Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flectorgo 12,5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Flectorgo

Poniżej przedstawiono szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania diklofenaku w postaci kapsułek miękkich Flectorgo (12,5 mg i 25 mg). Dane te opierają się na wynikach badań przedklinicznych obejmujących różne aspekty bezpieczeństwa farmakologicznego.¹

Badania toksykologiczne i profil bezpieczeństwa

Badania przedkliniczne diklofenaku, substancji czynnej produktu Flectorgo, obejmowały kompleksową ocenę profilu bezpieczeństwa w różnych modelach eksperymentalnych. Przeprowadzone zostały badania toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym, które nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów stosujących lek w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania te stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa stosowania diklofenaku w postaci kapsułek miękkich.²

Potencjał genotoksyczny, mutagenny i rakotwórczy

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa, diklofenak poddano badaniom pod kątem potencjalnego działania genotoksycznego, mutagennego oraz rakotwórczego. Wyniki tych badań nie wykazały żadnego swoistego ryzyka dla ludzi przyjmujących diklofenak epolaminy w dawkach terapeutycznych. Badania te stanowią ważny element oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu Flectorgo.³

Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu

Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa są badania wpływu diklofenaku na reprodukcję i rozwój płodu. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że doustne podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, do których należy diklofenak, może powodować określone zaburzenia reprodukcyjne:⁴

• Zwiększoną liczbę przypadków obumierania jaja w okresie przed zagnieżdżeniem – zaburzenie to dotyczy wczesnych etapów rozwoju embrionalnego, przed implantacją zarodka w błonie śluzowej macicy⁵
• Zwiększone ryzyko obumierania jaja po zagnieżdżeniu – efekt dotyczący późniejszego etapu, po implantacji zarodka w macicy⁶
• Zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu – obserwowaną na różnych etapach rozwoju prenatalnego⁷

Potencjał teratogenny

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, zwierzętom w okresie organogenezy (kluczowy etap rozwoju narządów płodu) wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad wrodzonych. Szczególnie istotne było zwiększone ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego. Należy podkreślić, że efekty te występowały głównie przy zastosowaniu dawek wywołujących działanie toksyczne u matek, co wskazuje na zależność między toksycznością matczyną a rozwojem wad płodu.⁸

Przedstawione powyżej dane przedkliniczne wskazują na bezpieczny profil diklofenaku w kontekście toksyczności ostrej i przewlekłej oraz braku działania genotoksycznego, mutagennego i rakotwórczego. Jednak wyniki badań dotyczących wpływu na rozwój płodu wymagają szczególnej uwagi przy stosowaniu produktu Flectorgo u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, gdy ryzyko dla płodu jest największe.⁹