Specjalne ostrzeżenia
Flectorgo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Flectorgo

Stosowanie diklofenaku wiąże się z pewnymi ryzykami, które wymagają zachowania szczególnych środków ostrożności. Niniejszy artykuł przedstawia kompleksowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu Flectorgo (diklofenak epolaminy) z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń oraz środków zapobiegawczych.¹

Podstawowe zasady dotyczące bezpiecznego stosowania

Podczas leczenia produktem Flectorgo należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia kontroli objawów. Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania produktu Flectorgo i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na brak dowodów na dodatkowe korzyści terapeutyczne przy zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.²

U osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z niską masą ciała lub osłabionych, zaleca się wyjątkową ostrożność i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Należy pamiętać, że diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.³

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Nawet u osób, które wcześniej nie stosowały diklofenaku, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość rozwinięcia się zespołu Kounisa, ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Kluczowym objawem sugerującym zespół Kounisa jest ból w klatce piersiowej występujący w kontekście reakcji alergicznej na diklofenak.⁴

Wpływ na układ pokarmowy

Podczas stosowania diklofenaku, podobnie jak wszystkich NLPZ, istnieje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienie, owrzodzenie lub perforacja. Powikłania te mogą być śmiertelne i wystąpić w dowolnym momencie leczenia, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych czy wcześniejszego występowania problemów żołądkowo-jelitowych.⁵

Konsekwencje takich powikłań są zazwyczaj poważniejsze u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodów żołądkowo-jelitowych u pacjentów przyjmujących diklofenak, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Flectorgo.⁶

Grupy zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych

Szczególnie narażeni na powikłania ze strony przewodu pokarmowego są:⁷

• Pacjenci z objawami wskazującymi na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
• Osoby z wywiadem sugerującym owrzodzenie żołądka lub jelit
• Pacjenci z przebytym krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego
• Pacjenci przyjmujący wyższe dawki NLPZ
• Osoby w podeszłym wieku (większa częstość występowania działań niepożądanych)

Strategie minimalizacji ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych

W celu zmniejszenia ryzyka toksyczności układu pokarmowego zaleca się:⁸

• Rozpoczynanie i prowadzenie leczenia z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów z grupy ryzyka
• Rozważenie połączenia leczenia z lekami gastroprotekcyjnymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) u:
  • Pacjentów z wrzodami w wywiadzie
  • Pacjentów w podeszłym wieku
  • Pacjentów jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy (ASA)
  • Pacjentów stosujących inne produkty zwiększające ryzyko żołądkowo-jelitowe

Pacjenci z toksycznością układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne, szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy systemowe, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.⁹

Nieswoiste choroby zapalne jelit

U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna konieczny jest ścisły nadzór medyczny, gdyż diklofenak może nasilać objawy tych chorób. Podobnie, po operacjach przewodu pokarmowego istnieje zwiększone ryzyko nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego u pacjentów stosujących NLPZ, w tym diklofenak, dlatego wymagany jest ścisły nadzór medyczny i zachowanie szczególnej ostrożności.¹⁰

Wpływ na czynność wątroby

Podczas stosowania diklofenaku konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z pogorszoną czynnością wątroby, gdyż lek może nasilać objawy choroby wątroby. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, diklofenak może powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych.¹¹

Monitorowanie funkcji wątroby

W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby jako środek ostrożności. Jeśli wystąpią następujące sytuacje, należy przerwać stosowanie diklofenaku:¹²

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają
• Rozwijają się kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z chorobą wątroby
• Występują inne niepokojące objawy (np. eozynofilia, wysypka)

Należy pamiętać, że podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby bez wcześniejszych objawów prodromalnych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ diklofenak może wywołać napad choroby.¹³

Wpływ na czynność nerek

Podczas leczenia diklofenakiem, podobnie jak innymi NLPZ, mogą wystąpić zatrzymanie płynów i obrzęki. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:¹⁴

• Zaburzona czynność serca
• Zaburzona czynność nerek
• Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie
• Podeszły wiek
• Jednoczesne leczenie diuretykami lub innymi produktami leczniczymi, które mogą pogorszyć czynność nerek
• Znaczna utrata płynu pozakomórkowego (np. przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po nim)

W takich przypadkach jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie czynności nerek. Po przerwaniu leczenia diklofenakiem zwykle następuje powrót do stanu poprzedzającego terapię.¹⁵

Wpływ na skórę

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, które mogą prowadzić do zgonu. Do tych reakcji należą:¹⁶

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko tych reakcji jest najwyższe we wczesnym okresie leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu terapii. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Flectorgo po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.¹⁷

Choroby autoimmunologiczne

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania NLPZ.¹⁸

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub łagodną zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) zalecane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo, ponieważ leczenie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki.¹⁹

Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.²⁰

Postępowanie z pacjentami wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego

U pacjentów ze znaczącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) diklofenak powinien być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe może wzrastać wraz z dawką i czasem ekspozycji, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Konieczność dalszego leczenia i odpowiedź na leczenie powinny być okresowo ponownie oceniane.²¹

Ryzyko związane z układem oddechowym

Astma i inne schorzenia dróg oddechowych

U pacjentów z następującymi schorzeniami reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenie astmy, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka, występują częściej:²²

• Astma
• Sezonowy alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
• Obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy)
• Przewlekłe obturacyjne choroby płuc
• Przewlekłe zakażenia układu oddechowego (szczególnie związane z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa)

U takich pacjentów zaleca się stosowanie szczególnych środków ostrożności, w tym przygotowanie na wystąpienie sytuacji nagłych. Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, u których występują reakcje skórne, świąd i pokrzywka.²³

Diklofenak, podobnie jak inne leki hamujące aktywność syntetazy prostaglandynowej, może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub u których występuje ona w wywiadzie.²⁴

Wpływ na układ krwiotwórczy

Produkt leczniczy Flectorgo jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku zaleca się monitorowanie morfologii krwi. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy, skazą krwotoczną lub nieprawidłowościami hematologicznymi powinni być dokładnie monitorowani.²⁵

Informacje dodatkowe

Substancje pomocnicze

Produkt Flectorgo zawiera sorbitol w następujących ilościach:²⁶

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) podawanych jednocześnie oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.²⁷

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁸