Pełen skład leku Midazolam SUN, jego postać oraz forma podania

Midazolam SUN jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji w ampułko-strzykawce, w dwóch stężeniach: 1 mg/ml oraz 2 mg/ml. Produkt stanowi przezroczysty, bezbarwny i lepki roztwór, charakteryzujący się wartością pH od 2,9 do 3,7 oraz osmolalnością wynoszącą od 230 do 290 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku produktu Midazolam SUN o stężeniu 1 mg/ml, każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg substancji czynnej midazolamu. Pojedyncza ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera łącznie 50 mg midazolamu.²

Wersja o stężeniu 2 mg/ml zawiera odpowiednio 2 mg midazolamu w każdym mililitrze roztworu, co daje całkowitą zawartość 100 mg midazolamu w pojedynczej ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml.³

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

• Sodu chlorek
• Kwas solny 0,5% (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Sodu wodorotlenek (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

⁴

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml znajduje się 157,36 mg (6,84 mmol) sodu. W przeliczeniu na mililitr roztworu zawartość sodu wynosi 3,15 mg (0,14 mmol).⁵

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Midazolam SUN dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki o pojemności 50 ml, wykonanej z kopolimeru cyklicznych olefin (COP). Strzykawka wyposażona jest w zatyczkę z gumy chlorobutylowej oraz korek z gumy bromobutylowej pełniący funkcję tłoka. Każde opakowanie zawiera jeden woreczek z pochłaniaczem tlenu (chroniona patentem mieszanka na bazie żelaza). W pudełku tekturowym znajduje się jeden blister zawierający jedną ampułko-strzykawkę.⁶

Informacje o przechowywaniu i trwałości produktu

Okres ważności produktu Midazolam SUN wynosi 2 lata. Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁷

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu Midazolam SUN nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać używania przedłużaczy do pomp infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PCW). W sytuacji, gdy nie można uniknąć stosowania przedłużaczy wykonanych z PCW, należy ograniczyć czas ich użytkowania do maksymalnie 24 godzin.⁸

Usuwanie produktu

W zakresie usuwania produktu Midazolam SUN nie ma specjalnych wymagań.⁹