Działania niepożądane
Flarex 1 mg/ml
Flarex (fluorometolonu octan 1 mg/ml) w postaci kropli do oczu jest związany z szeregiem działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii kortykosteroidami okulistycznymi. Najczęściej obserwuje się podrażnienie oka, przekrwienie spojówek oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może prowadzić do jaskry i uszkodzenia nerwu wzrokowego. Inne istotne działania niepożądane to zaćma podtorebkowa, obrzęk i świąd oka, osłabienie ostrości widzenia oraz ubytek pola widzenia. Rzadziej występują zakażenia oka, opadanie powieki (ptoza), a także reakcje alergiczne i opóźnione gojenie ran. Bardzo rzadko może dojść do perforacji rogówki, zwłaszcza u pacjentów z jej ścieńczeniem, a także do zwapnienia rogówki u osób stosujących krople zawierające fosforany.
Działania niepożądane leku Flarex
Monitorowanie leku Flarex (fluorometolonu octan 1 mg/ml) w postaci kropli do oczu, zawiesina, po wprowadzeniu do obrotu pozwoliło zidentyfikować szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii. Znajomość tych działań jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii okulistycznej z zastosowaniem kortykosteroidów.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania zgodnie z następującą konwencją:2
- bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa lista działań niepożądanych
| Układy i narządy | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Rzadko | Zakażenie oka | Zaostrzenie istniejącego zakażenia lub rozwój zakażenia wtórnego, co może być związane z immunosupresyjnym działaniem kortykosteroidów |
| Zaburzenia oka | Niezbyt często | Podrażnienie oka | Uczucie dyskomfortu, pieczenia lub kłucia w oku po aplikacji |
| Przekrwienie oka | Zaczerwienienie spojówek i naczyń nadtwardówkowych | ||
| Rzadko | Obrzęk oka | Nagromadzenie płynu w tkankach oka powodujące ich obrzęk | |
| Świąd oka | Nieprzyjemne uczucie swędzenia wymagające pocierania oczu | ||
| Osłabienie ostrości wzroku | Pogorszenie zdolności widzenia | ||
| Zaćma podtorebkowa | Zmętnienie soczewki oka pod torebką, typowe powikłanie długotrwałego stosowania kortykosteroidów | ||
| Jaskra | Przewlekłe uszkodzenie nerwu wzrokowego związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego | ||
| Ubytek pola widzenia | Ograniczenie obszaru widzenia, często związane z jaskrą | ||
| Rozszerzenie źrenicy | Poszerzenie źrenicy (mydriasis) | ||
| Rzadko | Opadanie powieki | Ptoza powieki górnej | |
| Częstość nieznana | Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego | Podwyższone wartości ciśnienia wewnątrz gałki ocznej | |
| Ból oka | Odczuwanie bólu w obrębie gałki ocznej lub wokół niej | ||
| Uczucie ciała obcego w oku | Wrażenie obecności ciała obcego pod powieką | ||
| Nasilone łzawienie | Wzmożona produkcja łez | ||
| Niewyraźne/nieostre widzenie | Zamglenie, rozmycie obrazu | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Nadwrażliwość | Reakcje alergiczne na składniki preparatu |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Częstość nieznana | Zaburzenia smaku | Dysgeusja, zmiany w odczuwaniu smaku po zakropleniu leku |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Rzadko | Upośledzenie gojenia | Opóźnione lub zaburzone gojenie ran oka |
| Badania diagnostyczne | Niezbyt często | Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe | Stwierdzony w pomiarach wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Bardzo rzadko | Perforacja rogówki | Przerwanie ciągłości tkanki rogówki, szczególnie przy współistniejącym ścieńczeniu rogówki |
Niebezpieczeństwa związane z wybranymi działaniami niepożądanymi
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów podawanych miejscowo do oczu może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak:3
- Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego – może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
- Obniżenie ostrości widzenia – stopniowe pogorszenie zdolności widzenia
- Zaburzenia pola widzenia – ograniczenie obszaru widzianego przez pacjenta
- Zaćma podtorebkowa – zmętnienie soczewki oka pod torebką
- Opóźnione gojenie ran – wydłużony czas regeneracji tkanek oka po urazach lub zabiegach
Terapia skojarzona zawierająca kortykosteroidy zwiększa ryzyko powstawania infekcji wtórnych z powodu działania immunosupresyjnego tych leków.4
U pacjentów z chorobami prowadzącymi do ścieńczenia rogówki lub twardówki istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia perforacji podczas stosowania kortykosteroidów.5
Rzadkie ale poważne powikłania
Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany (składnik leku Flarex), obserwowano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.6 To powikłanie wymaga szczególnej uwagi klinicznej u pacjentów z uszkodzoną powierzchnią rogówki.
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.7
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania