Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Memotropil 20% 12 g/60 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach badań przedklinicznych zgromadzono obszerny materiał dotyczący bezpieczeństwa stosowania piracetamu, substancji czynnej leku Memotropil 20%. Badania te wykazały niski potencjał toksyczności tej substancji, co potwierdzono w różnych modelach zwierzęcych i przy zastosowaniu rozmaitych schematów dawkowania.¹

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej przeprowadzono z wykorzystaniem wysokich dawek piracetamu podawanych jednorazowo. Po podaniu pojedynczych dawek wynoszących 10 g/kg masy ciała myszom, szczurom i psom nie zaobserwowano żadnych nieodwracalnych efektów toksycznych. Wyniki te wskazują na bardzo wysoki margines bezpieczeństwa substancji czynnej.²

Toksyczność podprzewlekła i przewlekła

W badaniach oceniających efekty długotrwałego stosowania piracetamu w schemacie dawek wielokrotnych u myszy i szczurów nie wykazano istotnych działań toksycznych na narządy wewnętrzne. W przypadku myszy stosowano dawki do 4,8 g/kg masy ciała na dobę, natomiast u szczurów dawki sięgały 2,4 g/kg masy ciała na dobę. Przy takich dawkach nie stwierdzono żadnych toksycznych efektów narządowych.³

Szczególnie istotne są badania dotyczące bezpieczeństwa dożylnego podawania piracetamu, biorąc pod uwagę, że Memotropil 20% jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Dożylne podawanie piracetamu w dawkach do 1 g/kg masy ciała na dobę przez okres 4-5 tygodni przeprowadzono na szczurach i psach. Badania te nie wykazały żadnych toksycznych działań niepożądanych związanych z tą drogą podania.⁴

Badania genotoksyczności i kancerogenności

Kompleksowe badania genotoksyczności przeprowadzone zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo nie wykazały potencjału piracetamu do uszkadzania materiału genetycznego. Substancja nie wykazywała również działania kancerogennego w modelach doświadczalnych.⁵

Długoterminowe badania u psów

Przeprowadzono również roczne badanie na psach, którym podawano piracetam w stopniowo zwiększanych dawkach od 1 do 10 g/kg masy ciała na dobę. W trakcie tego długoterminowego badania zaobserwowano jedynie łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego, które obejmowały:

• Wymioty
• Zmianę konsystencji kału
• Zwiększone spożycie wody

Warto podkreślić, że obserwowane efekty miały charakter łagodny i wystąpiły przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane klinicznie u ludzi.⁶

Wnioski z badań przedklinicznych

Dane z badań przedklinicznych sugerują, że piracetam, substancja czynna zawarta w produkcie Memotropil 20%, charakteryzuje się niskim potencjałem toksyczności oraz wysokim marginesem bezpieczeństwa. Przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi nie obserwowano istotnych działań toksycznych. Badania wykazały brak potencjału genotoksycznego i kancerogennego, co stanowi istotny element profilu bezpieczeństwa tej substancji.

Szczególnie ważne jest potwierdzenie bezpieczeństwa podania dożylnego piracetamu, co ma bezpośrednie znaczenie dla produktu Memotropil 20%, który jest stosowany w postaci roztworu do infuzji zawierającego 12 g piracetamu w 60 ml roztworu (200 mg/ml).⁷