Działania niepożądane
Allefin (20 mg + 10 mg)/g

Działania niepożądane leku Allefin

Produkt leczniczy Allefin w postaci żelu, zawierający difenhydraminy chlorowodorek (20 mg/g) oraz lidokainy chlorowodorek (10 mg/g), charakteryzuje się względnie dobrym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały nasilonych działań niepożądanych związanych z miejscową aplikacją aktywnych składników tego preparatu.¹

Obserwowane działania niepożądane

Profil działań niepożądanych dla produktu leczniczego Allefin został opracowany zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych reakcji. Należy zaznaczyć, że działania niepożądane zidentyfikowane dla tego preparatu występują z częstością, która nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).²

Czynniki ryzyka związane z występowaniem działań niepożądanych

Warto zaznaczyć, że produkt Allefin zawiera jako substancję pomocniczą glikol propylenowy (E 1520) w ilości 60 mg na 1 g żelu, który u niektórych pacjentów może przyczyniać się do wystąpienia miejscowych reakcji skórnych.³

Monitorowanie działań niepożądanych

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymaga zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Jest to kluczowy element nieprzerwanego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji.⁴

Zgłoszenia należy kierować do:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Fax: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznej lub rumienia po zastosowaniu żelu Allefin, należy przerwać stosowanie produktu i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku poważnych reakcji alergicznych wymagana może być konsultacja dermatologiczna lub alergologiczna. Ze względu na miejscowe działanie preparatu, systemowa ekspozycja na składniki aktywne jest zazwyczaj minimalna, co ogranicza ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁶