Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Allefin (20 mg + 10 mg)/g

Wpływ leku Allefin na płodność, ciążę i laktację

Podczas procesu konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać jej szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu produktu leczniczego Allefin na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Produkt leczniczy Allefin w postaci żelu zawiera dwie substancje czynne: difenhydraminy chlorowodorek (20 mg/g) oraz lidokainy chlorowodorek (10 mg/g).¹

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką ciężarną, lekarz powinien poinformować, że lidokaina, jedna z substancji czynnych produktu Allefin, ma zdolność przenikania przez barierę łożyskową. Należy jednak zaznaczyć, że w przeprowadzonych badaniach na modelach zwierzęcych nie wykazano szkodliwego wpływu tej substancji na rozwijający się płód.²

Pomimo braku dowodów na teratogenność lidokainy w modelach zwierzęcych, lekarz powinien wyraźnie podkreślić, że brakuje badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Allefin u kobiet w ciąży. Z tego powodu, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Allefin w całym okresie ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien poinformować, że lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach, które uznaje się za bardzo małe. Takie stężenia substancji czynnej w mleku zwykle nie stwarzają ryzyka dla karmionego dziecka.⁴

Mimo teoretycznie niskiego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, lekarz powinien zwrócić uwagę pacjentki na fakt, że brakuje dedykowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Allefin w okresie laktacji. Z tego powodu, zgodnie z zaleceniami producenta oraz zasadą ostrożności terapeutycznej, rekomenduje się unikanie stosowania produktu leczniczego Allefin przez cały okres karmienia piersią.⁵

Istotne informacje dodatkowe

Podczas konsultacji należy zwrócić uwagę pacjentki, że produkt Allefin zawiera jako substancję pomocniczą glikol propylenowy (E 1520) w ilości 60 mg/g, który również może zostać wchłonięty po podaniu miejscowym.⁶

Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści ze stosowania produktu Allefin w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub dziecka karmionego piersią. W przypadkach, gdy zastosowanie produktu jest konieczne, należy rozważyć stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

W charakterystyce produktu leczniczego Allefin brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi, co również powinno zostać zakomunikowane pacjentce w przypadku planowania ciąży.