Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Asamax 500 500 mg

Produkt leczniczy Asamax 500 zawiera 500 mg mesalazyny w formie tabletek dojelitowych. W dokumentacji rejestracyjnej tego preparatu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Oznacza to, że nie przeprowadzono lub nie udostępniono wyników badań na modelach zwierzęcych lub in vitro, które mogłyby ocenić ryzyko związane z podawaniem mesalazyny przed rozpoczęciem badań klinicznych u ludzi.

Pobierz ChPL PDF Asamax 500 – Tabletki dojelitowe – 500 mg
Wskazania
  1. choroba Crohna
  2. wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Substancja czynna
  1. mesalazyna
Kategoria leku
  1. aminosalicylany
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Asamax 500 (zawierającego 500 mg mesalazyny w formie tabletek dojelitowych) brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku 1.

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, producent nie przedstawił informacji na temat badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego czy wpływu na rozrodczość dla mesalazyny zawartej w preparacie Asamax 500 2.

Brak danych przedklinicznych oznacza, że w dokumentacji rejestracyjnej nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących badań na zwierzętach lub modelach in vitro, które oceniałyby potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem mesalazyny przed wprowadzeniem jej do badań klinicznych z udziałem ludzi 3.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl