Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Enterol Forte 500 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Enterol Forte

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego Saccharomyces boulardii obejmowała szereg badań toksykologicznych przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Badania te stanowią podstawę do określenia profilu bezpieczeństwa leku przed jego zastosowaniem u ludzi.¹

Badania toksyczności ostrej

Przeprowadzono kompleksowe badania toksyczności ostrej z wykorzystaniem drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745 na kilku gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym na szczurach, myszach, królikach oraz psach. Badania te, nawet przy zastosowaniu wysokich dawek preparatu, nie wykazały żadnych nieprawidłowości ani objawów toksyczności. Nie zaobserwowano zmian patologicznych w narządach wewnętrznych badanych zwierząt, co świadczy o dobrej tolerancji organizmu na podawany preparat.²

Badania toksyczności przewlekłej

Równolegle przeprowadzono badania toksyczności przewlekłej, które również nie wykazały żadnych nieprawidłowości u badanych gatunków zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy, króliki, psy). W tych badaniach, mimo długotrwałej ekspozycji na Saccharomyces boulardii, nawet przy zastosowaniu dużych dawek, nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków dla zdrowia zwierząt. Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w narządach wewnętrznych, ani zaburzeń biochemicznych w badanych parametrach krwi.³

Badania mutagenności

Potencjalne działanie mutagenne liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii oceniano za pomocą testu Amesa, który jest standardowym testem używanym do wykrywania związków chemicznych mogących powodować mutacje w materiale genetycznym. Test Amesa przeprowadzony dla preparatu Enterol Forte nie wykazał działania mutagennego, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego badanego szczepu drożdży.⁴

Wpływ na rozrodczość

Należy zaznaczyć, że brak jest danych dotyczących wpływu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 na rozrodczość. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. W związku z tym, nie można jednoznacznie określić bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji na podstawie danych przedklinicznych.⁵

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Enterol Forte obejmują głównie badania toksyczności ostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych oraz ocenę potencjału mutagennego w teście Amesa. We wszystkich przeprowadzonych badaniach nie wykazano toksyczności ani działania mutagennego preparatu zawierającego Saccharomyces boulardii. Należy jednak podkreślić, że brak jest kompletnych danych dotyczących wpływu preparatu na rozrodczość, co stanowi ograniczenie w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa przedklinicznego.⁶