toksyczność ostra
Toksyczność ostra to zespół objawów patologicznych występujących w krótkim czasie po jednorazowym podaniu lub krótkotrwałej ekspozycji na substancję toksyczną. W ocenie toksyczności ostrej kluczowe znaczenie ma parametr LD50, czyli dawka śmiertelna średnia, powodująca śmierć 50% badanych organizmów.
Substancje o toksyczności ostrej mogą powodować uszkodzenia wielonarządowe, w tym wątroby, nerek, serca, płuc czy układu nerwowego. Objawy kliniczne toksyczności ostrej rozwijają się zazwyczaj w ciągu minut do godzin i mogą obejmować zaburzenia oddychania, arytmie, zaburzenia świadomości, drgawki, wymioty, biegunkę oraz niewydolność narządową.
Diagnostyka toksyczności ostrej obejmuje badania laboratoryjne (toksykologiczne, biochemiczne, gazometryczne), obrazowe oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta. Leczenie polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych, eliminacji toksyny z organizmu (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, dializa) oraz zastosowaniu odpowiednich antidotów, jeśli są dostępne.
W praktyce klinicznej ocena toksyczności ostrej ma kluczowe znaczenie w leczeniu zatruć, a także w farmakologii podczas badań przedklinicznych nowych leków. W Unii Europejskiej substancje chemiczne klasyfikowane są według rozporządzenia CLP na cztery kategorie toksyczności ostrej, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa ich stosowania w medycynie i innych dziedzinach.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Cetalkoniowy chlorek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetalkoniowego chlorku (Cetalkonii chloridum) są ograniczone, szczególnie w kontekście preparatu Sachol żel stomatologiczny, który zawiera cetalkoniowy chlorek w stężeniu 0,1 mg/g oraz cholinę salicylan w stężeniu 87,1 mg/g. W dostępnej literaturze i charakterystyce produktu nie przedstawiono szczegółowych badań dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, wpływu na reprodukcję ani potencjalnego działania teratogennego cetalkoniowego chlorku. Ponadto, nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego zarówno cetalkoniowego chlorku, jak i choliny salicylanu, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa tego preparatu stosowanego miejscowo w jamie ustnej i na dziąsła.
Ocena bezpieczeństwa stosowania cetalkoniowego chlorku w preparacie Sachol żel stomatologiczny powinna uwzględniać również możliwe interakcje z innymi składnikami formuły, w tym aktywnym choliną salicylanem oraz substancjami pomocniczymi, takimi jak metylu i propylu parahydroksybenzoesan oraz etanol. Brak kompleksowych danych przedklinicznych wymaga ostrożności w interpretacji profilu bezpieczeństwa tego związku, zwłaszcza w kontekście długotrwałego stosowania. Konieczne są dalsze badania, które pozwolą na pełną ocenę ryzyka toksycznego i potencjalnych działań niepożądanych związanych z cetalkoniowym chlorkiem w preparatach do stosowania miejscowego w obrębie jamy ustnej.
badanie przedkliniczne, cetalkoniowy chlorek, cholina salicylanu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, żel stomatologiczny - Leksykon substancji czynnych
Bromek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa zawiera bromki w stężeniu ≥0,05%, jednakże brak jest danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Nie przeprowadzono oceny toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności ani wpływu na rozrodczość w warunkach laboratoryjnych. Preparat zawiera również inne składniki mineralne, takie jak jodki (≥0,03%), wapń (≤1,5%), magnez (≤0,8%), sód (≥32%), potas (≤0,5%), chlorki (≥55%), żelazo (≤0,001%) oraz wodę (≤18%), a brak badań obejmuje także potencjalne interakcje między tymi składnikami.
badanie przedkliniczne, bromek, charakterystyka produktu leczniczego, choroba przewlekła, dane przedkliniczne, dawkowanie, doświadczenie kliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, forma farmaceutyczna, nadzór porejestracyjny, pacjent z grupy ryzyka, proszek krystaliczny, składniki aktywne, sól jodowo-bromowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wiedza farmakologiczna, wpływ na rozrodczość, wskazanie terapeutyczne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nidrazid 100 mg
W badaniach toksyczności ostrej izoniazydu określono wartości LD50 dla różnych modeli zwierzęcych: u szczurów po podaniu doustnym LD50 wynosi 650 mg/kg masy ciała, natomiast u myszy po podaniu dootrzewnowym i dożylnym odpowiednio 151 mg/kg i 149 mg/kg masy ciała. Te dane wskazują na różnice w toksyczności zależne od drogi podania oraz gatunku zwierzęcia. W kontekście bezpieczeństwa stosowania, istotne jest również stwierdzenie potencjalnego działania rakotwórczego izoniazydu, które zaobserwowano w postaci rozwoju guzów płuca u myszy w badaniach przedklinicznych.
dawka letalna, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, guz płuca, izoniazyd, lek przeciwgruźliczy, model zwierzęcy, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa, terapia przeciwgruźlicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ipertrofan 40 40 mg
Mepartrycyna, substancja czynna leku Ipertrofan 40, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Dawka śmiertelna (LD) po podaniu doustnym u myszy i szczurów przekracza 4000 mg/kg masy ciała, co świadczy o niskiej toksyczności ostrej. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej (do 6 miesięcy) na szczurach i psach nie wykazały zmian patologicznych związanych ze stosowaniem substancji. Ponadto, mepartrycyna nie wykazuje działania teratogennego, nie wpływa negatywnie na płodność ani nie zwiększa śmiertelności okołoporodowej u zwierząt doświadczalnych (szczury, króliki).
dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Ipertrofan 40, mepartrycyna, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remifentanil B. Braun 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa remifentanylu wykazały, że lek wpływa na elektrofizjologię serca, powodując wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego (APD) w wyizolowanych włóknach Purkiniego psów przy stężeniach ≥1 µmol (377 ng/ml), co jest odpowiednio 12- i 119-krotnie wyższym stężeniem niż maksymalne stężenie wolnego związku po podaniu maksymalnej dawki terapeutycznej. W badaniach toksyczności ostrej u myszy, szczurów i psów obserwowano typowe objawy intoksykacji opioidowej, z najniższą dawką śmiertelną u samców szczurów wynoszącą 5 mg/kg. U psów stwierdzono odwracalne krwawienia śródczaszkowe spowodowane hipoksją, które ustępowały po 14 dniach od zaprzestania podawania leku. W toksyczności przewlekłej remifentanyl podawany dożylnie w szybkich wstrzyknięciach powodował zahamowanie ośrodka oddechowego, co było przyczyną mikrokrwotoków mózgowych u psów, natomiast podawanie we wlewie nie wywoływało tych zmian.
analog fentanylu, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, depresja oddechowa, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, intoksykacja opioidem, krwawienie śródczaszkowe, mikrokrwotok mózgowy, mutacja TK, ośrodek oddechowy, podanie podpajęczynówkowe, potencjał czynnościowy, potencjał genotoksyczny, przenikanie przez łożysko, remifentanyl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, włókna Purkiniego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Althyxin 25 mcg
Badania przedkliniczne lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej preparatu Althyxin, wykazały niską toksyczność ostrą, co oznacza, że jednorazowe podanie wysokich dawek nie powoduje poważnych działań niepożądanych. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano objawy hepatopatii, zwiększoną częstość pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, jednak efekty te występowały przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Nie stwierdzono działania mutagennego lewotyroksyny, co potwierdza brak zdolności do wywoływania mutacji genetycznych oraz brak uszkodzeń genomu potomstwa, co jest istotne w kontekście stosowania leku w ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apoauronarami 5 mg
Badania przedkliniczne ramiprylu wykazały brak ostrej toksyczności po podaniu doustnym u gryzoni i psów, co wskazuje na bezpieczny profil przy pojedynczych dawkach. Przewlekłe podawanie u szczurów, psów i małp ujawniło zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hematologiczne typowe dla inhibitorów ACE. Znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego obserwowano u psów i małp przy wysokich dawkach 250 mg/kg/dobę. Dawki dobrze tolerowane bez istotnych działań niepożądanych wynosiły odpowiednio: szczury 2,0 mg/kg/dobę, psy 2,5 mg/kg/dobę, małpy 8,0 mg/kg/dobę. U bardzo młodych szczurów pojedyncza dawka spowodowała nieodwracalne uszkodzenie nerek, co sugeruje ostrożność w stosowaniu u dzieci i młodzieży.
aparat przykłębuszkowy, działanie mutagenne, działanie teratogenne, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, mutagenność, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, upośledzenie płodności, uszkodzenie nerek, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flectorgo 12,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące diklofenaku w postaci kapsułek miękkich Flectorgo (12,5 mg i 25 mg) wykazały bezpieczny profil toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym w dawkach terapeutycznych, bez istotnego ryzyka dla pacjentów. Badania genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości dały wyniki negatywne, co potwierdza brak potencjału uszkadzania materiału genetycznego, wywoływania mutacji oraz działania onkogennego. Te wyniki stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania diklofenaku w terapii krótkoterminowej i długoterminowej, pod warunkiem przestrzegania zalecanych dawek.
diklofenak epolaminy, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, inhibitor syntezy prostaglandyn, obumieranie jaja po zagnieżdżeniu, obumieranie jaja przed zagnieżdżeniem, organogeneza, potencjał teratogenny, śmiertelność zarodka, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości
Produkt leczniczy Tlen medyczny Spawmet zawiera tlen w stężeniu nie mniejszym niż 99,5% objętości. W dokumentacji charakterystyki produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Pomimo tego, tlen jest substancją endogenną, niezbędną do podtrzymania funkcji życiowych, a jego profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego, co rekompensuje brak formalnych badań przedklinicznych.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dane przedkliniczne, funkcje życiowe, gaz skroplony, gaz sprężony, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, stężenie tlenu, tlen medyczny, toksyczność ostra, toksyczność tlenowa, wpływ na reprodukcję, wysokie stężenie tlenu, zastosowanie medyczne - Leksykon substancji czynnych
Liście bobrka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka gorzka (Amara tinctura), będąca składnikiem produktu leczniczego Krople żołądkowe Amara, zawiera liście bobrka (Menyathes trifoliata L.) w stosunku DER 1:3,5, ekstrahowane etanolem 70% (V/V) wraz z korzeniami goryczki (Gentiana lutea L.) oraz owocnią pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L.). Pomimo tradycyjnego zastosowania, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa liści bobrka są ograniczone. Nie przeprowadzono kompleksowych badań genotoksyczności, rakotwórczości ani szczegółowych badań toksykologicznych dla nalewki gorzkiej oraz innych składników preparatu, takich jak nalewka z liści mięty pieprzowej i korzenia kozłka. Wyciąg ze świeżego ziela dziurawca, również obecny w Kroplach żołądkowych Amara, wykazuje brak toksyczności w badaniach ostrej i wielokrotnej toksyczności, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na reprodukcję.
badania toksykologiczne, ekstrahent, fototoksyczność, fotowrażliwość, genotoksyczność, korzeń goryczki, korzeń kozłka, krople żołądkowe, mięta pieprzowa, nalewka gorzka, pomarańcza gorzka, produkt leczniczy, promieniowanie UVA, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, ziele dziurawca - Leksykon substancji czynnych
Metyloprednizolon aceponian – Przedawkowanie
Metyloprednizolonu aceponian, zawarty w produkcie Skinatan w stężeniu 1 mg/ml (roztwór do stosowania miejscowego), wykazuje niskie ryzyko ostrego zatrucia po jednorazowym przedawkowaniu miejscowym, nawet przy aplikacji na rozległe powierzchnie skóry w warunkach sprzyjających zwiększonemu wchłanianiu. Badania toksyczności potwierdzają, że substancja czynna nie wywołuje istotnych efektów ogólnoustrojowych w takich sytuacjach, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania preparatu w dermatologii.
alkohol izopropylowy, aplikacja miejscowa, choroba skóry, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie toksyczne, efekt ogólnoustrojowy, kortykosteroid miejscowy, metyloprednizolonu aceponian, ostre zatrucie, powierzchnia skóry, roztwór na skórę, senność, spowolnienie oddychania, toksyczność ostra, wchłanianie substancji czynnej, zaburzenie świadomości, zawrót głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Letrozole Accord 2,5 mg
Letrozol wykazuje niski stopień toksyczności ostra u gryzoni przy dawkach do 2000 mg/kg mc. oraz umiarkowaną toksyczność u psów przy 100 mg/kg mc. Toksyczność przewlekła, oceniana do 12 miesięcy na szczurach i psach, ujawnia efekty związane z farmakologicznym hamowaniem aromatazy, z NOAEL ustalonym na poziomie 0,3 mg/kg mc. U samic szczurów obserwowano istotne zaburzenia reprodukcyjne, w tym zmniejszenie wskaźników łączenia się w pary i ciąż oraz wzrost strat przedimplantacyjnych, co jest konsekwencją obniżenia syntezy estrogenów. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego letrozolu, co potwierdza brak potencjału do indukcji mutacji genetycznych lub uszkodzeń chromosomalnych.
badania przedkliniczne, biosynteza estrogenów, działanie mutagenne, genotoksyczność, guz ziarnisty jajnika, inhibitor aromatazy, lutropina, NOAEL, nowotwór gruczołu sutkowego, potencjał rakotwórczy, strata przedimplantacyjna, synteza estrogenów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Althyxin 200 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej produktu Althyxin, wykazały bardzo niski poziom toksyczności ostrej, co wskazuje na minimalne ryzyko poważnych działań niepożądanych po jednorazowym podaniu, nawet w dawkach przekraczających terapeutyczne. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano zmiany patologiczne, takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, jednak występowały one przy dawkach znacznie wyższych niż stosowane klinicznie, co sugeruje szeroki margines bezpieczeństwa. Nie stwierdzono działania mutagennego, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, natomiast brak jest danych dotyczących wpływu na rozrodczość oraz potencjalnej karcynogenności, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań długoterminowych.
białkomocz, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, funkcja wątroby, genotoksyczność, hepatopatia, hormon endogenny, hormon tarczycy, lewotyroksyna sodowa, materiał genetyczny, pierwotny zespół nerczycowy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Rozmaryn – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rozmaryn lekarski (Rosmarinus officinalis L., folium) jest jednym z trzech składników preparatu Canephron, stosowanego w dawce 18 mg na tabletkę drażowaną. Przeprowadzone badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksykologiczne, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa rozmarynu w kontekście stosowania leczniczego. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a badania dotyczące wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazały na ryzyko dla płodności, rozwoju płodu ani rozwoju pourodzeniowego.
badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, Canephron, genotoksyczność, korzeń lubczyka, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozmaryn lekarski, tabletki drażowane, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, ziele centurii - Leksykon leków
Przedawkowanie – Primolut-Nor 5 mg
Przedawkowanie octanu noretysteronu, substancji czynnej w preparacie Primolut-Nor (5 mg/tabletka), charakteryzuje się stosunkowo niskim potencjałem toksyczności ostrej, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych. Nie zidentyfikowano specyficznych ciężkich działań niepożądanych nawet przy wielokrotności dobowej dawki terapeutycznej. Potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować niespecyficzne dolegliwości ze strony układu pokarmowego oraz teoretyczne nasilenie działań niepożądanych charakterystycznych dla gestagenów, jednak brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających te zjawiska u ludzi.
dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, gestagen, interwencja medyczna, konsekwencja zdrowotna, leczenie objawowe, objawy żołądkowo-jelitowe, octan noretysteronu, ośrodkowy układ nerwowy, Primolut-Nor, procedura terapeutyczna, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie leku, toksyczność ostra, układ pokarmowy, węgiel aktywowany, zatrucie lekiem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Estrofem 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa estradiolu wskazują na niski poziom toksyczności ostrej, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście ryzyka zatrucia. Jednakże, w modelach zwierzęcych wykazano istotne działanie teratogenne, w tym obumieranie zarodków przy niskich dawkach oraz wady rozwojowe układu moczowo-płciowego, ze szczególnym uwzględnieniem feminizacji płodów męskich. Badania genotoksyczności nie wykazały istotnego ryzyka mutagennego, a ocena potencjału rakotwórczego nie ujawniła zagrożeń wykraczających poza znane ryzyko nowotworów hormonozależnych przy długotrwałej ekspozycji na estrogeny.
aberracja chromosomowa, charakterystyka produktu leczniczego, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, estradiol walerianian, feminizacja płodu męskiego, genotoksyczność, gospodarka hormonalna, nowotwór hormonozależny, obumieranie zarodka, przeciwwskazanie, przedawkowanie, różnicowanie płciowe, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ moczowo-płciowy, wada rozwojowa układu moczowo-płciowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lucetam 800 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa piracetamu wykazały niski potencjał toksyczny substancji czynnej, nawet przy bardzo wysokich dawkach. W badaniach toksyczności ostrej nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych przy dawkach do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów. W badaniach przewlekłych, przy dawkach do 4,8 g/kg/dobę u myszy, 2,4 g/kg/dobę u szczurów oraz do 10 g/kg/dobę u psów, nie stwierdzono toksycznego wpływu na narządy, a jedynie łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wymioty, zmiany konsystencji kału i zwiększone spożycie wody. Podawanie dożylne piracetamu w dawkach do 1 g/kg/dobę przez 4-5 tygodni nie wywołało działań niepożądanych u szczurów i psów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania postaci parenteralnych.
badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, efekt toksyczny, lucetam, margines bezpieczeństwa, piracetam, podanie dożylne, podanie wielokrotne, postać parenteralna leku, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie, stosowanie terapeutyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia przewodu pokarmowego - Leksykon substancji czynnych
Fluoroetylo-L-tyrozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fluoroetylo-L-tyrozyna (18F), aktywny składnik radiofarmaceutyku IASOglio, została poddana ograniczonym badaniom toksykologicznym przedklinicznym. W badaniach ostrej toksyczności na szczurach, po dożylnym podaniu dawki 5 mL/kg masy ciała, nie odnotowano efektów śmiertelnych, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu. Izotop 18F charakteryzuje się okresem półtrwania 110 minut, rozpadając się do stabilnego 18O z emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV oraz fotonowego promieniowania anihilacji o energii 511 keV, co ma znaczenie przy interpretacji wyników badań. IASOglio zawiera również substancje pomocnicze: sód (3,19 mg/ml) oraz etanol (do 0,1 mL), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi przeciwwskazaniami.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, diagnostyka obrazowa, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fluoroetylo-L-tyrozyna, indukcja nowotworu, izotop promieniotwórczy, okres półtrwania, profil bezpieczeństwa, promieniowanie anihilacji, promieniowanie pozytonowe, radiofarmaceutyk diagnostyczny, radiofarmaceutyk IASOglio, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja pomocnicza, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gemiderma 5 mg/g
Produkt leczniczy GEMIDERMA 5 mg/g, maść zawierająca kwas borowy jako substancję czynną, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych ani innych badań przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy, wpływ na rozród i rozwój, działanie miejscowo drażniące oraz potencjał uczulający. Brak tych danych nie oznacza jednak braku bezpieczeństwa, lecz wskazuje, że decyzja o dopuszczeniu leku do obrotu opierała się na innych kryteriach, takich jak doświadczenie kliniczne i literatura naukowa dotycząca kwasu borowego.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie drażniące, Gemiderma, kwas borowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klabax 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne klarytromycyny w formie zawiesiny (Klabax 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml) wykazały, że wartość LD50 u młodych myszy i szczurów wynosiła odpowiednio około 1230-1330 mg/kg mc., co jest istotnie niższe niż u dorosłych osobników (2700-3000 mg/kg mc.). W badaniach wielokrotnego podawania u młodych szczurów stwierdzono, że dawka niepowodująca działania toksycznego (NOAEL) wynosiła 55 mg/kg mc./dobę, natomiast u niedojrzałych szczurów NOAEL wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Objawy toksyczności obejmowały zmniejszenie przyrostu masy ciała, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, zmiany zapalne w nerkach oraz minimalne zwyrodnienie wodniczkowe nabłonka przewodów żółciowych. U młodych psów rasy beagle NOAEL ustalono na poziomie 100 mg/kg mc./dobę, przy dawce toksycznej powyżej 300 mg/kg mc./dobę, gdzie obserwowano złogi tłuszczu w hepatocytach i nacieki komórkowe w obszarze wrotnym wątroby.
albumina w surowicy, antybiotyki makrolidowe, antybiotyki penicylinowe, badania toksykologiczne, badanie histologiczne, badanie teratogenności, cefalosporyny, dawka NOAEL, działanie teratogenne, hematokryt, hemoglobina, hepatocyt, klarytromycyna, LD50, stłuszczenie wątroby, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zawiesina doustna, zmniejszenie masy ciała, zwyrodnienie wodniczkowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ospen 1500 1 500 000 j.m.
Badania przedkliniczne fenoksymetylopenicyliny potasowej, substancji czynnej leku Ospen 1500, wykazały określony profil bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych. W testach toksyczności ostrej, LD50 dla myszy albinosów wyniosła 2 g/kg masy ciała, a dla szczurów albinosów 3,2 g/kg masy ciała po podaniu doustnym. Objawy zatrucia obejmowały osowiałość, drżenia, niepokój, pobudzenie ruchowe, ciężki oddech oraz drgawki, a w skrajnych przypadkach dochodziło do zatrzymania akcji oddechowej i nagłych zgonów. W badaniach toksyczności przewlekłej u psów i królików nie stwierdzono istotnych zaburzeń fizjologicznych, w tym zmian w zachowaniu, masie ciała, obecności krwi w moczu, funkcji wątroby ani klirensu nerkowego.
aplazja, badanie hematologiczne, dawka śmiertelna, dawka subtoksyczna, fenoksymetylopenicylina potasowa, hematopoeza, klirens nerkowy, krew obwodowa, LD50, linia erytroidalna, linia mieloidalna, narząd miąższowy, reakcja zapalna, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, zatrzymanie akcji oddechowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Krople żołądkowe Aflofarm –
Produkt leczniczy Krople żołądkowe Aflofarm, będący złożonym preparatem zawierającym nalewki z korzenia kozłka lekarskiego, liści mięty pieprzowej, ziela dziurawca oraz nalewkę gorzką, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest formalnych badań toksykologicznych, genotoksyczności, toksyczności ostrej i przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej, karcynogenności oraz farmakologicznego bezpieczeństwa, które są standardowo wymagane do oceny ryzyka stosowania leków. Składniki preparatu są jednak tradycyjnie stosowanymi ekstraktami roślinnymi, co może stanowić podstawę do oceny ich bezpieczeństwa na podstawie doświadczenia klinicznego, a nie formalnych badań przedklinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, choroba wątroby, intraktum z dziurawca, krople doustne, nalewka gorzka, nalewka z kozłka lekarskiego, nalewka z mięty pieprzowej, olejek miętowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uzależnienie od alkoholu, wyciąg roślinny, zawartość etanolu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – FURAGINUM SEMA 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące furazydyny wskazują na niski profil toksyczności ostrej, szczególnie po dożołądkowym podaniu, co jest istotne klinicznie, gdyż jest to droga podania stosowana u ludzi. Dawka maksymalna tolerowana wynosiła 2000 mg/kg mc., a dawka śmiertelna LD50 2813 mg/kg mc. u myszy. Objawy zatrucia obejmowały głównie symptomy neurologiczne, takie jak ataksja i drżenie mięśni, a także porażenie. Badania na królikach potwierdziły podobny obraz kliniczny. Potencjał kumulacyjny furazydyny wykazano przy dawkach 100 i 250 mg/kg mc. podawanych przez miesiąc, z wydalaniem około 250 mg/kg mc. na dobę, co stanowiło 12,5% dawki maksymalnej tolerowanej. Histologiczne zmiany dotyczyły głównie wątroby (stłuszczenie) i nerek (zmiany martwicze, nacieki komórkowe). Nie stwierdzono wpływu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego ani na motorykę jelit, a wpływ na florę bakteryjną jelitową był minimalny i nieistotny klinicznie.
ataksja, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, drżenie mięśniowe, duszność, działanie przeciwbakteryjne, flora bakteryjna, Furagina, furazydyna, genotoksyczność, jelito cienkie, martwica tkanek, mięsień gładki, nabłonek kanalików nerkowych, naciek komórkowy, obniżone napięcie mięśniowe, obraz kliniczny, odruchy rogówkowe, opistotonus, pałeczki Gram-ujemne, rakotwórczość, stłuszczenie wątroby, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, zastój żylny, związek przeciwbakteryjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Galpent 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne pentaerytrytylu tetraazotanu, substancji czynnej leku Galpent, wykazały bardzo niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 dla szczurów przekraczającą 6 g/kg masy ciała. Badania podostre, obejmujące podawanie dawki 400 mg/kg (około 200-krotność dawki terapeutycznej u ludzi), nie wykazały istotnych różnic w przeżyciu ani objawów toksyczności, a parametry biochemiczne i hematologiczne pozostawały w normie. W badaniach przewlekłych, trwających 2 lata, podawano dawki od 1250 do 3000 mg/kg masy ciała, nie obserwując negatywnego wpływu na przeżycie, masę ciała ani występowanie zmian nowotworowych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo płodu, dawka śmiertelna 50, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, gruczolak gruczołu Zymbala, komórki jajnika chińskiego chomika, mutagenność, pentaerytrytylu tetraazotan, płodność, Salmonella typhimurium, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wskaźnik biochemiczny, wskaźnik hematologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulmopect 30 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewodropropizyny, substancji czynnej syropu Pulmopect (30 mg/5 ml), wykazały niski poziom toksyczności ostrej. Dawki wywołujące objawy toksyczności doustnej wyniosły odpowiednio 886,5 mg/kg u szczurów, 1287 mg/kg u myszy oraz 2492 mg/kg u świnek morskich. Indeks terapeutyczny, określony w modelu kaszlu indukowanego u świnek morskich, mieścił się w zakresie 16-53, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa, znacznie przekraczający wartość 10, uznawaną za wskaźnik dobrego profilu bezpieczeństwa leku.
- Leksykon substancji czynnych
Digoksyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa digoksyny, zawarte w dokumentacji produktów Digoxin Teva oraz Digoxin WZF, wskazują na brak potencjału genotoksycznego w standardowych testach in vitro, takich jak test Amesa oraz test na komórkach chłoniaka myszy. Wyniki tych badań sugerują, że digoksyna nie indukuje mutacji w materiale genetycznym, co jest istotne w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa stosowania. Niemniej jednak, brak jest danych z badań genotoksyczności in vivo, co ogranicza pełną ocenę ryzyka uszkodzeń DNA. Ponadto, dokumentacja nie zawiera informacji o potencjale kancerogennym digoksyny, gdyż nie przeprowadzono standardowych, długoterminowych badań kancerogenności na modelach zwierzęcych, co stanowi istotne ograniczenie w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa tej substancji.
badanie kancerogenności, digoksyna, Digoxin Teva, Digoxin WZF, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, farmakodynamika bezpieczeństwa, model zwierzęcy, mutacja materiału genetycznego, potencjał genotoksyczny, test Amesa, test komórek chłoniaka myszy, test mutacji powrotnych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Essentiale Max 600 mg
Produkt leczniczy Essentiale MAX zawiera fosfolipidy z nasion sojowych w dawce 600 mg na kapsułkę twardą. Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania tego preparatu jest ograniczona i nie zawiera szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego ani wpływu na rozrodczość i rozwój. Brak tych danych niekoniecznie wskazuje na ryzyko, co może wynikać z długotrwałego doświadczenia klinicznego oraz faktu, że fosfolipidy są naturalnym składnikiem organizmu ludzkiego i powszechnie występują w produktach spożywczych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące kwasu zoledronowego wskazują na różnice międzygatunkowe w toksyczności ostrej, z dawkami niepowodującymi śmierci wynoszącymi 10 mg/kg u myszy oraz 0,6 mg/kg u szczurów. Badania toksyczności krótko- i długoterminowej wykazały dobrą tolerancję leku przy dawkach do 0,02 mg/kg/dobę podawanych podskórnie szczurom oraz do 0,005 mg/kg co 2-3 dni dożylnie psom przez okres do 52 tygodni. Najczęstszym efektem farmakodynamicznym było zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej kości długich, co odzwierciedla mechanizm działania polegający na hamowaniu resorpcji kostnej. Analiza toksyczności nerkowej wykazała wąski margines bezpieczeństwa, jednak poziomy NOAEL po jednorazowym podaniu wynosiły 1,6 mg/kg, a po wielokrotnym podaniu do 0,6 mg/kg/dobę, co nie wskazuje na nefrotoksyczność przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Długotrwałe stosowanie w dawkach terapeutycznych wiązało się z toksycznością narządową obejmującą przewód pokarmowy, wątrobę, śledzionę, płuca oraz miejsce podania dożylnego. Badania reprodukcyjne wykazały działanie teratogenne kwasu zoledronowego u szczurów przy dawkach ≥ 0,2 mg/kg podawanych podskórnie, natomiast u królików nie stwierdzono teratogenności, choć obserwowano toksyczność u matek. Dystocja występowała u szczurów już przy dawce 0,01 mg/kg. Testy genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania substancji, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku u pacjentów. Wyniki te stanowią istotną podstawę do oceny ryzyka i korzyści związanych z klinicznym zastosowaniem kwasu zoledronowego.
dystocja, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja nerek, kwas zoledronowy, narażenie długotrwałe, nefrotoksyczność, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, resorpcja tkanki kostnej, toksyczność długookresowa, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, warstwa gąbczasta przynasad - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotebal 5 mg
Badania przedkliniczne dotyczące biotyny, substancji czynnej leku Biotebal, wykazały bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej na zwierzętach laboratoryjnych wykazała, że dawki toksyczne były wielokrotnie wyższe (kilka tysięcy razy) niż stosowane dawki terapeutyczne u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego działania biotyny, a badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałej ekspozycji. Wyniki te potwierdzają brak potencjału mutagennego i rakotwórczego tej substancji.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, biotyna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, poronienie, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mucofortin 600 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne acetylocysteiny, substancji czynnej Mucofortin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Toksydność ostra została szczegółowo opisana w kontekście przedawkowania, z określonymi objawami i zaleceniami postępowania. Badania przewlekłej toksyczności na szczurach i psach, trwające do 1 roku, nie wykazały efektów toksycznych nawet przy długotrwałej ekspozycji. Testy mutagenności na modelach bakteryjnych były ujemne, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego, jednak brak jest danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.
acetylocysteina, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, model zwierzęcy, Mucofortin, organogeneza, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asamax 500 500 mg
Produkt leczniczy Asamax 500 zawiera 500 mg mesalazyny w formie tabletek dojelitowych. W dokumentacji rejestracyjnej tego preparatu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Oznacza to, że nie przeprowadzono lub nie udostępniono wyników badań na modelach zwierzęcych lub in vitro, które mogłyby ocenić ryzyko związane z podawaniem mesalazyny przed rozpoczęciem badań klinicznych u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z kasztanowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Savarix zawiera wyciąg z kasztanowca (Intractum Hippocastani) w stężeniu 5 g/100 g żelu (proporcja 1:1, ekstrakcja etanolem 96%), heparynę sodową (50 000 IU/100 g) oraz benzokainę (1 g/100 g). W dostępnej dokumentacji brak jest dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z kasztanowca w tej konkretnej formulacji. Nie przeprowadzono oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, teratogenności ani potencjalnych interakcji między składnikami aktywnymi. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych historycznych i doświadczeniu klinicznym z podobnymi preparatami, co ogranicza pełną charakterystykę profilu bezpieczeństwa produktu Savarix.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allefin (20 mg + 10 mg)/g
Produkt leczniczy Allefin w postaci żelu o stężeniu 20 mg difenhydraminy chlorowodorku i 10 mg lidokainy chlorowodorku na gram nie posiada specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest danych oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozród i rozwój dla tej kombinacji substancji czynnych. Ze względu na miejscowe zastosowanie preparatu, ekspozycja ogólnoustrojowa jest ograniczona, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Difenhydramina, jako przeciwhistaminowy lek pierwszej generacji, oraz lidokaina, miejscowy środek znieczulający, mają dobrze udokumentowane profile bezpieczeństwa i są szeroko stosowane w praktyce klinicznej.
difenhydramina, difenhydraminy chlorowodorek, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, glikol propylenowy, lidokaina, lidokainy chlorowodorek, podanie miejscowe, potencjał rakotwórczy, środek znieczulający miejscowy, substancja pomocnicza, substancja przeciwhistaminowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Lekam 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) u myszy i szczurów wynoszą odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, a u psów tolerancja sięgała 100 mg/kg bez przypadków śmiertelnych. Objawy toksyczności ostrej obejmowały zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), drżenia, drgawki, ślinotok, a także objawy przeciwcholinergiczne i hematologiczne przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach toksyczności przewlekłej (do 3 miesięcy u myszy i do 1 roku u szczurów i psów) obserwowano zahamowanie OUN, zmniejszenie wskaźników wzrostu oraz odwracalne zmiany związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy u szczurów. U psów dawki 8-10 mg/kg/dobę (AUC 12-15 razy większe niż u ludzi przy dawce 12 mg) powodowały odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość, bez uszkodzenia szpiku kostnego.
ataksja, cytopenia, drgawki kloniczne, drżenie, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyt, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, ślinotok, szpik kostny, tachykardia, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie hematologiczne, związek neuroleptyczny - Leksykon substancji czynnych
Koralowiec czerwony – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W preparacie Drosetux, zawierającym koralowiec czerwony (Corallium rubrum) w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH (trzecie rozcieńczenie centezymalne według skali Hahnemanna), nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) nie zawiera informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjale mutagennym, kancerogennym, wpływie na reprodukcję ani badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa dla koralowca czerwonego. Preparat zawiera koralowiec jako jeden z dziesięciu składników aktywnych, a brak systematycznych badań przedklinicznych wymusza ostrożność w ocenie profilu bezpieczeństwa tej kompozycji homeopatycznej.
arnica montana, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, Belladonna, benzoesan sodu, charakterystyka produktu leczniczego, Cina, Coccus cacti, Cuprum gluconicum, Drosera, Ferrum phosphoricum, Ipeca, koralowiec czerwony, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozcieńczenie centezymalne, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza, skala Hahnemanna, Solidago virga aurea, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Biperyden – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biperyden, substancja czynna w lekach Akineton (tabletki 2 mg, roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml) oraz Akineton SR 4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Oceny toksyczności ostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych (szczury, psy) nie wykazały specyficznej toksyczności narządowej przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagennego ani klastogennego działania biperydenu. Badania embriotoksyczności i wpływu na reprodukcję nie wskazały na ryzyko wad rozwojowych ani toksyczności dla zarodka/płodu w zakresie stosowanych dawek.
Pomimo braku dowodów na genotoksyczność i toksyczność reprodukcyjną, nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących potencjału rakotwórczego biperydenu na modelach zwierzęcych, co pozostawia lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa. Ponadto, brak jest specyficznych danych klinicznych dotyczących stosowania biperydenu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka przez lekarza. Informacje te są kluczowe przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących stosowania Akinetonu i Akinetonu SR 4 mg w tych grupach pacjentek.
aberracje chromosomalne, Akineton, Akineton SR, badanie in vitro, badanie in vivo, biperyden, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, genotoksyczność, karmienie piersią, model zwierzęcy, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Owocnia fasoli – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa owocni fasoli (Phaseoli pericarpio) jako substancji czynnej wykazuje istotne braki w dokumentacji. W produkcie leczniczym Nefrol, zawierającym 0,71 g owocni fasoli na 100 g preparatu, nie przeprowadzono dedykowanych badań toksykologicznych, farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych. Produkt ten jest nalewką złożoną (Tinctura compositum), zawierającą również ziele nawłoci (Solidaginis herba), korzeń mniszka z zielem (Taraxaci radice cum herba) oraz owoc aminka (Ammi visnagae fruktu), ekstraktowanych w 70% etanolu. Brak systematycznych badań przedklinicznych ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania owocni fasoli w praktyce klinicznej.
Ammi visnaga, badanie farmakodynamiczne, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, etanol 70%, korzeń mniszka, Nefrol, owoc aminka, owocnia fasoli, Phaseoli pericarpium, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, Solidaginis herba, Taraxaci radix, Tinctura compositum, toksyczność ostra, wpływ na rozrodczość, ziele nawłoci - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eferox 200 mcg
Badania przedkliniczne lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej produktu Eferox, wykazały niski profil toksyczności ostrej po podaniu pojedynczej dawki. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach zaobserwowano objawy uszkodzenia wątroby, wzrost częstości obumierania kłębuszków nerkowych oraz zmiany masy narządów wewnętrznych przy dużych dawkach, natomiast u psów nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych. Lewotyroksyna nie wykazała działania mutagennego w testach mikrojądrowych na szczurach, a także brak jest dowodów na genotoksyczność u potomstwa podczas ciąży. Nie przeprowadzono jednak długotrwałych badań karcynogenności, co stanowi ograniczenie w ocenie ryzyka rakotwórczego.
dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Eferox, hormon tarczycy, karcynogeneza, laktacja, lewotyrokosyna sodowa, obumieranie kłębuszków nerkowych, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, przenikanie przez łożysko, rozwój kończyn, rozwój ośrodkowego układu nerwowego, śmierć płodu, teratogenność, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie genomu, uszkodzenie wątroby, wada wrodzona