Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Flarex

Flarex (fluorometolonu octan 1 mg/ml w postaci kropli do oczu, zawiesina) jest preparatem kortykosteroidowym przeznaczonym wyłącznie do stosowania ocznego. Stosowanie tego leku wymaga przestrzegania szeregu istotnych środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.¹

Ryzyko nadciśnienia wewnątrzgałkowego i innych powikłań ocznych

Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających kortykosteroidy może prowadzić do szeregu poważnych powikłań ocznych, takich jak: nadciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia oraz tworzenie się tylnej zaćmy podtorebkowej. Z tego powodu u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia kortykosteroidami należy regularnie i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.²

Szczególne grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci pediatryczni – ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być u nich większe i może wystąpić szybciej niż u dorosłych, co wymaga wzmożonego nadzoru podczas terapii.³
• Pacjenci z chorobami współistniejącymi – osoby cierpiące na inne schorzenia, szczególnie cukrzycę, są bardziej narażone na rozwój nadciśnienia ocznego oraz tworzenie się zaćmy w trakcie terapii kortykosteroidami.⁴
• Pacjenci z jaskrą – stosowanie leku Flarex u tych pacjentów powinno być ograniczone do 2 tygodni, chyba że dłuższe leczenie jest medycznie uzasadnione. Konieczne jest systematyczne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.⁵

Potencjalne zagrożenia infekcyjne

Kortykosteroidy mogą znacząco modyfikować odpowiedź immunologiczną organizmu, co niesie za sobą istotne konsekwencje kliniczne:⁶

• Zmniejszenie odporności miejscowej i ułatwienie rozwoju opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych
• Maskowanie klinicznych objawów infekcji, co może utrudnić wczesne rozpoznanie zakażenia
• U pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać możliwość wystąpienia zakażeń grzybiczych – w takim przypadku należy przerwać terapię kortykosteroidami⁷

Wpływ na gojenie uszkodzeń rogówki

Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Problem ten może się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które również spowalniają proces gojenia. Taka kombinacja leków zwiększa ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem.⁸

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki, gdyż w tych przypadkach zwiększa się ryzyko perforacji związane z miejscowym działaniem steroidów.⁹

Stosowanie przy opryszczce ocznej

U pacjentów leczonych kortykosteroidami systemowo lub miejscowo z powodu innych chorób obserwowano występowanie opryszczki ocznej. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki (innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym kortykosteroidy są przeciwwskazane) wymaga szczególnej ostrożności i regularnego badania w lampie szczelinowej.¹⁰

Zasady zakończenia terapii

Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, gdyż po nagłym odstawieniu wysokich dawek kortykosteroidów może nastąpić gwałtowne nasilenie stanu zapalnego. Terapię należy kończyć stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.¹¹

Minimalizacja wchłaniania ogólnoustrojowego

Aby zmniejszyć ryzyko wchłaniania systemowego preparatu po zakropleniu, zaleca się następujące postępowanie:¹²

1. Utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty po zakropleniu
2. Zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:¹³

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy)

Stosowanie z soczewkami kontaktowymi

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Ponadto należy pamiętać, że chlorek benzalkoniowy zawarty w leku może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Przed zakropleniem należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.¹⁴

Wpływ na układ endokrynny

Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu w moczu, jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. U dzieci obserwowano związek stosowania kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.¹⁵

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Chlorek benzalkoniowy

Flarex zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach zawiesiny (co odpowiada 0,1 mg/ml). Substancja ta może powodować:¹⁶

• Podrażnienie oczu
• Objawy zespołu suchego oka
• Wpływać negatywnie na film łzowy i powierzchnię rogówki

Chlorek benzalkoniowy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów (zwłaszcza dzieci) stosujących lek długotrwale należy regularnie monitorować.¹⁷

Fosforany

Lek Flarex zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach zawiesiny (co odpowiada 0,7 mg fosforanów/ml). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.¹⁸