toksyczność ostra
Toksyczność ostra to zespół objawów patologicznych występujących w krótkim czasie po jednorazowym podaniu lub krótkotrwałej ekspozycji na substancję toksyczną. W ocenie toksyczności ostrej kluczowe znaczenie ma parametr LD50, czyli dawka śmiertelna średnia, powodująca śmierć 50% badanych organizmów.
Substancje o toksyczności ostrej mogą powodować uszkodzenia wielonarządowe, w tym wątroby, nerek, serca, płuc czy układu nerwowego. Objawy kliniczne toksyczności ostrej rozwijają się zazwyczaj w ciągu minut do godzin i mogą obejmować zaburzenia oddychania, arytmie, zaburzenia świadomości, drgawki, wymioty, biegunkę oraz niewydolność narządową.
Diagnostyka toksyczności ostrej obejmuje badania laboratoryjne (toksykologiczne, biochemiczne, gazometryczne), obrazowe oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta. Leczenie polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych, eliminacji toksyny z organizmu (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, dializa) oraz zastosowaniu odpowiednich antidotów, jeśli są dostępne.
W praktyce klinicznej ocena toksyczności ostrej ma kluczowe znaczenie w leczeniu zatruć, a także w farmakologii podczas badań przedklinicznych nowych leków. W Unii Europejskiej substancje chemiczne klasyfikowane są według rozporządzenia CLP na cztery kategorie toksyczności ostrej, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa ich stosowania w medycynie i innych dziedzinach.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam SUN 1 mg/ml
Midazolam SUN dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań/infuzji w ampułko-strzykawkach o pojemności 50 ml, w dwóch stężeniach: 1 mg/ml (50 mg midazolamu) oraz 2 mg/ml (100 mg midazolamu). Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym i lepkim roztworem o pH 2,9–3,7 oraz osmolalności 230–290 mOsm/kg. Ważnym aspektem jest obecność substancji pomocniczej – sodu, którego zawartość wynosi 157,36 mg (6,84 mmol) na ampułko-strzykawkę, co przekłada się na 3,15 mg (0,14 mmol) sodu w 1 ml roztworu. Te parametry fizykochemiczne mają znaczenie przy doborze terapii, zwłaszcza u pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi podaży sodu.
ampułko-strzykawka, badania przedkliniczne, badanie niekliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, kancerogenność, midazolam, mutagenność, osmolalność, pH roztworu, roztwór do wstrzykiwań, stężenie leku, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Siarczan wapnia – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Siarczan wapnia półwodny (Calcii sulfas hemihydricus) jest składnikiem aktywnym preparatu Padma 28 Formuła, występującym w dawce 20 mg na kapsułkę twardą. Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały brak istotnej toksyczności po podaniu pojedynczej oraz wielokrotnej dawki, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego tej substancji w kontekście stosowania u ludzi. Dodatkowo, testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń genetycznych związanych z obecnością siarczanu wapnia w preparacie.
Pomimo pozytywnych wyników dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej oraz genotoksyczności, istnieje istotna luka w danych przedklinicznych dotyczących wpływu siarczanu wapnia półwodnego na rozrodczość i rozwój potomstwa. Brak specyficznych badań w tym zakresie ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście potencjalnego stosowania preparatu u kobiet w ciąży. W związku z tym, mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, zaleca się ostrożność i dalsze badania w celu uzupełnienia tych braków.
badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, kobieta w ciąży, Padma 28 Formuła, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, siarczan wapnia półwodny, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodu - Leksykon substancji czynnych
Metylu salicylan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metylu salicylan, stosowany miejscowo w preparacie Reumatol (150 mg metylu salicylanu i 100 mg lewomentolu na 1 g maści), wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa przy prawidłowym stosowaniu zewnętrznym, bez istotnych działań niepożądanych. Niemniej jednak, w dostępnych danych przedklinicznych brak jest kompleksowych badań dotyczących potencjalnych właściwości genotoksycznych, mutagennych, wpływu na funkcje rozrodcze oraz działania kancerogennego tej substancji, co stanowi istotną lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka.
czynnik ryzyka, dane toksykologiczne, dawka śmiertelna doustna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, lewomentol, metyl salicylanu, populacja pediatryczna, potencjał mutagenny, proces rozrodczy, profil bezpieczeństwa, stosowanie zewnętrzne, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Physioneal 40 Clear-Flex –
Produkt leczniczy PHYSIONEAL 40 Clear-Flex, stosowany w dializie otrzewnowej, charakteryzuje się dwukomorowym systemem CLEAR-FLEX, który umożliwia oddzielne przechowywanie roztworu elektrolitowego i buforowego, co pozwala na uzyskanie końcowego roztworu o fizjologicznym pH 7,4. Całkowite stężenie buforu w roztworze wynosi 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu). Osmolarność roztworu zależy od stężenia glukozy i wynosi odpowiednio 344, 395 lub 483 mOsmol/l. Produkt dostarczany jest w postaci sterylnego, przejrzystego roztworu, a jego skład i pH mają na celu poprawę biokompatybilności oraz zmniejszenie dyskomfortu podczas infuzji.
biokompatybilność, dializa otrzewnowa, fizjologiczne pH, genotoksyczność, monitorowanie bezpieczeństwa, osmolarność, potencjał rakotwórczy, roztwór buforowy, roztwór do dializy otrzewnowej, stężenie buforu, stężenie glukozy, system dwukomorowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa - Leksykon substancji czynnych
Nagietek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nagietka lekarskiego (Calendula officinalis L.) wskazuje na istotne ograniczenia w zakresie badań toksykologicznych, zwłaszcza dla preparatów jednoskładnikowych takich jak Azucalen (0,5 ml wyciągu płynnego z kwiatu nagietka w 1 ml produktu, ekstrakt w etanolu 70%) oraz Tinctura Calendulae Phytopharm (nalewka z koszyczka nagietka w stosunku 1:5, ekstrakt w etanolu 70%). Brak jest dla nich danych dotyczących toksyczności, co utrudnia ocenę bezpieczeństwa tych produktów. W przypadku preparatu złożonego Padma 28 Formuła, zawierającego 5 mg kwiatów nagietka w kapsułce, przeprowadzono badania toksyczności ostrej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, które nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka. Niemniej jednak, dla tego produktu nie wykonano badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dane przedkliniczne, dokumentacja przedkliniczna, ekstrahent, etanol 70%, genotoksyczność, nagietek lekarski, nalewka z koszyczka nagietka, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja roślinna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, toksyczny wpływ na rozwój potomstwa, wyciąg z kwiatu nagietka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum PPH 25 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Hydroxizine Genoptim, opiera się na szerokim spektrum badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Analizy toksykologiczne, obejmujące toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, nie ujawniły znaczących efektów niepożądanych, w tym braku potencjału genotoksycznego oraz negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxizine Genoptim, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, reprodukcja, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cisatracurium Accord 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Cisatracurium Accord wykazały brak specyficznej toksyczności po podaniu wielokrotnym przez trzy tygodnie u psów i małp, co wskazuje na dobrą tolerancję środka zwiotczającego mięśnie szkieletowe. Standardowe badania toksyczności ostrej nie były możliwe do przeprowadzenia ze względu na farmakologiczne działanie leku. Potencjał mutagenny oceniano w różnych modelach: brak mutagenności w testach mikrobiologicznych in vitro do stężenia 5000 μg/płytkę oraz w badaniach cytogenetycznych in vivo u szczurów przy dawkach do 4 mg/kg mc., natomiast mutagenność zaobserwowano in vitro w komórkach mysich przy stężeniach ≥40 μg/ml. Ze względu na sporadyczne i krótkotrwałe stosowanie leku, pojedyncza pozytywna odpowiedź mutagenna ma ograniczone znaczenie kliniczne.
badanie cytogenetyczne, badanie mutagenności, komórka chłoniaka, nieprawidłowość chromosomalna, podanie dotętnicze, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie cisatrakurium, rozwój embrionalny i płodowy, środek zwiotczający mięśnie, środek zwiotczający mięśnie szkieletowe, test mutagenności mikrobiologiczny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja leku, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metocard ZK 95 mg
Metoprololu bursztynian, substancja czynna leku Metocard ZK dostępnego w dawkach 23,75 mg, 47,5 mg i 95 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje profil bezpieczeństwa dobrze udokumentowany w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dawki te odpowiadają odpowiednio 25 mg, 50 mg i 100 mg metoprololu winianu. Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa jest ograniczona i nie dostarcza dodatkowych istotnych informacji poza tymi już zawartymi w innych sekcjach, co potwierdza brak nowych zagrożeń specyficznych dla człowieka.
- Leksykon substancji czynnych
Dializat – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, będący substancją czynną produktu leczniczego Solcoseryl, przeszedł szeroko zakrojone badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Testy toksyczności obejmowały podanie jednorazowe i długotrwałe różnymi drogami (doustnie, miejscowo, podskórnie, dożylnie) z dawkami sięgającymi 30-40-krotności standardowych dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Pomimo tak wysokich dawek nie zaobserwowano toksyczności miejscowej ani układowej, co potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa dializatu. Dodatkowo, w trzech modelach badawczych (dwa in vitro, jeden in vivo) nie wykazano działania mutagennego, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania substancji.
dializat bezbiałkowy, działanie mutagenne, działanie uczulające, immunotoksyczność, in vitro, in vivo, mutagenność, potencjał alergizujący, profil bezpieczeństwa, Solcoseryl, toksyczność, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność układowa, uczulenie kontaktowe, uczulenie skórne - Leksykon substancji czynnych
Denotywir – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Denotywir, substancja czynna kremu Vratizolin w stężeniu 30 mg/g, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje toksyczność ostrą, przewlekłą, subchroniczną, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na reprodukcję i rozwój, miejscową tolerancję oraz inne specyficzne badania toksykologiczne. W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetylowy (58,5 mg/g), alkohol stearylowy (58,5 mg/g), glikol propylenowy (175 mg/g), metylu parahydroksybenzoesan (1 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (0,5 mg/g) oraz sodu laurylosiarczan (10 mg/g).
alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, badania in vitro, badania na zwierzętach, badania toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, denotywir, działanie niepożądane, genotoksyczność, glikol propylenowy, krem, metylu parahydroksybenzoesan, miejscowa tolerancja, potencjał rakotwórczy, propylu parahydroksybenzoesan, sodu laurylosiarczan, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, Vratizolin - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorabex 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lorazepamu wykazały brak istotnej toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym, nawet przy wysokich dawkach, sięgających 6 mg/kg masy ciała na dobę u szczurów przez ponad rok. Badania toksyczności przewlekłej obejmowały okres 80 tygodni u szczurów oraz 12 miesięcy u psów, nie ujawniając znaczących zmian histopatologicznych, hematologicznych ani funkcjonalnych narządów. Jedynym istotnym efektem morfologicznym było rozszerzenie przełyku u szczurów przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane klinicznie. Testy mutagenności dały wyniki negatywne, a badania karcynogenności na gryzoniach nie potwierdziły jednoznacznego działania rakotwórczego, co wskazuje na niski potencjał mutagenny i rakotwórczy lorazepamu.
badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie okulistyczne, benzodiazepina, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na benzodiazepiny, lorazepam, potencjał mutagenny, potencjał mutagenny i rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszerzenie przełyku, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie reprodukcji, zaburzenie zachowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zylena 20 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny, substancji czynnej preparatu Zylena, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, wpływu na reprodukcję oraz potencjału mutagennego i karcynogennego. Toksyczność ostra u myszy i szczurów wykazała dawki śmiertelne odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, z objawami typowymi dla neuroleptyków, takimi jak zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia i drgawki kloniczne. Psy i małpy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez śmiertelnych skutków, jednak obserwowano objawy neurologiczne i kardiologiczne, w tym sedację, ataksję, tachykardię oraz zaburzenia świadomości. W badaniach przewlekłych, trwających do roku, odnotowano zahamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalne zwiększenie prolaktyny u szczurów, co skutkowało zmianami morfologicznymi w narządach rozrodczych. Wpływ na hematologię obejmował zależne od dawki leukopenie u myszy i szczurów oraz odwracalną neutropenię, trombocytopenię i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, z AUC 12-15-krotnie wyższym niż u ludzi przy dawce 12 mg.
ataksja, cykl płciowy, drgawki kloniczne, drżenie, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyt, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, tachykardia, toksyczność ostra, trombocytopenia, zaburzenie hematologiczne - Leksykon substancji czynnych
Izotretynoina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Izotretynoina wykazuje stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz ponad 4000 mg/kg u szczurów. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach (dawki 2, 8 i 32 mg/kg/dobę) zaobserwowano objawy zespołu hiperwitaminozy A, takie jak częściowa utrata sierści oraz wzrost stężenia triglicerydów w osoczu, które ustępowały po odstawieniu leku. W przeciwieństwie do witaminy A, izotretynoina nie indukowała masywnych zwapnień tkanek ani zmian w komórkach wątrobowych. Kluczowym aspektem jest potwierdzone działanie teratogenne i embriotoksyczne, co wymaga rygorystycznego monitorowania i ograniczeń w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Badania przedkliniczne wykazały również brak wpływu izotretynoiny na parametry nasienia i płodność u mężczyzn przy dawkach terapeutycznych, mimo że u psów stosujących dawki 20-60 mg/kg/dobę odnotowano atrofię jąder i upośledzenie spermatogenezy, co jest efektem specyficznym gatunkowo i nieprzekładalnym na ludzi.
atrofia jąder, badanie in vitro, badanie in vivo, czynność gonad, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hiperwitaminoza A, izotretynoina, kanaliki nasienne, komórki wątrobowe, osocze krwi, płodność, pochodne witaminy A, ruchliwość plemników, spermatogeneza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trądzik, triglicerydy, zwapnienie tkanek - Leksykon substancji czynnych
Tiotepa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania tiotepy wykazały istotne zagrożenia związane z jej stosowaniem, w tym działanie genotoksyczne potwierdzone zarówno in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na możliwość uszkodzeń DNA i potencjalne działanie mutagenne. Ponadto udokumentowano działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, co sugeruje karcinogenny profil substancji. Brak standardowych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa, jednak dostępne dane wskazują na konieczność ostrożności w stosowaniu tiotepy, zwłaszcza w kontekście długoterminowego ryzyka nowotworowego.
badanie toksykologiczne, czynność jajników, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, obumieranie płodów, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, spermatogeneza, tiotepa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Nystatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nystatyna charakteryzuje się niską toksycznością przy podaniu doustnym i miejscowym, co wynika z braku jej wchłaniania przez skórę i błony śluzowe. Badania na zwierzętach wykazały, że dawki do 172,8 mg/kg masy ciała (około 480-krotność pojedynczej dawki terapeutycznej u ludzi) nie wywoływały ostrych ani opóźnionych reakcji toksycznych. Ostra toksyczność (LD50) dla myszy po podaniu dożołądkowym wynosiła 8 g/kg, natomiast po podaniu pozajelitowym LD50 mieściła się w zakresie 3-24 mg/kg masy ciała. Brak wchłaniania nystatyny ogranicza ryzyko działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym, co potwierdza jej wysoki profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zalecanymi drogami podania.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, droga podania, działanie karcynogenne, działanie ogólnoustrojowe, genotoksyczność, LD50, nystatyna, podanie dootrzewnowe, podanie dożołądkowe, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, wchłanianie przez błony śluzowe, wchłanianie przez skórę, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoBetina 16 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku wykazały, że lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Toksyczność ośrodkowego układu nerwowego obserwowano jedynie po dożylnym podaniu dawki ≥120 mg/kg m.c. u psów i pawianów, co znacznie przekracza standardowe dawki stosowane u ludzi. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym wykazały dobrą tolerancję betahistyny u szczurów (500 mg/kg m.c. przez 18 miesięcy) oraz u psów (25 mg/kg m.c. przez 6 miesięcy) bez objawów toksyczności. Badania genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego, a badania karcynogenności u szczurów nie wykazały potencjału onkogennego przy dawkach do 500 mg/kg m.c. podawanych przez 18 miesięcy.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, betahistyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, ryzyko onkogenne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ przedsionkowy, zaburzenie układu przedsionkowego - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadobenowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas gadobenowy, substancja czynna MultiHance, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi obejmującymi toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny oraz kancerogenny. Badania nie wykazały istotnego ryzyka przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu na rozwój embrionalny, płodowy ani na rozwój potomstwa, natomiast u królików odnotowano sporadyczne zmiany kostne i wady trzewi po wielokrotnym podawaniu, co wskazuje na potrzebę ostrożności w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
aberracja chromosomowa, gadobenian dimegluminy, kwas gadobenowy, martwica tkanki, MultiHance, mutacja genowa, pierwszy trymestr ciąży, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, środek kontrastowy, strup, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa trzewi, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprofen TZF 200 mg
Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w preparacie Ibuprofen TZF, 200 mg, tabletki powlekane, jest ograniczona i nie zawiera nowych danych wykraczających poza te już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Profil bezpieczeństwa ibuprofenu, jako niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego, jest dobrze poznany i udokumentowany w literaturze naukowej oraz dokumentacji rejestracyjnej. W szczególności, aspekty dotyczące toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość zostały już kompleksowo ocenione i opisane.
bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, ibuprofen, interakcja lekowa, laktoza jednowodna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, pochodna kwasu propionowego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Tiadyd technetu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono kompleksowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo tiadydu technetu (99mTc), powstającego po znakowaniu betiatydu nadtechnecjanem sodu (99mTc). Badania obejmowały toksyczność ostrą (jednorazowe podanie), podostrą (8 dni) oraz przewlekłą (13 tygodni) z zastosowaniem dawek do 1000-krotnie przekraczających maksymalną dawkę dopuszczoną u ludzi. We wszystkich modelach nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na wysoki profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście stosowania w diagnostyce radioizotopowej.
- Leksykon substancji czynnych
Betiatyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Betiatyd, substancja czynna preparatu Renoscint MAG3, został poddany wszechstronnym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę toksyczności ostrej, podostrej (8 dni), przewlekłej (13 tygodni) oraz mutagenności. W badaniach toksyczności ostrej i podostrej nie zaobserwowano żadnych istotnych objawów toksycznych nawet przy dawkach przekraczających 1000-krotnie maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. Podobnie, w badaniach toksyczności przewlekłej, przy dawkach do 1000 razy wyższych niż dawka terapeutyczna, nie stwierdzono klinicznie istotnych efektów toksycznych. Wyniki te wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa betiatydu, co jest kluczowe dla jego zastosowania w praktyce klinicznej.
badania mutagenności, badania przedkliniczne, betiatyd, dawka terapeutyczna, diagnostyka medyczna, działania niepożądane, margines bezpieczeństwa, mutacje genetyczne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, reakcje toksyczne, Renoscint MAG3, ryzyko genotoksyczne, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euthyrox N 75 75 mcg
Lewotyroksyna sodowa, będąca syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu tarczycy, wykazuje bardzo niską toksyczność ostrą w badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych. Jednorazowe podanie wysokich dawek nie powodowało istotnych efektów toksycznych. Jednakże długotrwała ekspozycja na duże dawki lewotyroksyny u szczurów i psów prowadziła do klinicznie istotnych zmian, takich jak hepatopatia, zwiększona częstość pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, co wskazuje na potencjalne uszkodzenia narządowe związane z przewlekłym stosowaniem hormonu.
bezpieczeństwo farmakologiczne, białkomocz, działanie toksyczne, hepatopatia, hormon tarczycy, kłębuszek nerkowy, lewotyroksyna sodowa, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój nowotworu, syntetyczny odpowiednik, tkanka wątrobowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zmiana masy narządów, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Felogel neo 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w żelu Felogel Neo (10 mg/g) wykazały, że miejscowa aplikacja na skórę o powierzchni 30 cm² nie powoduje ogólnoustrojowych efektów toksycznych ani działań niepożądanych wynikających z wchłaniania substancji czynnej. Wysoka dawka transdermalna 6 g/kg (60 mg/kg diklofenaku) indukowała zmiany patologiczne w błonie śluzowej żołądka, takie jak krwawienia i owrzodzenia, co wskazuje na ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego przy dużym wchłanianiu systemowym. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału uczulającego ani drażniącego preparatu, potwierdzając jego dobrą tolerancję miejscową.
aplikacja transdermalna, błona śluzowa żołądka, diklofenak sodowy, działanie teratogenne, efekt drażniący, efekt ogólnoustrojowy, indukcja mutacji, krwawienie, owrzodzenie, potencjał alergizujący, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, przewód pokarmowy, teratogenność, toksyczność ostra, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, wchłanianie systemowe, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lignox Spray 100 mg/g
Lidokaina, będąca substancją czynną produktu leczniczego Lignox Spray (100 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Dane wskazują na niską toksyczność ostrą po jednorazowym podaniu doustnym oraz brak niepokojących efektów po podaniu wielokrotnym. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności lidokainy, a także brak jest dowodów na jej działanie rakotwórcze. Ponadto, nie stwierdzono negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa, co jest istotne w kontekście stosowania miejscowego u pacjentów w wieku rozrodczym.
Ważnym aspektem jest potencjalne działanie ototoksyczne lidokainy, szczególnie przy aplikacji w okolicach ucha lub ryzyku przedostania się preparatu do przewodu słuchowego. Dodatkowo, obecność zanieczyszczenia 2,6-dimetyloaniliny, wykazującego słabe działanie mutagenne oraz potwierdzone działanie rakotwórcze, wymaga uwagi przy ocenie jakości produktu i monitorowaniu długoterminowych skutków terapii. Kompleksowa analiza danych przedklinicznych potwierdza, że lidokaina w Lignox Spray nie stwarza istotnych zagrożeń toksykologicznych, jednak należy brać pod uwagę wymienione ryzyka w praktyce klinicznej.
6-dimetyloanilina, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, lidokaina, Lignox Spray, ototoksyczność, podanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zanieczyszczenie leku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Urostad 0,4 mg, obejmowały modele zwierzęce (myszy, szczury, psy) i wykazały, że profil toksyczności ostrej i przewlekłej jest zgodny z farmakologicznym działaniem antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. W badaniach na psach odnotowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo wysokich dawkach, jednak nie mają one znaczenia klinicznego przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Potencjał genotoksyczny tamsulosyny został wykluczony na podstawie badań in vivo i in vitro, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, receptor alfa-adrenergiczny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zapis elektrokardiograficzny, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mucosolvan 30 mg
Badania przedkliniczne ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Mucosolvan, wykazały niski wskaźnik toksyczności ostrej oraz szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym NOAEL wynosiły: 150 mg/kg mc/dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc/dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc/dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc/dobę u psów (52 tygodnie). Nie stwierdzono toksyczności narządowej ani ciężkich działań niepożądanych po podaniu dożylnym w dawkach do 64 mg/kg mc/dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc/dobę u psów. Ambroksol nie wykazywał działania teratogennego ani embriotoksycznego w badaniach na szczurach i królikach, a NOAEL dla rozwoju potomstwa wynosił 50 mg/kg mc/dobę, przy czym dawka 500 mg/kg mc/dobę wiązała się z niewielkimi efektami toksycznymi, takimi jak spowolniony przyrost masy ciała i mniejsza liczebność miotu.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, ryzyko onkogenne, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, wlew dożylny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Red Senes Tea –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa liścia senesu, stosowanego w produkcie Red Senes Tea, opierają się na danych z badań strąków senesu, ze względu na podobieństwo ich składu. Badania toksyczności ostrej wykazały niską toksyczność po jednorazowym doustnym podaniu ekstraktów i sennozydów myszom i szczurom. W 90-dniowych badaniach podprzewlekłych zaobserwowano odwracalne zmiany histopatologiczne, takie jak rozrost nabłonka jelita grubego, przedżołądka oraz kanalików nerkowych, bez trwałego uszkodzenia tkanek i bez zmian w splocie nerwowym okrężnicy. Długoterminowe badania (2 lata) nie wykazały działania kancerogennego ekstraktu ze strąków senesu. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały toksyczności na płodność, rozwój poporodowy ani zachowanie matek, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
aloeemodyna, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie kancerogenne, genotoksyczność, liść senesu, nowotwór jelita grubego, przewlekłe zaparcie, reina, rozrost nabłonka kanalików nerkowych, rozrost nabłonka przedżołądka, rozwój poporodowy, sennozyd, splot nerwowy okrężnicy, środek przeczyszczający, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, związek antrachinowy - Leksykon substancji czynnych
Kora wierzby – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kora wierzby (Salix spp.) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są fragmentaryczne i niejednolite. Badania toksyczności ostrej przeprowadzono jedynie dla wyciągu z kory wierzby zawierającego 10% glikozydów fenolowych, wykazując niską toksyczność przy dawkach od 12 g do 20 g u zwierząt doświadczalnych. Brakuje natomiast kompleksowych badań dotyczących genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój płodu. Dla preparatu Salicortex, zawierającego 330 mg kory wierzby na tabletkę z co najmniej 20 mg glikozydów fenolowych (w przeliczeniu na salicynę), przeprowadzono jedynie badania toksyczności ostrej, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa klinicznego tego produktu. Pozostałe preparaty zawierające korę wierzby, takie jak Gastrovit TraviComplex, Pyrosal czy Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja, nie posiadają specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Ze względu na ograniczone dane przedkliniczne, stosowanie preparatów z korą wierzby powinno opierać się przede wszystkim na wynikach badań klinicznych oraz doświadczeniu z tradycyjnego stosowania. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z grup o ograniczonych danych klinicznych, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci oraz osoby z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Należy również uwzględnić obecność salicylanów w korze wierzby, które mogą wywoływać działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po kwasie acetylosalicylowym, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa stosowania tych preparatów, mimo braku szczegółowych danych przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Krople żołądkowe –
Produkt leczniczy Krople żołądkowe to preparat złożony zawierający nalewki z kozłka (Valerianae tinctura), mięty pieprzowej z olejkiem eterycznym (Menthae piperitae tinctura cum menthae piperitae aetheroleo), intraktum z dziurawca (Hyperici intractum) oraz nalewkę gorzką (Amara tinctura) sporządzoną z korzenia goryczki, liścia bobrka i owocni pomarańczy gorzkiej. Preparat dostępny jest w formie kropli doustnych i zawiera wysoką zawartość etanolu w zakresie 65,0% ÷ 75,0% (v/v), co stanowi istotny czynnik do rozważenia przy ocenie bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu.
etanol, intraktum z dziurawca, korzeń goryczki, krople doustne, lek ziołowy, liść bobrka, nalewka gorzka, nalewka z kozłka, nalewka z mięty pieprzowej, owocnia pomarańczy gorzkiej, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum VP 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne hydroksyzyny chlorowodorku, obejmujące szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazały istotnych zagrożeń związanych z jej stosowaniem. Specjalistyczne badania farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej w dawkach 10 mg i 25 mg, nie wskazując na szczególne ryzyko dla pacjentów. Wyniki badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także ocena genotoksyczności, nie ujawniły klinicznie istotnych nieprawidłowości.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja przedkliniczna, genotoksyczność, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedawkowanie – Budesonide Easyhaler 200 mcg/dawkę
Budezonid, substancja czynna leku Budesonide Easyhaler w dawce 200 μg/dawkę, charakteryzuje się niską toksycznością ostrą, co oznacza, że jednorazowe przedawkowanie rzadko prowadzi do poważnych powikłań klinicznych. Jednak długotrwałe stosowanie zwiększonych dawek może wywołać objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, takie jak zwiększona podatność na zakażenia, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy (zespół Cushinga), zahamowanie czynności nadnerczy, atrofia kory nadnerczy oraz osłabienie reakcji na stres. Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), które mogą zagrażać życiu w sytuacjach nagłych, np. urazach czy operacjach.
atrofia kory nadnerczy, Budesonide Easyhaler, budezonid, budezonid wziewny, działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów, endogenne kortykosteroidy, endokrynolog, hydrokortyzon, kortykosteroidy doustne, kortykosteroidy ogólnoustrojowe, kortykosteroidy wziewne, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, osłabienie układu odpornościowego, podatność na zakażenia, steroidozależność, supresja osi HPA, toksyczność ostra, wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Omnipaque 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Joheksol, substancja czynna produktu leczniczego Omnipaque (647 mg/ml, 300 mg jodu/ml), jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym środkiem kontrastującym o korzystnym profilu bezpieczeństwa potwierdzonym w badaniach przedklinicznych. Charakteryzuje się niską toksycznością ostrą po dożylnym podaniu u gryzoni, minimalnym wiązaniem z białkami oraz dobrą tolerancją nerkową, co zmniejsza ryzyko nefropatii pokontrastowej. Ponadto, joheksol wykazuje niski potencjał kardiotoksyczny i neurotoksyczny, co jest istotne przy zastosowaniach klinicznych w diagnostyce obrazowej, zwłaszcza w angiografii i mielografii. W porównaniu do jonowych środków kontrastujących, joheksol cechuje się mniejszym uwalnianiem histaminy oraz niższą aktywnością antykoagulacyjną, co przekłada się na zmniejszone ryzyko reakcji nadwrażliwości i powikłań krwotocznych.
aktywność antykoagulacyjna, angiografia naczyń mózgowych, genotoksyczność, joheksol, jonowy środek kontrastujący, lek przeciwzakrzepowy, lepkość, mielografia, nefropatia pokontrastowa, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, niejonowy środek kontrastujący, osmolalność, osmometria parowo-ciśnieniowa, podanie dożylne, reakcja anafilaktoidalna, reakcja nadwrażliwości, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja nerkowa, układ sercowo-naczyniowy, uwalnianie histaminy, wiązanie z białkami, zaburzenia rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Korzeń goryczki żółtej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania korzenia goryczki żółtej (Gentiana lutea L.) są bardzo ograniczone i pochodzą głównie z badań preparatów złożonych, takich jak nalewka gorzka (Amara tinctura) będąca składnikiem Kropli Żołądkowych. Nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych, w tym toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym ani wpływu na reprodukcję dla samego korzenia goryczki żółtej. Brakuje również danych dotyczących potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczości, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa tej substancji. W przeciwieństwie do korzenia goryczki, wyciąg z dziurawca, również obecny w Kroplach Żołądkowych, był szerzej badany i nie wykazał działania toksycznego w badaniach przedklinicznych, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio przenoszone na korzeń goryczki ze względu na różnice chemiczne i mechanizmy działania.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, efekt teratogenny, genotoksyczność, Gentiana lutea, korzeń goryczki żółtej, krople żołądkowe, nalewka gorzka, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, ryzyko onkogenne, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, wyciąg z dziurawca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duozinal (2,5 mg + 58 Ca2+)/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Duozinal, zawierającego cetyryzyny dichlorowodorek oraz wapnia chlorek dwuwodny, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W przypadku cetyryzyny dichlorowodorku przeprowadzono kompleksowe analizy obejmujące farmakologiczne bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz toksyczny wpływ na reprodukcję. We wszystkich tych kategoriach nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla człowieka, co potwierdza brak ryzyka przy stosowaniu tej substancji aktywnej w dawkach terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, cetyryzyny dichlorowodorek, chlorek wapnia, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogeneza, płodność, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozwój potomstwa, wapnia chlorek dwuwodny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spitaderm (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Produkt leczniczy Spitaderm, będący roztworem na skórę zawierającym w 100 g: 70 g izopropanolu, 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu oraz 1,5 g 30% wodoru nadtlenku, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak tych danych oznacza, że nie przeprowadzono lub nie udokumentowano badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, rakotwórczość, wpływ na rozrodczość (w tym teratogenność i płodność) oraz tolerancję miejscową dla tego konkretnego połączenia substancji czynnych w podanych stężeniach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cipronex 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące cyprofloksacyny wskazują na akceptowalny profil toksykologiczny przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych, bez istotnego ryzyka rakotwórczości czy toksyczności reprodukcyjnej. Badania obejmowały zarówno toksyczność ostrą, jak i przewlekłą, potwierdzając bezpieczeństwo leku u dorosłych pacjentów. Istotnym aspektem jest fototoksyczność, typowa dla chinolonów, która może prowadzić do nasilonych reakcji skórnych przy jednoczesnej ekspozycji na promieniowanie UV, co wymaga uwzględnienia w praktyce klinicznej. Działania fotomutagenne i fotorakotwórcze cyprofloksacyny są minimalne i porównywalne z innymi inhibitorami gyrazy, co wskazuje na efekt klasowy tej grupy leków.
badanie in vitro, badanie toksykologiczne, chinolon, chrząstka stawowa, cyprofloksacyna, dane przedkliniczne, działanie fotomutagenne, działanie fotorakotwórcze, działanie fototoksyczne, działanie rakotwórcze, fotomutagenność, fotorakotwórczość, fototoksyczność, inhibitor gyrazy, pacjent pediatryczny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, promieniowanie UV, ryzyko onkogenne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ kostno-stawowy, uszkodzenie chrząstki stawowej, uszkodzenie stawów, zmiana stawowa - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z liści babki lancetowatej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Plantagis zawiera ekstrakt z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) w stężeniu 4,34 g/10 ml syropu (ekstrakt 1:7, rozpuszczalnik ekstrakcyjny – mieszanina wody i etanolu 95:5). W dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej, w tym badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 1,54%, a w 10 ml syropu znajduje się także 65,5 mg benzoesanu sodu oraz 7,99 g sacharozy, co może mieć wpływ na profil bezpieczeństwa preparatu.
benzoesan sodu, działanie rakotwórcze, ekstrakt z liści babki lancetowatej, genotoksyczność, Plantagis, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Cholekalcyferol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cholekalcyferol (witamina D3) wykazuje dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, z działaniami toksycznymi i teratogennymi obserwowanymi jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny stosowany u ludzi (4-15-krotność dawki terapeutycznej). Wysokie dawki u zwierząt ciężarnych powodowały wady rozwojowe, takie jak mikrocefalia, wady serca oraz deformacje szkieletowe, a także zmiany anatomiczne układu sercowo-naczyniowego, w tym nadzastawkowe zwężenie aorty u potomstwa królików. Działanie fetotoksyczne objawiało się zmniejszoną liczbą i rozmiarami potomstwa u myszy. W dawkach terapeutycznych cholekalcyferol nie wykazuje działania teratogennego, a toksyczność po wielokrotnym podaniu ujawnia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi, manifestując się hiperkalcemią, zwiększonym wydalaniem wapnia z moczem oraz zmianami histologicznymi w nerkach, sercu, aorcie, jądrach, grasicy i śluzówce jelit.
badanie przedkliniczne, cholekalcyferol, dawka śmiertelna, działanie fetotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gospodarka witaminowo-mineralna, hiperkalcemia, hiperkalciuria, LD50, mikrocefalia, nadzastawkowe zwężenie aorty, nieprawidłowość szkieletowa, potencjał mutagenny, test Amesa, toksyczność naczyniowa, toksyczność ostra, wada serca, witamina D3, zwapnienie