Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Allefin (20 mg + 10 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Allefin w postaci żelu o stężeniu (20 mg + 10 mg)/g, zawierającego jako substancje czynne difenhydraminy chlorowodorek i lidokainy chlorowodorek, nie zostały przeprowadzone specyficzne badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. ¹

Brak jest zatem szczegółowych danych przedklinicznych odnoszących się bezpośrednio do tego złożonego preparatu, co oznacza, że nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjalną toksyczność ostrą, toksyczność przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz toksyczny wpływ na rozród i rozwój dla kombinacji substancji czynnych zawartych w produkcie Allefin. ²

Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy Allefin jest przeznaczony do stosowania miejscowego, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową na zawarte w nim substancje czynne. Difenhydramina (substancja przeciwhistaminowa pierwszej generacji) oraz lidokaina (miejscowy środek znieczulający) są substancjami o dobrze poznanych profilach bezpieczeństwa, stosowanymi w medycynie od wielu lat. ³

Warto również odnotować, że produkt zawiera glikol propylenowy (E 1520) w ilości 60 mg/g jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów przy stosowaniu miejscowym na dużych powierzchniach skóry. ⁴

Ze względu na brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu Allefin, przy ocenie bezpieczeństwa należy kierować się dostępnymi informacjami na temat poszczególnych substancji czynnych oraz doświadczeniem klinicznym z ich stosowaniem, uwzględniając miejscową drogę podania produktu. ⁵