Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Midazolam SUN 1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania midazolamu są ograniczone zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W dostępnej dokumentacji brak jest dodatkowych danych pochodzących z badań nieklinicznych, które miałyby istotne znaczenie dla lekarza, poza tymi, które zostały już przedstawione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego ¹.

Informacje o produkcie

Midazolam SUN jest dostępny w dwóch stężeniach: 1 mg/ml oraz 2 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce. Preparat w stężeniu 1 mg/ml zawiera 50 mg midazolamu w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml, natomiast preparat w stężeniu 2 mg/ml zawiera 100 mg midazolamu w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml ².

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód. Ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 157,36 mg (6,84 mmol) sodu, co odpowiada 3,15 mg (0,14 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu ³.

Właściwości fizyczne roztworu

Roztwór midazolamu jest przezroczysty, bezbarwny i lepki, charakteryzujący się pH w zakresie od 2,9 do 3,7 oraz osmolalnością wynoszącą od 230 do 290 mOsm/kg ⁴.

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Z przedklinicznych badań bezpieczeństwa wynika, że nie uzyskano dodatkowych danych, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, a które miałyby znaczenie kliniczne dla lekarza prowadzącego terapię ⁵. W związku z tym, szczegółowa ocena przedklinicznych parametrów bezpieczeństwa takich jak toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwości mutagenne, kancerogenne czy wpływ na reprodukcję, powinna być rozpatrywana w oparciu o informacje zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.