Charakterystyka produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX jest dostępny w trzech wariantach stężenia glukozy jako roztwór przeznaczony do dializy otrzewnowej: glukoza 13,6 mg/ml, glukoza 22,7 mg/ml oraz glukoza 38,6 mg/ml. Produkt ten jest sterylnym, przezroczystym i bezbarwnym roztworem stosowanym w leczeniu dializacyjnym.¹

Unikatowa budowa i skład produktu

Produkt PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX charakteryzuje się specyficzną konstrukcją dwukomorową, która umożliwia oddzielne przechowywanie składników przed ich zmieszaniem i użyciem. Taka konstrukcja pozwala zachować stabilność roztworu przed podaniem pacjentowi.²

Liczba „40” w nazwie określa całkowite stężenie buforu w gotowym roztworze, które wynosi 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu).³

Skład jakościowy i ilościowy

Skład przed zmieszaniem

Roztwór PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX jest dostarczany w dwukomorowym worku, gdzie składniki są rozdzielone do momentu użycia. Przed zmieszaniem:⁴

• Duża komora „A” (1000 ml roztworu elektrolitu) zawiera:
  • Glukozę jednowodną (odpowiadającą glukozie bezwodnej)
  • Wapnia chlorek dwuwodny
  • Magnezu chlorek sześciowodny
• Mała komora „B” (1000 ml roztworu buforowego) zawiera:
  • Sodu chlorek
  • Sodu wodorowęglan
  • Sodu (S)-mleczanu roztwór (równoważny sodu (S)-mleczanowi)

Skład po zmieszaniu

Po zmieszaniu zawartości obu komór powstaje gotowy roztwór do dializy otrzewnowej. 1000 ml gotowego roztworu powstaje z połączenia 750 ml roztworu A i 250 ml roztworu B.⁵

Gotowy roztwór zawiera następujące składniki aktywne w 1000 ml:⁶

• Glukoza jednowodna (odpowiadająca glukozie bezwodnej)
• Sodu chlorek
• Wapnia chlorek dwuwodny
• Magnezu chlorek sześciowodny
• Sodu wodorowęglan
• Sodu (S)-mleczanu roztwór (równoważny sodu (S)-mleczanowi)

Stężenia elektrolitów w gotowym roztworze

Gotowy roztwór po zmieszaniu zawiera następujące jony w stężeniach w mmol/l:⁷

• Glukoza bezwodna (C₆H₁₂O₆)
• Na⁺ (sód)
• Ca²⁺ (wapń)
• Mg²⁺ (magnez)
• Cl⁻ (chlorek)
• HCO₃⁻ (wodorowęglan)
• C₃H₅O₃⁻ (mleczan)

Parametry fizykochemiczne roztworu

Gotowy roztwór PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:⁸

• pH: 7,4
• Osmolarność (mOsmol/l):
  • 344 (dla roztworu z glukozą 13,6 mg/ml)
  • 395 (dla roztworu z glukozą 22,7 mg/ml)
  • 483 (dla roztworu z glukozą 38,6 mg/ml)

Postać farmaceutyczna i opakowanie

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX jest sterylnym, przejrzystym i bezbarwnym roztworem do dializy otrzewnowej.⁹

Charakterystyka opakowania

Produkt jest dostarczany w dwukomorowym worku wykonanym z wytłaczanej współbieżnie folii CLEAR-FLEX, składającej się z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu.¹⁰

Konstrukcja worka obejmuje:¹¹

• Port na górnej komorze – przeznaczony do wprowadzania dodatkowych leków do roztworu glukozy z elektrolitami
• Port na dolnej komorze – umożliwiający podłączenie zestawu do podawania roztworu dializacyjnego
• Zewnętrzny przezroczysty worek ochronny wykonany ze zgrzewanych wielowarstwowych kopolimerów

Dostępne objętości i typy opakowań

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX jest dostępny w różnych objętościach, odpowiadających potrzebom pacjentów. Dostępne objętości worków po zmieszaniu zawartości komór:¹²

• 1500 ml (1125 ml roztworu A i 375 ml roztworu B)
• 2000 ml (1500 ml roztworu A i 500 ml roztworu B)
• 2500 ml (1875 ml roztworu A i 625 ml roztworu B)
• 3000 ml (2250 ml roztworu A i 750 ml roztworu B)
• 4500 ml (3375 ml roztworu A i 1125 ml roztworu B)
• 5000 ml (3750 ml roztworu A i 1250 ml roztworu B)

Produkt jest dostępny w dwóch podstawowych konfiguracjach:¹³

• Pojedynczy worek dwukomorowy (duża komora „A” i mała komora „B”) – przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej (ADO)
• Podwójny worek dwukomorowy (duża komora „A” i mała komora „B”) z przyłączonym systemem odłączania oraz pustym workiem drenażowym – przeznaczony do stosowania w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO)

Produkt dostępny jest w różnych konfiguracjach opakowań, z różną liczbą worków i akcesoriami, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Substancje pomocnicze i zgodność z lekami

Substancje pomocnicze

Oprócz składników aktywnych, PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX zawiera następujące substancje pomocnicze:¹⁵

• Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją pewne ograniczenia dotyczące mieszania PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX z innymi produktami leczniczymi:¹⁶

• Nie należy mieszać produktu z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w informacji o stabilności po dodaniu leków
• Nie należy mieszać aminoglikozydów (np. netylmycyna, gentamycyna, tobramycyna) z penicylinami ze względu na niezgodność chemiczną

Stabilność po dodaniu leków

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX po dodaniu następujących leków:¹⁷

Stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C dla:

• Cefazoliny (750 mg/l)
• Heparyny (2500 IU/l)
• Heparyny drobnocząsteczkowej (Innohep 2500 IU/l)
• Netylmycyny (60 mg/l)
• Wankomycyny (1000 mg/l)

Stabilność przez 6 godzin w temperaturze 25°C dla:

• Insuliny (Actrapid 10 IU/l, 20 IU/l i 40 IU/l)

Do zastosowania natychmiast po dodaniu:

• Gentamycyny (60 mg/l)
• Tobramycyny (60 mg/l)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po dodaniu leku należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny, chyba że dodanie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Okres ważności PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁹

Warunki przechowywania

Produkt PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX należy przechowywać w temperaturze powyżej 4°C.²⁰

Przygotowanie i podanie produktu

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania

Podczas przygotowania i podawania roztworu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX należy przestrzegać następujących procedur:²¹

1. Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew między komorami), aby wymieszać roztwory z obu komór
2. Następnie należy otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu
3. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania

Dodawanie leków do roztworu

Dodatkowe leki można dodawać do roztworu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, przestrzegając następujących zasad:²²

• Leki należy dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed otwarciem zgrzewu między komorami
• Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy sprawdzić jego zgodność z roztworem, uwzględniając pH roztworu i sole obecne w roztworze
• Po dodaniu leku produkt należy zastosować natychmiast

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Przy usuwaniu produktu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX należy zachować następujące środki ostrożności:²³

• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• W przypadku uszkodzenia pojemnika należy go wyrzucić
• Roztwór jest wolny od endotoksyn bakteryjnych