Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Płyn Ringera Fresenius (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Płyn Ringera Fresenius (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml

Płyn Ringera Fresenius to roztwór do infuzji zawierający chlorek sodu (8,6 g/1000 ml, Na+ 147,2 mmol/l), chlorek potasu (0,3 g/1000 ml, K+ 4,0 mmol/l) oraz chlorek wapnia dwuwodny (0,33 g/1000 ml, Ca2+ 2,25 mmol/l), a także jony chlorkowe (Cl- 155,7 mmol/l). Roztwór charakteryzuje się osmolarnością 309 mOsmol/l i pH w zakresie 5,0-7,5, co odpowiada fizjologicznym stężeniom elektrolitów w osoczu. Fizycznie jest to przezroczysty, bezbarwny płyn do infuzji, stosowany w celu uzupełnienia elektrolitów i płynów ustrojowych.

Pobierz ChPL PDF Płyn Ringera Fresenius – Roztwór do infuzji – (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Płyn Ringera Fresenius

Skład ilościowy roztworu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Płyn Ringera Fresenius

W odniesieniu do produktu leczniczego Płyn Ringera Fresenius w postaci roztworu do infuzji o składzie (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml, zawierającego chlorek sodu, chlorek potasu oraz chlorek wapnia dwuwodny, nie są dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. ¹

Produkt leczniczy zawiera jony sodu (Na+) w stężeniu 147,2 mmol/1000 ml, jony potasu (K+) w stężeniu 4,0 mmol/1000 ml, jony wapnia (Ca2+) w stężeniu 2,25 mmol/1000 ml oraz jony chlorkowe (Cl-) w stężeniu 155,7 mmol/1000 ml, a jego osmolarność wynosi 309 mOsmol/l przy pH w zakresie 5,0-7,5. ²

Skład ilościowy roztworu

Składnik	Zawartość w 1000 ml	Stężenie jonów
Sodu chlorek (Natrii chloridum)	8,6 g	Na+: 147,2 mmol/1000 ml
Potasu chlorek (Kalii chloridum)	0,3 g	K+: 4,0 mmol/1000 ml
Wapnia chlorek dwuwodny (Calcii chloridum dihydricum)	0,33 g	Ca2+: 2,25 mmol/1000 ml
Jony chlorkowe	–	Cl-: 155,7 mmol/1000 ml

Właściwości fizyczne roztworu: przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji o osmolarności 309 mOsmol/l i pH w zakresie 5,0-7,5. ³

Biorąc pod uwagę, że skład Płynu Ringera odpowiada fizjologicznym stężeniom elektrolitów w osoczu, a składniki te występują naturalnie w organizmie, nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego produktu, takich jak badania toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, potencjału mutagennego czy rakotwórczego. ⁴

Ze względu na brak dostępnych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa produktu opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w stosowaniu roztworów elektrolitowych o podobnym składzie oraz na znajomości roli fizjologicznej poszczególnych jonów w organizmie. ⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.