Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z kwiatu dziewanny

Produkt leczniczy SYROP Z DZIEWANNY ZIOŁOWA TRADYCJA zawiera 15 g wyciągu płynnego (1:5) z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos) w 100 g syropu, z rozpuszczalnikiem etanol 60% (V/V). Syrop zawiera do 7,9% (wag.) etanolu, co odpowiada maksymalnie 0,5 g etanolu w 5 ml produktu, oraz 3,7 g sacharozy w 5 ml. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału kancerogennego, mutagennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Brak ten może wynikać z długotrwałego tradycyjnego stosowania wyciągu, które mogło zwolnić z obowiązku przeprowadzania standardowych badań przedklinicznych.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu płynnego z kwiatu dziewanny
    1. Brakujące dane dotyczące badań przedklinicznych
    2. Skład produktu zawierającego wyciąg z kwiatu dziewanny
    3. Interpretacja braku danych przedklinicznych
    4. Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
    5. Potrzeba dalszych badań
    6. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu płynnego z kwiatu dziewanny

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego SYROP Z DZIEWANNY ZIOŁOWA TRADYCJA zawierającego wyciąg płynny z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos) brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. 1

Brakujące dane dotyczące badań przedklinicznych

Charakterystyka produktu leczniczego SYROP Z DZIEWANNY ZIOŁOWA TRADYCJA zawierającego 15 g wyciągu płynnego (1:5) z kwiatu dziewanny w 100 g syropu nie dostarcza informacji na temat standardowych badań przedklinicznych, które typowo obejmują: 2

3

Skład produktu zawierającego wyciąg z kwiatu dziewanny

Należy zauważyć, że produkt SYROP Z DZIEWANNY ZIOŁOWA TRADYCJA zawiera 15 g wyciągu płynnego (1:5) z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos) w 100 g syropu, gdzie rozpuszczalnikiem stosowanym do ekstrakcji jest etanol 60% (V/V). 4

Produkt zawiera etanol w ilości do 7,9% (wag.), co odpowiada do 0,5 g etanolu w 5 ml syropu. Ponadto zawiera 3,7 g sacharozy w 5 ml syropu. 5

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego może wynikać z kilku przyczyn: 6

  • Produkt może być stosowany na podstawie długotrwałego doświadczenia w tradycyjnym stosowaniu
  • Badania przedkliniczne mogły nie być wymagane ze względu na długą historię stosowania wyciągu
  • Badania mogły być ograniczone ze względu na naturalne pochodzenie substancji czynnej

7

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania wyciągu płynnego z kwiatu dziewanny, decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego SYROP Z DZIEWANNY ZIOŁOWA TRADYCJA powinna opierać się na analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniającej tradycyjne stosowanie tej substancji oraz dostępne dane kliniczne. 8

Należy również zwrócić uwagę na zawartość etanolu i sacharozy w produkcie, co może mieć znaczenie u niektórych grup pacjentów z określonymi stanami chorobowymi. 9

Potrzeba dalszych badań

W świetle braku danych przedklinicznych, zasadne wydaje się przeprowadzenie kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu płynnego z kwiatu dziewanny, które mogłyby obejmować: 10

  • Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych
  • Ocenę genotoksyczności in vitro i in vivo
  • Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
  • Badania interakcji z innymi substancjami leczniczymi

11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl