Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Poltram Retard 150 150 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poltram Retard 150 150 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku, stosowanego w leku Poltram Retard (tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 100 mg, 150 mg i 200 mg), wykazały hepatotoksyczność przy podawaniu dawek 10-krotnie wyższych niż standardowe dawki stosowane u ludzi. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych (gryzonie i psy) potwierdziły występowanie objawów typowych dla opioidów, takich jak niepokój, ataksja, wymioty, drżenie, duszność oraz drgawki, co wskazuje na ryzyko zatrucia przy przedawkowaniu.

Testy mutagenności i karcynogenności przeprowadzone in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani karcynogennego tramadolu, nawet przy długotrwałym podawaniu dawkach odpowiadających lub przekraczających dawki stosowane u ludzi. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania tramadolu pod względem genotoksyczności i ryzyka nowotworowego. Mimo ograniczeń w przenoszeniu danych przedklinicznych na populację ludzką, uzyskane wyniki stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa leku Poltram Retard.

Pobierz ChPL PDF Poltram Retard 150 – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 150 mg

Wskazania

Substancja czynna

tramadol chlorowodorek

Kategoria leku

opioidowe leki przeciwbólowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania tramadolu chlorowodorku dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Poltram Retard (tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 100 mg, 150 mg i 200 mg). Dane te obejmują wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego oraz karcynogennego.¹

Toksyczność ostra i przewlekła

W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (gryzonie i psy) wykazano, że tramadol podawany w dawkach 10-krotnie wyższych niż dawki standardowo stosowane u ludzi wykazuje działanie hepatotoksyczne. Oznacza to potencjalne ryzyko uszkodzenia wątroby przy znacznym przedawkowaniu leku.²

Objawy przedawkowania w badaniach przedklinicznych

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano charakterystyczne objawy zatrucia tramadolem, które są typowe dla grupy opioidów. Do objawów tych należą:³

Niepokój – zwiększona pobudliwość i niepokojowe zachowanie zwierząt
Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej
Wymioty – reakcja organizmu na toksyczne działanie substancji
Drżenie – niekontrolowane drgania mięśni
Duszność – zaburzenia oddychania
Drgawki – napady padaczkopodobne

Potencjał mutagenny i karcynogenny

Badania przedkliniczne nie wykazały potencjału karcynogennego ani mutagennego tramadolu. Testy przeprowadzono zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo. Substancja czynna podawana gryzoniom w dawkach odpowiadających stosowanym u człowieka lub nawet wyższych przez okres całego życia tych zwierząt nie wywołała zwiększonej częstości występowania nowotworów ani zmian w materiale genetycznym, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku pod tym względem.⁴

Należy podkreślić, że dane przedkliniczne mają ograniczone zastosowanie w przewidywaniu bezpieczeństwa u ludzi, jednak stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego Poltram Retard, zawierającego jako substancję czynną tramadolu chlorowodorek w dawkach 100 mg, 150 mg lub 200 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.