Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Physioneal 40 Clear-Flex

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Physioneal 40 Clear-Flex

Dla produktu leczniczego PHYSIONEAL 40 Clear-Flex, stosowanego w dializie otrzewnowej, nie przeprowadzono badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. Dane przedkliniczne dotyczące tego roztworu do dializy otrzewnowej, zawierającego glukozę w różnych stężeniach (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml lub 38,6 mg/ml), nie są dostępne w dokumentacji producenta.¹

Produkt PHYSIONEAL 40 Clear-Flex, jako roztwór do dializy otrzewnowej, charakteryzuje się specyficznym składem, w którym po zmieszaniu zawartości dwóch komór (dużej komory „A” zawierającej roztwór elektrolitu i małej komory „B” zawierającej roztwór buforowy) uzyskuje się końcowy roztwór o fizjologicznym pH wynoszącym 7,4. Oznaczenie „40” w nazwie produktu określa całkowite stężenie buforu w gotowym roztworze, które wynosi 40 mmol/l (składające się z 15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu).²

Brak szczegółowych danych z badań przedklinicznych

Należy podkreślić, że dokumentacja produktu wskazuje jednoznacznie na brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu PHYSIONEAL 40. W związku z tym nie są dostępne dane z następujących obszarów badań przedklinicznych:³

• Badania toksyczności ostrej
• Badania toksyczności przewlekłej i subchronicznej
• Badania dotyczące genotoksyczności
• Badania potencjału rakotwórczego
• Badania wpływu na reprodukcję i rozwój
• Badania tolerancji miejscowej
• Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Ze względu na brak przeprowadzonych badań przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu PHYSIONEAL 40 Clear-Flex opiera się na danych klinicznych oraz dotychczasowym doświadczeniu z jego stosowaniem w praktyce medycznej, a także na podstawie ogólnej wiedzy na temat właściwości poszczególnych składników roztworu.⁴

Charakterystyka fizykochemiczna roztworu

Produkt PHYSIONEAL 40 Clear-Flex jest dostarczany w postaci sterylnego, przejrzystego, bezbarwnego roztworu do dializy otrzewnowej. Roztwór ten ma ściśle określoną osmolarność, która zależy od stężenia glukozy i wynosi odpowiednio: 344 mOsmol/l, 395 mOsmol/l lub 483 mOsmol/l, w zależności od wersji produktu.⁵

Dwukomorowy system CLEAR-FLEX pozwala na oddzielne przechowywanie składników roztworu do momentu użycia, co poprawia stabilność produktu i umożliwia uzyskanie roztworu o optymalnym pH 7,4 bezpośrednio przed podaniem pacjentowi. Takie pH zbliżone do fizjologicznego ma na celu zmniejszenie dyskomfortu podczas infuzji i potencjalnie lepszą biokompatybilność w porównaniu z roztworami o niższym pH.⁶

Podsumowując, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego PHYSIONEAL 40 Clear-Flex, ponieważ nie przeprowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem tego produktu. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych i monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷