Działania niepożądane leku Valused

Produkt leczniczy Valused w postaci płynu doustnego, zawierający nalewkę z ziela męczennicy, nalewkę z szyszek chmielu oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego, jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, mogą wystąpić działania niepożądane, które wymagają uwagi klinicznej.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu Valused występują stosunkowo rzadko. Należy jednak mieć na uwadze, że mogą pojawić się w trakcie terapii, szczególnie u osób z predyspozycjami do nietolerancji składników preparatu. Obserwowane działania niepożądane mają zwykle charakter łagodny i przemijający.²

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

U pacjentów, którzy wykazują indywidualną nietolerancję na korzeń kozłka lekarskiego (waleriany), będącego jednym ze składników preparatu, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują po odstawieniu leku.³

Inne działania niepożądane

W pojedynczych przypadkach po podaniu ziela męczennicy (Passiflorae herbae), stanowiącego główny składnik preparatu Valused, obserwowano następujące objawy:

• Nudności – mogą wystąpić po przyjęciu leku i zwykle mają charakter przejściowy
• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca, które może być odczuwalne dla pacjenta jako kołatanie serca

Powyższe objawy miały charakter sporadyczny i ustępowały po zaprzestaniu stosowania preparatu.⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Valused do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taki system umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁶

Uwagi dotyczące składu a bezpieczeństwo stosowania

Należy pamiętać, że produkt Valused zawiera 55-65% (v/v) etanolu oraz sorbitol ciekły niekrystalizujący, które zostały wymienione jako substancje pomocnicze o znanym działaniu. Obecność tych składników może mieć znaczenie kliniczne u niektórych grup pacjentów, szczególnie u osób z nietolerancją alkoholu etylowego czy z zaburzeniami metabolizmu sorbitolu.⁷