Skład i postać leku
Flarex 1 mg/ml

Skład leku Flarex – krople do oczu w formie zawiesiny

Produkt leczniczy Flarex występuje w postaci zawiesiny do oczu o stężeniu 1 mg/ml, która charakteryzuje się kolorem od białego do jasnobursztynowego. Główną substancją czynną preparatu jest fluorometolonu octan (Fluorometholoni acetas) w stężeniu 1 mg/ml zawiesiny.¹

Substancje pomocnicze zawarte w leku

W skład produktu leczniczego Flarex wchodzi szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią trwałość, sterylność oraz właściwości fizykochemiczne preparatu okulistycznego:²

• Benzalkoniowy chlorek w postaci roztworu – środek konserwujący o działaniu przeciwbakteryjnym
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizator
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – składnik układu buforowego
• Tyloxapol – substancja powierzchniowo czynna zapewniająca właściwe rozproszenie zawiesiny
• Sodu chlorek – reguluje ciśnienie osmotyczne preparatu
• Hydroksyetyloceluloza – środek zwiększający lepkość zawiesiny
• Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek – regulują pH zawiesiny do odpowiedniego poziomu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, takich jak benzalkoniowy chlorek oraz fosforany, co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.³

Postać farmaceutyczna leku i sposób podania

Flarex dostępny jest w postaci kropli do oczu w formie zawiesiny. Postać ta zapewnia dogodną aplikację bezpośrednio na powierzchnię gałki ocznej. Preparat ma charakterystyczny wygląd białej do jasnobursztynowej zawiesiny.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Flarex pakowany jest w specjalny system dozujący typu DROPTAINER, który składa się z:⁵

• Butelki z zakraplaczem wykonanym z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE)
• Zabezpieczonej zakrętki z polipropylenu

W opakowaniu znajduje się jedna butelka o pojemności 5 ml, umieszczona w tekturowym pudełku. Przechowywanie leku wymaga zachowania określonych warunków, które zapewniają jego stabilność i skuteczność:⁶

• Temperatura przechowywania poniżej 25°C
• Opakowanie szczelnie zamknięte
• Miejsce niedostępne i niewidoczne dla dzieci

Okres ważności i zasady stosowania

Okres ważności nieotwartego opakowania produktu leczniczego Flarex wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, zawartość należy zużyć w ciągu 4 tygodni, a następnie wyrzucić pozostałość preparatu, nawet jeśli nie została w pełni wykorzystana.⁷

Produkt nie wykazuje znanych niezgodności farmaceutycznych, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań w tym zakresie.⁸

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹