Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Physioneal 40 Clear-Flex

Physioneal 40 Clear-Flex to roztwór do dializy otrzewnowej zawierający glukozę w różnych stężeniach (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml lub 38,6 mg/ml), wymagający szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów. Preparat charakteryzuje się składem elektrolitowym oraz stężeniem buforu 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu), co determinuje określone wskazania i przeciwwskazania do jego zastosowania.¹

Stosowanie u pacjentów z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej

Dializa otrzewnowa wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej:²

• Uszkodzenie błony otrzewnowej i przepony będące następstwem zabiegów chirurgicznych
• Wrodzone nieprawidłowości lub urazy (dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie)
• Obecność nowotworów w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia ściany brzucha
• Przepukliny brzuszne
• Przetoki kałowe, przetoki jelita grubego lub cienkiego
• Częste epizody zapalenia uchyłka jelit
• Nieswoiste lub niedokrwienne zapalenie jelit
• Wielotorbielowatość i powiększenie nerek
• Inne stany zaburzające ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej³

Dodatkowo, szczególnej uwagi wymagają pacjenci z innymi współistniejącymi stanami, takimi jak:

• Przeszczep tętniczy w obrębie aorty
• Ciężkie schorzenia dróg oddechowych⁴

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Należy wiedzieć, że EPS zostało odnotowane u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym u niektórych pacjentów stosujących Physioneal 40 podczas leczenia dializą otrzewnową.⁵

Zapalenie otrzewnej

Gdy wystąpi zapalenie otrzewnej, wybór i dawkowanie antybiotyków powinny być, w miarę możliwości, oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanych mikroorganizmów odpowiedzialnych za infekcję. Do czasu określenia patogenu może być wskazane zastosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.⁶

Nadwrażliwość

Roztwory zawierające glukozę pochodzącą ze zhydrolizowanej skrobi kukurydzianej należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty otrzymywane z kukurydzy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak w alergii na skrobię kukurydzianą, w tym reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub objawy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości, należy:⁷

1. Natychmiast przerwać wlew
2. Zdrenować roztwór z jamy otrzewnej
3. Zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych

Stosowanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej byli pod stałą kontrolą przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów zawierających mleczany.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Ciężka hipotensja
• Sepsa
• Ostra niewydolność nerek
• Wrodzone wady metaboliczne
• Terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)⁹

Ogólna kontrola

Przepisując Physioneal 40 Clear-Flex pacjentowi, należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą a terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy ze względu na ryzyko arytmii.¹⁰

Konieczne jest prowadzenie dokładnej kontroli równowagi płynów i monitorowanie masy ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym:¹¹

• Zastoinowa niewydolność serca
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Wstrząs

Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co może wymagać suplementacji.¹²

Należy okresowo kontrolować:¹³

• Stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów)
• Badania biochemiczne krwi (w tym oznaczać stężenie parathormonu i parametry lipidowe)
• Parametry hematologiczne

Zasadowica metaboliczna

U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej.¹⁴

Stosowanie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc

U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy uważnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania roztworu zawierającego 1,25 mmol/l wapnia, ponieważ Physioneal 40 może nasilić nadczynność przytarczyc.¹⁵

Przepełnienie

Wlew nadmiernej objętości roztworu Physioneal 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się:

• Rozdęciem brzucha
• Bólem brzucha
• Spłyceniem oddechu¹⁶

Leczeniem przy przepełnieniu roztworem Physioneal 40 jest zdrenowanie go z jamy otrzewnej.¹⁷

Stosowanie wyższych stężeń glukozy

Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu Physioneal 40 z większą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta, prowadząc do odwodnienia.¹⁸

Dodanie potasu

Roztwór Physioneal 40 nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii. W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wyłącznie na zlecenie lekarza, po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego stężenia potasu, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii.¹⁹

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.²⁰

Niewłaściwe podanie

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.²¹

Należy poinstruować pacjentów, że przed rozpoczęciem infuzji muszą otworzyć zarówno długi, jak i krótki zgrzew. W przypadku otwarcia jedynie krótkiego zgrzewu SafetyMoon infuzja niezmieszanego roztworu może spowodować:²²

• Ból brzucha
• Hipernatremię
• Ciężką zasadowicę metaboliczną

W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu pacjent powinien natychmiast drenować roztwór i użyć worka z nowo zmieszanym roztworem.²³

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu Physioneal 40 Clear-Flex u dzieci i młodzieży, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów pediatrycznych do leczenia tym produktem.²⁴