Działania niepożądane
Physioneal 40 Clear-Flex

Działania niepożądane leku Physioneal 40 Clear-Flex

Preparat Physioneal 40 Clear-Flex jest stosowany w dializie otrzewnowej i jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego preparatu na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Charakterystyka występowania działań niepożądanych

Podczas kontrolowanych badań klinicznych preparatu Physioneal 40 najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była zasadowica, która występowała u około 10% pacjentów. Co istotne, w większości przypadków rozpoznanie było stawiane wyłącznie na podstawie podwyższonego stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi, zazwyczaj bez towarzyszących objawów klinicznych.²

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane preparatu Physioneal 40 Clear-Flex można sklasyfikować według układów i narządów, których dotyczą:⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W układzie krwiotwórczym i limfatycznym odnotowano występowanie eozynofilii z częstością nieznaną, co może mieć znaczenie przy monitorowaniu morfologii krwi u pacjentów dializowanych.⁵

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

W zakresie metabolizmu obserwowano szereg istotnych zaburzeń, z których najczęściej występowały:

• Zasadowica (często) – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej charakteryzujące się podwyższonym pH krwi i zwiększonym stężeniem wodorowęglanów w surowicy
• Hipokaliemia (często) – obniżone stężenie potasu we krwi, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
• Zatrzymanie płynów (często) – nadmierne gromadzenie płynów w organizmie
• Hiperkalcemia (często) – podwyższone stężenie wapnia we krwi⁶

Z mniejszą częstotliwością (niezbyt często) raportowano również:

• Hiperwolemia – stan zwiększonej objętości krwi krążącej
• Jadłowstręt – utrata apetytu
• Odwodnienie – deficyt wody w organizmie
• Hiperglikemia – podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Kwasica mleczanowa – stan zagrażający życiu, charakteryzujący się niskim pH krwi i wysokim stężeniem mleczanów⁷

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej niezbyt często obserwowano bezsenność, co może wpływać na jakość życia pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego niezbyt często raportowano:

• Zawroty głowy – mogące utrudniać codzienne funkcjonowanie pacjenta
• Ból głowy – o różnym nasileniu i charakterze⁹

Zaburzenia naczyniowe

W układzie naczyniowym występowały:

• Nadciśnienie (często) – podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które wymaga monitorowania i odpowiedniego leczenia
• Niedociśnienie (niezbyt często) – obniżone ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy i omdlenia¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W układzie oddechowym niezbyt często obserwowano:

• Duszność – subiektywne uczucie trudności w oddychaniu
• Kaszel – odruchowa reakcja obronna dróg oddechowych¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego i otrzewnej raportowano:

• Zapalenie otrzewnej (często) – stan zapalny błony otrzewnowej, który stanowi poważne powikłanie dializy otrzewnowej, często wymagające hospitalizacji i intensywnego leczenia¹²
• Niewydolność błony otrzewnej (niezbyt często) – utrata funkcji transportowych otrzewnej, co może prowadzić do nieskuteczności dializy
• Ból brzucha (niezbyt często) – o różnej lokalizacji i nasileniu
• Niestrawność (niezbyt często) – zespół objawów dyspeptycznych
• Wzdęcia (niezbyt często) – nadmierne gromadzenie gazów w przewodzie pokarmowym
• Nudności (niezbyt często) – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego¹³

Z częstością nieznaną raportowano również:

• Otorbiające stwardnienie otrzewnej – poważne powikłanie długotrwałej dializy otrzewnowej prowadzące do włóknienia i stwardnienia otrzewnej
• Zmętnienie dializatu – zmiana przejrzystości płynu dializacyjnego, często będąca pierwszym objawem zapalenia otrzewnej¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną obserwowano następujące reakcje skórne:

• Obrzęk naczynioruchowy – ostry obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, mogący prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie gdy obejmuje drogi oddechowe
• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W układzie mięśniowo-szkieletowym z częstością nieznaną raportowano bóle mięśniowo-szkieletowe, które mogą być związane zarówno z samą procedurą dializy, jak i z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej czy innymi powikłaniami metabolicznymi.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowano:

• Obrzęk – nadmierne gromadzenie płynu w tkankach
• Astenia – osłabienie, zmniejszenie siły mięśniowej¹⁷

Niezbyt często występowały:

• Dreszcze – mimowolne drżenie mięśni
• Obrzęk twarzy – nagromadzenie płynu w tkankach twarzy
• Przepuklina – nieprawidłowe przemieszczenie narządów wewnętrznych przez osłabione miejsca w ścianie jamy ciała
• Złe samopoczucie – ogólny dyskomfort i niespecyficzne dolegliwości
• Pragnienie – subiektywne uczucie potrzeby przyjęcia płynów¹⁸

Z częstością nieznaną zgłaszano gorączkę – podwyższenie temperatury ciała powyżej normy, mogące wskazywać na zakażenie lub inne powikłania.¹⁹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W zakresie odchyleń w badaniach laboratoryjnych i diagnostycznych obserwowano:

• Zwiększenie masy ciała (często) – często związane z retencją płynów
• Zwiększone pCO2 (niezbyt często) – podwyższone ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi, mogące świadczyć o zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej²⁰

Powikłania związane z procedurą dializy otrzewnowej

Oprócz działań niepożądanych bezpośrednio związanych z preparatem Physioneal 40, występują również powikłania związane z samą procedurą dializy otrzewnowej:

• Bakteryjne zapalenie otrzewnej – zakażenie otrzewnej wywołane przez bakterie, stanowiące jedno z najpoważniejszych powikłań dializy otrzewnowej
• Zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika – stan zapalny tkanek wokół miejsca implantacji cewnika dializacyjnego
• Powikłania związane z cewnikiem – różnorodne problemy dotyczące funkcjonowania cewnika dializacyjnego, jak jego przemieszczenie, niedrożność czy uszkodzenie²¹

Tabela działań niepożądanych leku Physioneal 40 Clear-Flex

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²³