Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyciąg płynny z kwiatu dziewanny

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wyciągu płynnego z kwiatu dziewanny

Wyciąg płynny z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos) stosowany w preparatach leczniczych wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności przez lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów. Należy zwrócić uwagę na kilka istotnych aspektów bezpieczeństwa związanych z tą substancją czynną, które zostały opisane poniżej.¹

Monitorowanie objawów klinicznych podczas terapii

Pacjenci stosujący preparaty zawierające wyciąg z kwiatu dziewanny powinni być poinstruowani o konieczności obserwacji objawów klinicznych mogących wskazywać na pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój infekcji bakteryjnej. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i/lub ropnej plwociny, należy bezwzględnie zalecić pacjentowi niezwłoczną konsultację lekarską. Objawy te mogą świadczyć o powikłaniach infekcyjnych wymagających specjalistycznego leczenia.²

Zawartość etanolu w preparacie – implikacje kliniczne

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii preparatami zawierającymi wyciąg z kwiatu dziewanny jest znacząca zawartość etanolu. Przykładowo, Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja zawiera około 12,7% (V/V) etanolu. W praktyce oznacza to, że standardowa dawka 15 ml syropu dostarcza alkohol w ilości odpowiadającej około 38 ml piwa o zawartości etanolu 5% (V/V) lub około 16 ml wina o zawartości etanolu 12% (V/V).³

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Ze względu na zawartość etanolu, należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania preparatów z wyciągiem z kwiatu dziewanny następującym grupom pacjentów:

• Pacjenci pediatryczni – zawartość alkoholu może mieć niepożądany wpływ na rozwijający się organizm
• Pacjenci ze schorzeniami wątroby – etanol może nasilać dysfunkcję hepatocytów i pogarszać przebieg choroby wątroby
• Pacjenci z padaczką – alkohol może obniżać próg drgawkowy i zwiększać ryzyko napadów

⁴

Przeciwwskazania związane z zawartością alkoholu

Preparaty zawierające wyciąg z kwiatu dziewanny są bezwzględnie przeciwwskazane u osób z chorobą alkoholową. U tych pacjentów nawet niewielka ilość etanolu zawarta w preparacie leczniczym może wywołać reakcje niepożądane lub spowodować nawrót uzależnienia.⁵

Zawartość sacharozy – implikacje kliniczne

Preparaty z wyciągiem z kwiatu dziewanny zawierają znaczne ilości sacharozy, co wymaga szczególnej uwagi w przypadku niektórych grup pacjentów. Na przykład, w syropie z dziewanny (Ziołowa Tradycja) 15 ml produktu zawiera 11,1 g sacharozy.⁶

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów

Preparaty zawierające wyciąg z kwiatu dziewanny nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, takimi jak:

• Nietolerancja fruktozy – zaburzenie metaboliczne, w którym organizm nie może prawidłowo metabolizować fruktozy
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – zaburzenie, w którym występują problemy z absorpcją prostych cukrów
• Niedobór sacharazy-izomaltazy – defekt enzymatyczny uniemożliwiający prawidłowy rozkład sacharozy

⁷

Stosowanie wyciągu z kwiatu dziewanny u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z kwiatu dziewanny w populacji pediatrycznej, nie zaleca się stosowania preparatów zawierających tę substancję czynną u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Decyzja ta wynika z braku odpowiednich badań klinicznych potwierdzających profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.⁸