Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml

Produkt leczniczy Valused w postaci płynu doustnego zawiera nalewkę z ziela męczennicy (45,0 g/100 g, ekstrakt 1:5 w etanolu 70% v/v), nalewkę z szyszek chmielu (36,0 g/100 g, ekstrakt 1:5 w etanolu 80% v/v) oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (4,5 g/100 g, ekstrakt 1:1 w etanolu 96% v/v). Produkt zawiera również znaczącą ilość etanolu (55-65% v/v) oraz sorbitol ciekły. Nie przeprowadzono kompleksowych badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Valused, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na rozród i rozwój oraz farmakologicznych badań bezpieczeństwa. Brak tych danych ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka, zwłaszcza w kontekście potencjalnych interakcji między składnikami i długotrwałego stosowania.

Pobierz ChPL PDF Valused – Płyn doustny – (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Brak specyficznych danych nieklinicznych
Skład produktu a ocena bezpieczeństwa
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Uwagi dotyczące oceny bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Valused w postaci płynu doustnego o składzie (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml, zawierającego nalewkę z ziela męczennicy (Passiflorae herbae tinctura), nalewkę z szyszek chmielu (Lupuli floris tinctura) oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis intractum), nie przeprowadzono kompleksowych badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Brak specyficznych danych nieklinicznych

Należy podkreślić, że zgodnie z dostępnymi informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, producent nie dysponuje wynikami szczegółowych badań przedklinicznych specyficznych dla produktu Valused, które obejmowałyby standardowe obszary oceny bezpieczeństwa takie jak:²

Badania toksyczności ostrej
Badania toksyczności przewlekłej
Badania genotoksyczności
Badania potencjału karcynogennego
Badania wpływu na rozród i rozwój
Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Skład produktu a ocena bezpieczeństwa

Valused jest produktem złożonym zawierającym trzy składniki roślinne:³

Nalewka z ziela męczennicy (Passiflorae herbae tinctura) w stężeniu 45,0 g/100 g produktu (stosunek surowiec:ekstrahent 1:5, ekstrahent: etanol 70% v/v)
Nalewka z szyszek chmielu (Lupuli floris tinctura) w stężeniu 36,0 g/100 g produktu (stosunek surowiec:ekstrahent 1:5, ekstrahent: etanol 80% v/v)
Intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis intractum) w stężeniu 4,5 g/100 g produktu (stosunek surowiec:ekstrahent 1:1, ekstrahent: etanol 96% v/v)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Valused znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak:⁴

Etanol – produkt zawiera znaczącą ilość etanolu, stanowiącą 55-65% (v/v)
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Uwagi dotyczące oceny bezpieczeństwa

Brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu Valused nie oznacza automatycznie braku możliwości oceny jego bezpieczeństwa w praktyce klinicznej. Ocena bezpieczeństwa produktów zawierających ekstrakty roślinne często opiera się na:⁵

Długoletnim doświadczeniu w stosowaniu poszczególnych składników
Danych z piśmiennictwa naukowego dotyczących bezpieczeństwa poszczególnych ekstraktów roślinnych
Monografiach oficjalnych dotyczących ziela męczennicy, szyszek chmielu i korzenia kozłka lekarskiego
Danych klinicznych zebranych po wprowadzeniu do obrotu

Należy jednak mieć na uwadze, że brak kompleksowych badań przedklinicznych bezpieczeństwa dla produktu złożonego może ograniczać pełną ocenę potencjalnego ryzyka, szczególnie w kontekście interakcji między składnikami i długotrwałego stosowania.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.