Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Krople żołądkowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Krople żołądkowe

Produkt leczniczy Krople żołądkowe jest preparatem złożonym zawierającym nalewkę z kozłka (Valerianae tinctura), nalewkę z mięty pieprzowej z olejkiem eterycznym mięty pieprzowej (Menthae piperitae tinctura cum menthae piperitae aetheroleo), intraktum z dziurawca (Hyperici intractum) oraz nalewkę gorzką (Amara tinctura) sporządzoną z korzenia goryczki, liścia bobrka i owocni pomarańczy gorzkiej. Lek ten jest dostępny w postaci kropli doustnych.¹

Dostępne dane przedkliniczne

Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego, dla preparatu Krople żołądkowe nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności przedklinicznej. W charakterystyce produktu leczniczego wskazano, że lek ten jest stosowany od wielu lat u ludzi i na podstawie długotrwałego doświadczenia klinicznego jest uważany za bezpieczny.²

Brak szczegółowych badań toksyczności

W dostępnej dokumentacji produktu zaznaczono jednoznacznie, że badania toksyczności dla preparatu Krople żołądkowe nie zostały przeprowadzone.³ Oznacza to, że nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące:

• Toksyczności ostrej
• Toksyczności przewlekłej
• Potencjału genotoksycznego
• Potencjału rakotwórczego
• Toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój

Skład produktu a bezpieczeństwo

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 65,0% ÷ 75,0% (v/v) etanolu, co może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania u określonych grup pacjentów.⁴ Znaczna zawartość etanolu w preparacie powinna być uwzględniona przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku.

Bezpieczeństwo oparte na doświadczeniu klinicznym

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Krople żołądkowe zostało ustalone głównie na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego, a nie na podstawie standardowych badań przedklinicznych.⁵ Ten rodzaj potwierdzenia bezpieczeństwa jest typowy dla tradycyjnych leków ziołowych o ugruntowanej pozycji w lecznictwie.