Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
L-tryptofan

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania L-tryptofanu

L-tryptofan jest jednym z aminokwasów egzogennych stosowanych w lecznictwie, przede wszystkim jako składnik mieszanin aminokwasów do żywienia pozajelitowego. Bezpieczeństwo jego stosowania zostało potwierdzone w szeregu badań przedklinicznych, które dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji. ¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

L-tryptofan, podobnie jak inne aminokwasy, jest podstawowym i powszechnym składnikiem metabolizowanym przez organizmy ssaków. Z tego względu, konwencjonalne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania samego L-tryptofanu nie są uznawane za konieczne w przypadku preparatów zawierających ten aminokwas. ^{2 3}

L-tryptofan występuje w różnych stężeniach w preparatach do żywienia pozajelitowego, na przykład w dawce 2,00 g/1000 ml w produkcie Aminomel 10E oraz 2,50 g/1000 ml w produkcie Aminomel 12,5E. ^{4 5} W preparacie Aminosteril N-Hepa 8%, zawartość L-tryptofanu wynosi 0,70 g/1000 ml. ⁶

Tolerancja w badaniach przedklinicznych

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających L-tryptofan wykazały dobrą tolerancję tej substancji. Przykładowo, dla produktu Vaminolact, zawierającego 1,4 g L-tryptofanu na 1000 ml, przedkliniczne badania bezpieczeństwa potwierdziły dobrą tolerancję. ^{7 8}

Podobnie, produkt Vamin 18 Electrolyte-Free, zawierający L-tryptofan w stężeniu 1,9 g/1000 ml, również wykazał dobrą tolerancję w badaniach przedklinicznych. ^{9 10}

Brak specyficznych badań dla mieszanin aminokwasów

Należy zaznaczyć, że dane niekliniczne dotyczące toksyczności są dostępne głównie dla pojedynczych aminokwasów, w tym L-tryptofanu, natomiast brak jest kompleksowych danych dotyczących mieszanin aminokwasów w roztworach. ¹¹

Przykładowo, dla produktu Aminosteril N-Hepa 8%, nie przeprowadzono specyficznych badań nieklinicznych dotyczących toksyczności całego preparatu. Jednakże badania porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały działania toksycznego. ¹²

Badania toksykologiczne produktu Ketosteril

W przypadku produktu Ketosteril, zawierającego L-tryptofan w dawce 23 mg na tabletkę, przeprowadzono bardziej kompleksowe badania bezpieczeństwa. ¹³ Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz genotoksyczności, nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ponadto, Ketosteril, zawierający L-tryptofan, nie wykazał działania teratogennego. ¹⁴

Podsumowanie danych przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, L-tryptofan jako składnik preparatów aminokwasowych do żywienia pozajelitowego wykazuje dobry profil bezpieczeństwa. Jest to zgodne z ogólnym założeniem, że aminokwasy jako naturalne składniki organizmów ssaków, podlegające fizjologicznym szlakom metabolicznym, charakteryzują się niskim ryzykiem toksyczności. ^{15 16}

Szczegółowe badania przeprowadzone dla produktu Ketosteril, obejmujące ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na rozród oraz genotoksyczności, nie wykazały szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem L-tryptofanu u ludzi. ¹⁷

^{18 19 20 21 22 23}