Działania niepożądane
Wyciąg płynny z kwiatu dziewanny

Działania niepożądane wyciągu płynnego z kwiatu dziewanny

Wyciąg płynny z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos) jest składnikiem aktywnym wykorzystywanym w produktach leczniczych takich jak Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja (952 mg/5 ml). Na podstawie dostępnych danych klinicznych i obserwacji porejestracyjnych nie stwierdzono dotychczas działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wyciągu płynnego z kwiatu dziewanny.¹

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania wyciągu z kwiatu dziewanny

Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, bezpieczeństwo stosowania wyciągu płynnego z kwiatu dziewanny jest stale monitorowane. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających tę substancję.²

Potencjalne działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Należy zwrócić uwagę, że produkty zawierające wyciąg płynny z kwiatu dziewanny, jak Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja, zawierają substancje pomocnicze, które mogą powodować pewne działania niepożądane u niektórych pacjentów. Przykładowo, produkt zawiera:³

• Sacharozę – 3,7 g w 5 ml syropu
• Etanol – do 0,5 g w 5 ml syropu (do 7,9% wag.)

⁴

System zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów zawierających wyciąg płynny z kwiatu dziewanny. Zgłoszenia należy kierować do odpowiednich instytucji:⁵

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Fax: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Podmiot odpowiedzialny dla danego produktu leczniczego

⁶

Tabela działań niepożądanych związanych z wyciągiem płynnym z kwiatu dziewanny

⁷

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Pomimo braku raportowanych działań niepożądanych dla wyciągu płynnego z kwiatu dziewanny, ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa tej substancji jest istotne dla utrzymania korzystnego profilu bezpieczeństwa. Wyciąg z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos) stosowany w produkcie Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja w ilości 15 g wyciągu płynnego (1:5) na 100 g syropu, z rozpuszczalnikiem etanolem 60% (V/V), nie wykazał dotychczas działań niepożądanych w badaniach klinicznych ani w obserwacjach porejestracyjnych.^{8 9}