Valused
Płyn doustny, (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
Produkt leczniczy jest płynnym preparatem doustnym zawierającym nalewki z ziela męczennicy, szyszek chmielu oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego. Zawiera także substancje pomocnicze, w tym etanol i sorbitol. Preparat stosuje się tradycyjnie w okresowych stanach napięcia nerwowego jako środek uspokajający. Pomaga również w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Valused to doustny płyn zawierający nalewkę z ziela męczennicy (45 g/100 g, etanol 70% v/v), nalewkę z szyszek chmielu (36 g/100 g, etanol 80% v/v) oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (4,5 g/100 g, etanol 96% v/v). Preparat stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat według wskazań: w okresowych stanach napięcia nerwowego dawka wynosi 5 ml 2-3 razy dziennie, natomiast przy trudnościach w zasypianiu jednorazowo 10 ml na 30 minut przed snem. Lek podaje się doustnie, dozując za pomocą dołączonej miarki lub łyżeczki. Zaleca się nie stosować preparatu dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji lekarskiej, aby uniknąć rozwoju tolerancji lub nasilenia działań niepożądanych.
W trakcie wywiadu medycznego należy uwzględnić, że Valused zawiera 55-65% (v/v) etanolu, co jest istotne u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnionych od alkoholu, kobiet w ciąży i karmiących oraz osób z padaczką. Produkt zawiera również sorbitol ciekły, co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją fruktozy. Preparat ma postać brunatnego, klarownego płynu o aromatycznym zapachu; dopuszczalne jest lekkie zmętnienie podczas przechowywania, które nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
-
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Valused zawiera wysoką zawartość etanolu (ok. 60%), co wymaga szczególnej ostrożności w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku, takich jak osoby z chorobą alkoholową, zaburzeniami czynności wątroby oraz padaczką. Ze względu na obecność etanolu, nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących, gdyż brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa wyciągów z korzenia kozłka, szyszek chmielu i ziela męczennicy w tym okresie. Ponadto, produkt może osłabiać sprawność psychoruchową, dlatego nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do 2 godzin po jego przyjęciu.
Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Valused u osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed zastosowaniem. W przypadku pacjentów z chorobą wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne szkodliwe działanie etanolu. W praktyce klinicznej należy uwzględnić powyższe ograniczenia i monitorować pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z zawartością etanolu w preparacie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Valused, zawierającego nalewki z ziela męczennicy (45 g/100 g, etanol 70% v/v), szyszek chmielu (36 g/100 g, etanol 80% v/v) oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (4,5 g/100 g, etanol 96% v/v), może prowadzić do wieloukładowych objawów toksycznych. Objawy te pojawiają się zwykle po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek około 20 g surowca dziennie i obejmują zmęczenie, nadmierną senność, apatię, skurcze mięśni gładkich podbrzusza, duszność, zaburzenia rytmu serca (arytmie, bradykardia, tachykardia), zawroty głowy, drżenie rąk oraz mydriazę z zaburzeniami akomodacji. Szczególnie narażone są osoby z nadwrażliwością na walerianę, a obecność wysokiego stężenia etanolu (55-65% v/v) w preparacie może potęgować objawy sedacji i intoksykacji alkoholowej.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania Valused oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego, z monitorowaniem funkcji układu krążenia i oddechowego w ciężkich przypadkach. Należy uwzględnić potencjalne interakcje między składnikami roślinnymi oraz wpływ etanolu na nasilenie toksyczności. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grup ryzyka, zwłaszcza tych z nadwrażliwością na składniki preparatu, aby zapobiec powikłaniom wynikającym z przedawkowania tego złożonego produktu roślinnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
arytmia, dawka toksyczna, drżenie kończyn, duszność, intoksykacja alkoholowa, intrakt z korzenia kozłka lekarskiego, leczenie przedawkowania, monitorowanie układu krążenia, mydriaza, nadwrażliwość na lek, nadwrażliwość na walerianę, nalewka z szyszek chmielu, nalewka z ziela męczennicy, objawy przedawkowania, sedacja, zaburzenia świadomości, zawartość etanolu, zawroty głowy, zmęczenie -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Valused w postaci płynu doustnego zawiera nalewkę z ziela męczennicy (45,0 g/100 g, ekstrakt 1:5 w etanolu 70% v/v), nalewkę z szyszek chmielu (36,0 g/100 g, ekstrakt 1:5 w etanolu 80% v/v) oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (4,5 g/100 g, ekstrakt 1:1 w etanolu 96% v/v). Produkt zawiera również znaczącą ilość etanolu (55-65% v/v) oraz sorbitol ciekły. Nie przeprowadzono kompleksowych badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Valused, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na rozród i rozwój oraz farmakologicznych badań bezpieczeństwa. Brak tych danych ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka, zwłaszcza w kontekście potencjalnych interakcji między składnikami i długotrwałego stosowania.
Ocena bezpieczeństwa Valused opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym poszczególnych składników, danych literaturowych oraz monografiach oficjalnych dotyczących ziela męczennicy, szyszek chmielu i korzenia kozłka lekarskiego. Pomimo braku specyficznych badań przedklinicznych dla produktu złożonego, dostępne dane kliniczne po wprowadzeniu do obrotu pozwalają na ograniczoną ocenę bezpieczeństwa. Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania etanolu oraz w przypadku długotrwałego stosowania, ze względu na potencjalne ryzyko wynikające z obecności wysokiego stężenia alkoholu i możliwych interakcji między składnikami roślinnymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
etanol, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, interakcje między składnikami, intrakt z korzenia kozłka lekarskiego, korzeń kozłka lekarskiego, nalewka z szyszek chmielu, nalewka z ziela męczennicy, piśmiennictwo naukowe, potencjał karcynogenny, produkt złożony, sorbitol, substancje pomocnicze, szyszki chmielu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród, ziele męczennicy -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Valused to płyn doustny o brunatnym zabarwieniu i klarownej konsystencji, zawierający trzy aktywne składniki roślinne: nalewkę z ziela męczennicy (45,0 g/100 g, ekstrakt 1:5, etanol 70% v/v), nalewkę z szyszek chmielu (36,0 g/100 g, ekstrakt 1:5, etanol 80% v/v) oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (4,5 g/100 g, ekstrakt 1:1, etanol 96% v/v). Stężenie substancji czynnych wynosi 420 mg + 336 mg + 42 mg/ml, odpowiednio dla wymienionych ekstraktów. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym etanol w stężeniu 55-65% (v/v) oraz sorbitol ciekły (E 420). Preparat dostępny jest w opakowaniach ze szkła brunatnego o pojemności 40 ml (35 g produktu) oraz 100 ml (90 g produktu), co zapewnia ochronę przed światłem i stabilność farmaceutyczną.
Valused należy przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, z ochroną przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani interakcji z materiałami opakowania. Po upływie terminu ważności preparat nie powinien być stosowany, a utylizacja niewykorzystanych resztek powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt nie wymaga specjalnych warunków usuwania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
-
Właściwości farmakodynamiczne
Valused to złożony preparat roślinny z grupy leków nasennych i uspokajających (kod ATC: N05CM), zawierający nalewkę z ziela męczennicy (45,0 g/100 g, ekstrakt 1:5, etanol 70% v/v), nalewkę z szyszek chmielu (36,0 g/100 g, ekstrakt 1:5, etanol 80% v/v) oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (4,5 g/100 g, ekstrakt 1:1, etanol 96% v/v). Preparat dostępny jest w postaci płynu doustnego o zawartości etanolu 55-65% (v/v). Mechanizm działania opiera się na synergistycznej modulacji układu GABA-ergicznego, co prowadzi do zwiększenia hamowania neuronalnego i efektu sedatywnego. Dodatkowo składniki mogą wpływać na receptory adenozynowe i serotoninergiczne, wspierając regulację snu i nastroju.
Valused znajduje zastosowanie w łagodnych stanach napięcia nerwowego, trudności z zasypianiem o podłożu czynnościowym, stanach niepokoju oraz drażliwości. Jego wielokierunkowe działanie farmakodynamiczne wynika z komplementarnego wpływu poszczególnych składników roślinnych, co potwierdza tradycyjne zastosowanie preparatu w terapii łagodnych zaburzeń snu i napięcia nerwowego. Należy uwzględnić wysoką zawartość etanolu przy kwalifikacji pacjentów do leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
bezsenność, działanie sedatywne, działanie uspokajające, hamowanie neuronalne, intrakt z kozłka lekarskiego, kwas gamma-aminomasłowy, nalewka z chmielu, nalewka z męczennicy, napięcie nerwowe, płyn doustny, receptory adenozynowe, receptory GABA-ergiczne, receptory serotoninergiczne, układ GABA-ergiczny, ułatwianie zasypiania, zaburzenia snu -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Valused w postaci płynu doustnego zawiera nalewki z ziela męczennicy (45,0 g/100 g), szyszek chmielu (36,0 g/100 g) oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (4,5 g/100 g), a także wysoką zawartość etanolu (55-65% v/v). Ze względu na potencjalne ryzyko toksycznego wpływu etanolu na rozwijający się płód oraz brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekstraktów roślinnych u kobiet w ciąży, preparat Valused jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Podobne przeciwwskazania dotyczą kobiet karmiących piersią, gdyż etanol może przenikać do mleka matki i negatywnie oddziaływać na dziecko, a brak jest danych o przenikaniu i wpływie składników roślinnych na niemowlęta. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki o tych zagrożeniach oraz rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w tych grupach.
Brak jest również danych dotyczących wpływu preparatu Valused na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga zachowania ostrożności przy zalecaniu produktu pacjentom planującym ciążę. W praktyce klinicznej konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego statusu rozrodczego pacjentki oraz jednoznaczne przekazanie informacji o przeciwwskazaniach do stosowania preparatu w ciąży i laktacji. W przypadku konieczności terapii uspokajającej u kobiet w tych grupach, rekomendowane jest stosowanie preparatów o lepiej udokumentowanym bezpieczeństwie. Zawartość etanolu na poziomie 55-65% (v/v) oraz brak danych o bezpieczeństwie ekstraktów z Passiflorae herbae, Lupuli floris i Valerianae radicis stanowią kluczowe czynniki ryzyka, które należy uwzględnić w decyzjach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
ciąża, działanie uspokajające, etanol, intrakt z korzenia kozłka lekarskiego, karmienie piersią, korzeń kozłka lekarskiego, mleko matki, nalewka z szyszek chmielu, nalewka z ziela męczennicy, płód, płodność, profil bezpieczeństwa, status rozrodczy, szyszki chmielu, Valused, wiek rozrodczy, ziele męczennicy -
Wskazania do stosowania
Valused to roślinny preparat w postaci płynu doustnego, zawierający nalewkę z ziela męczennicy (45,0 g/100 g, etanol 70% v/v), nalewkę z szyszek chmielu (36,0 g/100 g, etanol 80% v/v) oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (4,5 g/100 g, etanol 96% v/v). Lek wykazuje działanie anksjolityczne, sedatywne i uspokajające, co czyni go odpowiednim w leczeniu okresowych stanów napięcia nerwowego, łagodzeniu pobudzenia nerwowego oraz w trudnościach z zasypianiem o podłożu nerwowym. Preparat charakteryzuje się brunatnym zabarwieniem i aromatycznym zapachem, a dopuszczalne jest lekkie zmętnienie podczas przechowywania, które nie wpływa na skuteczność.
Valused jest wskazany u pacjentów doświadczających przejściowych stanów wzmożonego napięcia psychicznego, poszukujących naturalnych środków uspokajających oraz mających problemy z zasypianiem związane z niepokojem lub stresem. Należy jednak uwzględnić wysoką zawartość etanolu w preparacie (55-65% v/v), co może mieć znaczenie w kontekście przeciwwskazań i interakcji u wybranych grup pacjentów. Preparat zawiera również sorbitol ciekły jako substancję pomocniczą. Valused jest zatem tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, stosowanym w łagodzeniu łagodnych do umiarkowanych zaburzeń nerwowych związanych z napięciem i stresem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
bezsenność, działanie anksjolityczne, działanie sedatywne, działanie uspokajające, etanol, intrakt z korzenia kozłka, korzeń kozłka lekarskiego, nalewka z szyszek chmielu, nalewka z ziela męczennicy, napięcie nerwowe, napięcie psychiczne, płyn doustny, pobudzenie nerwowe, sorbitol, szyszki chmielu, zaburzenia zasypiania, ziele męczennicy