim, charakteryzuje się stosunkowo niskim profilem toksyczności, co potwierdzają dane z badań klinicznych i postmarketingowych. W badaniach klinicznych tolerancja była dobra nawet przy dawkach 40-50 mg/dobę, czyli 4-5 razy wyższych niż standardowa dawka terapeutyczna 10 mg/dobę, podawanych przez okres 14-56 dni. W badaniach toksykologicznych na zwierzętach nie stwierdzono toksyczności ostrej przy dawkach do 5000 mg/kg u gryzoni oraz do 3000 mg/kg u psów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Dane postmarketingowe potwierdzają, że większość przypadków przedawkowania nie wiązała się z występowaniem działań niepożądanych lub były one łagodne i nie zagrażały życiu pacjentów.
antidotum, badanie kliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ezetymib, hipercholesterolemia pierwotna, leczenie objawowe, margines bezpieczeństwa, monitorowanie parametrów, obserwacja kliniczna, obserwacja postmarketingowa, parametry życiowe, profil toksyczności, toksyczność ostra