Działania niepożądane leku Enterol Forte

Produkt leczniczy Enterol Forte (500 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce) zawierający liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Ważne jest, aby personel medyczny był świadomy możliwych efektów ubocznych oraz ich częstotliwości występowania, co umożliwi właściwe monitorowanie pacjentów podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Enterol Forte sklasyfikowano według następującej częstości występowania: ^{1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10000), włącznie z pojedynczymi przypadkami
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według terminologii MedDRA.³

Rzadkie działania niepożądane

W kategorii rzadkich działań niepożądanych (≥1/10000, <1/1000) dla produktu Enterol Forte mogą wystąpić:⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w postaci reakcji alergicznych:

• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania
• Powstawanie bąbli (pokrzywka) – charakterystyczne zmiany skórne z wyraźnym obrzękiem i zaczerwienieniem
• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnym charakterze
• Osutka miejscowa lub obejmująca całe ciało – rozsiane zmiany skórne o różnej morfologii
• Obrzęk tkanki łącznej twarzy (obrzęk naczynioruchowy) – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, najczęściej w okolicy twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych (<1/10000) związanych ze stosowaniem Enterol Forte należą:⁵

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Reakcja anafilaktyczna – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości, rozwijająca się w ciągu minut do godzin po ekspozycji na czynnik sprawczy
• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa postać reakcji anafilaktycznej, charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, zaburzeniami krążenia i oddychania, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obejmują:⁶

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym powodujące uczucie rozpierania i dyskomfortu
• Zaparcia – zmniejszona częstość wypróżnień lub trudności z oddawaniem stolca

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:⁷

• Fungemia – obecność grzybów w krwioobiegu, występująca u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością
• Posocznica – uogólniona reakcja zapalna organizmu na zakażenie, mogąca prowadzić do niewydolności wielonarządowej, występująca u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie obniżoną odpornością

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Enterol Forte

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. Szczególnej uwagi wymagają reakcje alergiczne oraz stany zagrożenia życia, takie jak reakcja anafilaktyczna czy wstrząs anafilaktyczny, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza:¹⁰

• Pacjentów z wkłuciem centralnym
• Pacjentów w stanie krytycznym
• Pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością

W tych grupach pacjentów stosowanie leku Enterol Forte wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia fungemii oraz posocznicy, dlatego należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz monitorować stan pacjenta podczas terapii.