Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Euthyrox N 75 75 mcg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Prezentowane poniżej dane przedkliniczne odnoszą się do lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej produktu leczniczego Euthyrox N, która jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu tarczycy. Informacje te opierają się na badaniach przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych i stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa farmakologicznego leku przed jego zastosowaniem u ludzi.¹

Toksyczność ostra

W badaniach przedklinicznych wykazano, że lewotyroksyna charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą. Oznacza to, że jednorazowe podanie nawet stosunkowo wysokich dawek lewotyroksyny zwierzętom doświadczalnym nie powoduje znaczących efektów toksycznych.²

Toksyczność przewlekła

Badania dotyczące toksyczności przewlekłej lewotyroksyny przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w szczególności na szczurach i psach. Długotrwała ekspozycja szczurów na duże dawki lewotyroksyny prowadziła do wystąpienia kilku istotnych klinicznie skutków, takich jak:

• Hepatopatia – zmiany patologiczne w tkance wątrobowej, mogące wskazywać na jej uszkodzenie spowodowane długotrwałym narażeniem na wysokie dawki hormonu
• Zwiększona częstość występowania pierwotnego zespołu nerczycowego – choroby charakteryzującej się uszkodzeniem kłębuszków nerkowych i utratą białka z moczem
• Zmiany masy narządów wewnętrznych – długotrwała ekspozycja na wysokie dawki lewotyroksyny może prowadzić do przebudowy i zmian ciężaru różnych narządów wewnętrznych, co jest związane z ogólnoustrojowym działaniem hormonów tarczycy

³

Toksyczny wpływ na rozród

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających potencjalny toksyczny wpływ lewotyroksyny na rozród zwierząt doświadczalnych. Brak jest więc przedklinicznych danych dotyczących takich aspektów jak wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży i porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa.⁴

Mutagenność

W dostępnej literaturze naukowej brak jest danych dotyczących potencjału mutagennego lewotyroksyny. Do chwili obecnej nie uzyskano żadnych dowodów wskazujących, że hormony tarczycy, w tym lewotyroksyna, mogą powodować zmiany genetyczne stanowiące zagrożenie dla potomstwa. Nie przeprowadzono jednak standardowych testów mutagenności dla tej substancji.⁵

Karcynogenność

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach, które pozwoliłyby ocenić potencjał karcynogenny lewotyroksyny. Brak jest zatem przedklinicznych danych dotyczących możliwego związku między długotrwałym stosowaniem lewotyroksyny a zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów.⁶