Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Physioneal 40 Clear-Flex

Wpływ leku PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący roztwór do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka jest niezbędna przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego produktu leczniczego w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX w okresie ciąży są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Brakuje odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ składników roztworu dializacyjnego na rozwój płodu. Z tego powodu produkt PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że lek nie powinien być również stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży w trakcie terapii PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających stężenie składników roztworu dializacyjnego lub ich metabolitów w mleku matek stosujących ten produkt.⁴

Ze względu na brak odpowiednich danych nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki poddawane dializie otrzewnowej z zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX.⁵

Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka oraz podjąć decyzję dotyczącą:

• Przerwania karmienia piersią przy kontynuacji leczenia produktem PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX lub
• Przerwania/odstąpienia od leczenia produktem PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX i kontynuacji karmienia piersią

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z dializą otrzewnową.⁶

Wpływ na płodność

W chwili obecnej brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ składników roztworu dializacyjnego na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn.⁷

Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w kontekście zachowania płodności. W przypadku planowania ciąży, konieczna jest indywidualna ocena korzyści wynikających z kontynuacji dializy otrzewnowej przy użyciu produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX w stosunku do potencjalnego, choć nieudokumentowanego ryzyka dla płodności i rozwoju ciąży.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią następujące informacje:

1. Lek nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji
2. Konieczność stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas terapii tym produktem
3. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas karmienia piersią
4. W przypadku karmienia piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia lub przerwanie/odstąpienie od leczenia produktem PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
5. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność
6. Konieczność poinformowania lekarza o planowanej ciąży, podejrzeniu ciąży lub potwierdzeniu ciąży

Należy podkreślić wagę regularnych konsultacji i monitorowania stanu zdrowia kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią podczas terapii produktem PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży lub laktację.⁹