Działania niepożądane
Flectorgo 12,5 mg

Flectorgo, zawierający diklofenak w dawkach 12,5 mg lub 25 mg, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Najczęstsze objawy dotyczą układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów, biegunek, niestrawności oraz bólów brzucha, a także poważniejszych powikłań, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje wrzodów i zaostrzenia chorób zapalnych jelit. Stosowanie diklofenaku w dawkach do 150 mg/dobę zwiększa ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Rzadkie, ale ciężkie działania niepożądane obejmują zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza), reakcje anafilaktyczne, poważne powikłania neurologiczne (drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), kardiologiczne (niewydolność serca, zespół Kounisa) oraz nefrotoksyczność (ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy).

Pobierz ChPL PDF Flectorgo – Kapsułki miękkie – 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Flectorgo
    1. Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
  2. Tabela działań niepożądanych leku Flectorgo
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Sposoby zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból miesiączkowy
  3. ból mięśniowy
  4. ból reumatyczny
  5. ból zęba
Substancja czynna
  1. diklofenak
Kategoria leku
  1. lek przeciwbólowy
  2. niesteroidowy lek przeciwzapalny

Działania niepożądane leku Flectorgo

Flectorgo, dostępny w postaci miękkich kapsułek zawierających diklofenak w dawce 12,5 mg lub 25 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego, w tym przypadki choroby wrzodowej, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu.1

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne jednoznacznie wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg na dobę) i w długim okresie, zwiększa ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Flectorgo zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia hematologiczne występujące bardzo rzadko mogą obejmować trombocytopenię, leukopenię, pancytopenię oraz różne postaci niedokrwistości (hemolityczną i aplastyczną), a także agranulocytozę, co może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych.4

Reakcje nadwrażliwości, choć rzadkie, mogą manifestować się jako reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs), a także obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować również twarz. Te stany stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.5

Zaburzenia neurologiczne obejmują często występujące bóle i zawroty głowy, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się poważniejsze powikłania, takie jak drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy udar naczyniowy mózgu.6

Zaburzenia kardiologiczne, choć bardzo rzadkie, mogą obejmować kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego czy zespół Kounisa (alergiczny zawał serca). Są to stany bezpośrednio zagrażające życiu.7

Powikłania gastroenterologiczne należą do najczęstszych działań niepożądanych i obejmują nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia oraz brak łaknienia. Rzadziej, ale z poważniejszymi konsekwencjami, mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje wrzodów, zapalenie okrężnicy (również krwotoczne) oraz zaostrzenia chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy choroba Leśniowskiego-Crohna.8

Hepatotoksyczność może manifestować się jako podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często), zapalenie wątroby i żółtaczka (rzadko), a w skrajnie rzadkich przypadkach może prowadzić do niewydolności wątroby.9

Reakcje skórne często obejmują wysypkę i świąd, jednak w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie dermatozy, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), które stanowią zagrożenie życia.10

Nefrotoksyczność manifestuje się bardzo rzadko, ale może mieć poważne konsekwencje, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek czy martwica brodawek nerkowych.11

Tabela działań niepożądanych leku Flectorgo

Klasyfikacja układowa Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość (hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza Bardzo rzadko Poważne zaburzenia hematologiczne mogące prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje i zaburzeń krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy Rzadko Potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne Bardzo rzadko Wpływ na stan psychiczny i funkcje poznawcze pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Najczęstsze objawy neurologiczne zgłaszane przez pacjentów
Ospałość Rzadko Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu Bardzo rzadko Poważne powikłania neurologiczne, niektóre zagrażające życiu
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Bardzo rzadko Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często Zaburzenia równowagi utrudniające codzienne funkcjonowanie
Szumy uszne, zaburzenia słuchu Bardzo rzadko Mogą prowadzić do trwałego upośledzenia funkcji słuchowych
Zaburzenia serca Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa Bardzo rzadko Poważne powikłania kardiologiczne zagrażające życiu
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Bardzo rzadko Mogą prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych
Zaburzenia układu oddechowego Astma (w tym duszność) Rzadko Zaostrzenie objawów astmy lub wywołanie napadów
Zapalenie płuc Bardzo rzadko Ciężkie powikłanie płucne wymagające hospitalizacji
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia Często Najczęstsze działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Zapalenie żołądka, krwotok żołądkowo-jelitowy, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, wrzód żołądka i jelit Rzadko Poważne powikłania mogące wymagać hospitalizacji
Zapalenie okrężnicy, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia przełyku, zwężenia jelit, zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie okrężnicy Bardzo rzadko Ciężkie powikłania wymagające specjalistycznego leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często Laboratoryjny wskaźnik uszkodzenia wątroby
Zapalenie wątroby, żółtaczka Rzadko Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby
Niewydolność wątroby Bardzo rzadko Stan zagrażający życiu, wymagający pilnej interwencji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Często Najczęstsze reakcje skórne, zwykle łagodne
Pokrzywka Rzadko Objaw reakcji alergicznej
Wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje fotoalergiczne Bardzo rzadko Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych Bardzo rzadko Poważne uszkodzenia nerek mogące prowadzić do niewydolności
Zaburzenia ogólne Obrzęk Rzadko Zatrzymanie płynów w organizmie

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Flectorgo do obrotu istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Sposoby zgłaszania działań niepożądanych

Działania niepożądane mogą być zgłaszane za pośrednictwem:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ponadto działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl