Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Multi-Sanostol

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Multi-Sanostol, który jest syropem wielowitaminowym zawierającym witaminy A, D3, B1, B2, B6, C, E, PP, dekspantenol oraz związki wapnia (glukonian wapnia i fosforomleczan wapnia), nie są dostępne specyficzne dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego.¹

Brak specyficznych danych przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, dla preparatu Multi-Sanostol nie przeprowadzono specjalistycznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego złożonego preparatu wielowitaminowo-mineralnego.² Oznacza to, że nie są dostępne dane z badań na zwierzętach ani badań in vitro odnoszące się bezpośrednio do tego produktu w kontekście oceny jego toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy wpływu na reprodukcję.

Skład produktu i implikacje dla bezpieczeństwa

Multi-Sanostol zawiera w swoim składzie następujące substancje czynne w określonych dawkach (na 10 ml syropu):³

• Witamina A (retynolu palmitynian) – 2400 j.m.
• Witamina D3 (cholekalcyferol) – 200 j.m.
• Witamina B1 (tiaminy chlorowodorek) – 2 mg
• Witamina B2 (ryboflawiny sodu fosforan) – 2 mg
• Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek) – 1 mg
• Witamina C (kwas askorbowy) – 100 mg
• Witamina E (all-rac-α-tokoferylu octan) – 2 mg
• Witamina PP (nikotynamid) – 10 mg
• Dekspantenol – 4 mg
• Wapnia glukonian – 50 mg
• Wapnia fosforomleczan – 50 mg

Należy zauważyć, że poszczególne składniki produktu (witaminy i związki mineralne) są dobrze znane w praktyce klinicznej, a ich profile bezpieczeństwa zostały już wcześniej ustalone na podstawie długotrwałego stosowania w medycynie. Jednak dla samego preparatu Multi-Sanostol jako produktu złożonego, składającego się z wielu substancji czynnych, nie przedstawiono specyficznych danych z badań przedklinicznych.⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu:⁵

• Sacharoza – 6,55 g/10 ml
• Syrop glukozowy – 1,31 g/10 ml
• Sodu benzoesan (E 211) – 15,04 mg/10 ml
• Kwas sorbowy (E 200) – 10 mg/10 ml

Chociaż nie przedstawiono specyficznych danych przedklinicznych dla tych substancji w kontekście produktu Multi-Sanostol, to substancje te są powszechnie stosowane w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym, a ich profile bezpieczeństwa są dobrze udokumentowane.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu Multi-Sanostol oznacza, że ocena bezpieczeństwa tego leku opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz na dostępnej wiedzy na temat poszczególnych składników preparatu.⁶ Podczas stosowania produktu należy uwzględnić znane ryzyko związane z poszczególnymi witaminami i związkami mineralnymi, zwłaszcza w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu lub w przypadku kumulacji witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E).