Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flarex 1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Fluorometolonu octan (1 mg/ml), główna substancja czynna produktu leczniczego Flarex w postaci zawiesiny kropli do oczu, nie posiada udokumentowanych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W charakterystyce produktu leczniczego wskazano jednoznacznie, że brak jest dostępnych danych w tym zakresie. ¹

Znaczenie braku dostępnych danych przedklinicznych

Brak dostępnych danych przedklinicznych dla produktu Flarex zawierającego fluorometolonu octan w stężeniu 1 mg/ml oznacza, że nie przeprowadzono standardowych badań lub nie opublikowano wyników badań z zakresu: ²

• Toksyczności ostrej – brak danych o efektach jednorazowego podania dużych dawek fluorometolonu octanu
• Toksyczności przewlekłej – brak danych o skutkach długotrwałego stosowania fluorometolonu octanu w badaniach na zwierzętach
• Genotoksyczności – brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na materiał genetyczny
• Potencjału kancerogennego – brak danych o możliwym działaniu rakotwórczym
• Toksycznego wpływu na rozród – brak danych o wpływie na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój postnatalny
• Tolerancji miejscowej – brak danych z badań przedklinicznych dotyczących miejscowego działania na tkanki oka

Kontekst kliniczny stosowania produktu

Pomimo braku danych przedklinicznych, Flarex w postaci zawiesiny kropli do oczu zawierającej fluorometolonu octan (1 mg/ml) jest stosowany w praktyce klinicznej. Produkt ma postać zawiesiny w kolorze białym do jasnobursztynowego i zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak benzalkoniowy chlorek i fosforany. ³

Decyzje dotyczące stosowania produktu Flarex powinny być oparte na doświadczeniu klinicznym oraz analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem braku dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. ⁴