Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z boczni piłkowanej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z boczni piłkowanej

W dostępnej dokumentacji medycznej dla produktu leczniczego Fitoprost, który zawiera 160 mg wyciągu z Serenoa repens (boczni piłkowanej), nie przedstawiono szczegółowych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa dla tego konkretnego produktu. ¹

Ograniczenia danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dla wyciągu z boczni piłkowanej (Serenoa repens) w postaci zawartej w produkcie Fitoprost ogranicza możliwość pełnej oceny profilu bezpieczeństwa tej substancji. Produkt zawiera wyciąg otrzymywany przy użyciu dwutlenku węgla w warunkach nadkrytycznych jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. ²

Standardowe przedkliniczne badania bezpieczeństwa, które zwykle obejmują ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej, nie zostały przeprowadzone dla produktu Fitoprost zgodnie z dostępną dokumentacją. ³

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dla wyciągu z Serenoa repens w produkcie Fitoprost oznacza, że bezpieczeństwo stosowania opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zaznaczyć, że jedna kapsułka produktu Fitoprost zawiera 160 mg wyciągu, co odpowiada 1040-1440 mg owoców boczni piłkowanej. ⁴

Przy przepisywaniu produktu Fitoprost zawierającego wyciąg z boczni piłkowanej, lekarz powinien kierować się przede wszystkim danymi klinicznymi oraz uwzględnić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta, mając na uwadze ograniczoną dostępność danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. ⁵