Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aroma-Activ

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Aroma-Activ w postaci maści, zawierającego substancje czynne: kamforę racemiczną (1,0 g/100 g), mentol (1,0 g/100 g), olejek jałowcowy (0,5 g/100 g), olejek sosnowy (0,5 g/100 g) oraz olejek terpentynowy (0,5 g/100 g), nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. ¹

Brak szczegółowych danych z badań przedklinicznych

Charakterystyka Produktu Leczniczego Aroma-Activ nie zawiera informacji odnośnie badań przedklinicznych przeprowadzonych dla tego preparatu. Oznacza to, że nie przedstawiono danych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału genotoksycznego, kancerogennego czy wpływu na reprodukcję dla składników czynnych zawartych w maści w formie gotowego produktu. ²

Substancje czynne zawarte w preparacie

Produkt leczniczy Aroma-Activ w postaci maści zawiera substancje pochodzenia naturalnego: kamforę racemiczną, mentol oraz olejki eteryczne (jałowcowy, sosnowy i terpentynowy). Te składniki są tradycyjnie stosowane w preparatach działających miejscowo. Jednakże w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych oceniających ich bezpieczeństwo w kontekście tego konkretnego produktu leczniczego. ³

Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Aroma-Activ oznacza, że przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego leku należy opierać się przede wszystkim na doświadczeniu klinicznym oraz ogólnej wiedzy o właściwościach farmakologicznych i toksykologicznych poszczególnych składników. W praktyce klinicznej należy uwzględnić zalecenia dotyczące stosowania, przeciwwskazania oraz możliwe działania niepożądane opisane w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁴