potencjał genotoksyczny
Potencjał genotoksyczny odnosi się do zdolności substancji chemicznej, fizycznej lub biologicznej do wywoływania uszkodzeń DNA, które mogą prowadzić do mutacji genetycznych. Substancje o działaniu genotoksycznym mogą indukować zmiany w materiale genetycznym poprzez różne mechanizmy, m.in. pęknięcia nici DNA, tworzenie adduktów DNA czy zaburzenia procesu replikacji.
W praktyce klinicznej ocena potencjału genotoksycznego jest kluczowym elementem badań toksykologicznych leków, substancji chemicznych i czynników środowiskowych. Substancje wykazujące działanie genotoksyczne stanowią istotne zagrożenie dla zdrowia, gdyż mogą inicjować proces kancerogenezy, powodować wady wrodzone czy zaburzenia reprodukcyjne.
Badania potencjału genotoksycznego obejmują szereg testów in vitro i in vivo, m.in. test Amesa, test mikrojądrowy, test aberracji chromosomowych czy test kometowy. W farmakologii klinicznej ocena genotoksyczności jest obligatoryjnym elementem badań przedklinicznych nowych związków chemicznych przed ich wprowadzeniem do badań z udziałem ludzi.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levoxa 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewofloksacyny obejmowały ocenę toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. W modelach zwierzęcych lek nie wpływał negatywnie na płodność szczurów, a opóźnienie dojrzewania płodu było wynikiem toksyczności matczynej, a nie bezpośredniego działania na płód. Badania genotoksyczności in vitro wykazały aberracje chromosomalne w komórkach płucnych chomika chińskiego, związane z hamowaniem topoizomerazy II, jednak testy genotoksyczności in vivo (test mikrojąderkowy, wymiana siostrzanych chromatyd, synteza nieprogramowanego DNA, test dominacji letalnej) nie potwierdziły potencjału mutagennego lewofloksacyny. W badaniach fototoksyczności na modelach mysich działanie fototoksyczne występowało jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, a testy fotomutagenności i fotokarcynogenności nie wykazały ryzyka genotoksycznego, a wręcz sugerowały hamowanie rozwoju komórek nowotworowych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewozymendanu wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików przy dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej. Niemniej jednak, zaobserwowano uogólnione zmniejszenie stopnia kostnienia u płodów obu gatunków, ze szczególnym uwzględnieniem nieprawidłowego rozwoju kości nadpotylicznej u królików. Ponadto, lek wywołał istotne zaburzenia płodności u samic szczurów, manifestujące się zmniejszoną liczbą ciałek żółtych oraz zagnieżdżonych zarodków, co wskazuje na upośledzenie owulacji i implantacji. W zakresie toksyczności rozwojowej odnotowano zmniejszenie liczby młodych w miocie, zwiększoną liczbę wczesnych resorpcji zarodka oraz poronień poimplantacyjnych, wszystkie obserwacje dotyczące poziomów ekspozycji klinicznej.
badanie toksykologiczne, ciałko żółte, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, kość nadpotyliczna, krótkotrwałe stosowanie, mineralizacja kości, niewydolność serca, obniżona płodność, ostra niewydolność serca, poronienie poimplantacyjne, potencjał genotoksyczny, przenikanie do mleka, resorpcja zarodka, toksyczność rozwojowa, wrodzona wada rozwojowa, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Telmisartan + HCT Genoptim, przeprowadzone na szczurach i psach, wykazały brak dodatkowych zmian patologicznych przy jednoczesnym podawaniu telmisartanu i hydrochlorotiazydu w dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej u ludzi. Obserwowane zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), nerkowe (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), hormonalne (wzrost aktywności reniny) oraz strukturalne (przerost komórek aparatu przykłębuszkowego) są charakterystyczne dla antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów ACE. Uszkodzenia śluzówki żołądka można było zapobiegać poprzez doustne podawanie roztworów soli i izolację zwierząt, co wskazuje na mechanistyczne podłoże tych zmian. U psów zaobserwowano także rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, związane z farmakologiczną aktywnością telmisartanu na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, ciśnienie tętnicze, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, fetotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kanalik nerkowy, kreatynina, parametr czerwonokrwinkowy, potencjał genotoksyczny, renina, śluzówka żołądka, telmisartan i hydrochlorotiazyd, układ renina-angiotensyna-aldosteron - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hepa-Merz 3000 3 g/5 g
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania L-ornityny L-asparaginianu, substancji czynnej preparatu Hepa-Merz 3000, nie wykazały istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena farmakologiczna obejmowała wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie ujawniając niepokojących sygnałów. Badania toksyczności przewlekłej na modelach zwierzęcych potwierdziły brak klinicznie istotnych efektów niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy mutagenności nie wykazały potencjału genotoksycznego substancji, co jest istotne dla bezpieczeństwa farmakologicznego leku.
dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, Hepa-Merz, L-ornityna L-asparaginian, mutacja genetyczna, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plaster na odciski 400 mg/g (400 mg/plaster)
Ocena bezpieczeństwa stosowania kwasu salicylowego w postaci plastra leczniczego o stężeniu 400 mg/g (400 mg/plaster) opiera się na szerokich badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy oraz oddechowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały dobrą tolerancję substancji, bez kumulacji toksycznego działania przy długotrwałej aplikacji, a ocena histopatologiczna tkanek nie wykazała zmian strukturalnych wskazujących na toksyczność.
badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gametogeneza, kwas salicylowy, ocena histopatologiczna, plaster leczniczy, potencjał genotoksyczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa somatropiny (Genotropin), produkowanej metodą rekombinacji DNA w Escherichia coli, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena toksyczności ogólnoustrojowej i miejscowej nie ujawniła działań niepożądanych o istotnym znaczeniu klinicznym, co potwierdza dobrą tolerancję leku po podaniu iniekcyjnym. Badania dotyczące wpływu na funkcje rozrodcze nie wykazały negatywnego oddziaływania, co jest istotne dla pacjentów w wieku reprodukcyjnym, wskazując na minimalne ryzyko zaburzeń płodności związanych z terapią somatropiną.
aberracja chromosomalna, anomalia chromosomalna, bleomycyna, działanie radiomimetyczne, efekt genotoksyczny, Escherichia coli, Genotropin, hormon wzrostu, in vitro, in vivo, łamliwość chromosomów, limfocyt, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rekombinacja DNA, somatropina, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Scaldex –
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Scaldex, przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami badawczymi, nie wykazała istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie ujawniły niekorzystnych efektów na funkcje życiowe organizmu, a testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały klinicznie istotnych objawów toksyczności ani ryzyka kumulacji składników. Ponadto, testy genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak mutagennego i rakotwórczego działania preparatu, co wskazuje na jego bezpieczeństwo w tych aspektach.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologiczne bezpieczeństwo, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketrel 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak potencjału genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Ketrel. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany narządowe, w tym wpływ na tarczycę (u szczurów zmiana pigmentacji, u małp Cynomolgus hipertrofia komórek pęcherzykowych oraz obniżenie stężenia T3 w osoczu), a także zmiany hematologiczne u małp (obniżenie hemoglobiny, liczby erytrocytów i leukocytów). U psów stwierdzono zmętnienie rogówki i zaćmę, co może mieć znaczenie dla funkcji wzroku. W badaniach toksyczności rozwojowej u królików odnotowano zwiększoną częstość przykurczu kończyn płodów przy ekspozycji na dawki zbliżone do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone.
badanie genotoksyczności, biała krwinka, ciąża urojona, czerwona krwinka, ekspozycja u ludzi, erytropoeza, faza międzyrujowa, funkcja hormonalna tarczycy, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, in vitro, in vivo, kwetiapina, parametr tarczycy, pigmentacja tarczycy, płodność, potencjał genotoksyczny, regulacja hormonalna, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, stężenie T3 w osoczu, toksyczne oddziaływanie kwetiapiny, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coaxil 12,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania soli sodowej tianeptyny, uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, nie wykazały istotnych zagrożeń genotoksycznych ani rakotwórczych. Badania te potwierdziły brak mutagenności i kancerogenności, co wskazuje na bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość zaobserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją jedynie przy dawce toksycznej 45 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 12-krotność dawki stosowanej u ludzi (przeliczonej na powierzchnię ciała). Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badanie farmakologiczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, płodność, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, sól sodowa tianeptyny, tianeptyna, utrata zarodków, wada rozwojowa płodu, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie wydzielania mleka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Resbud 0,25 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa budezonidu, stosowanego w postaci zawiesiny do nebulizacji Resbud (0,25 mg/ml oraz 0,50 mg/ml), wykazały, że profil toksyczności leku jest zgodny z charakterystyką glikokortykosteroidów, bez obserwacji działań niecharakterystycznych. Analizy genotoksyczności potwierdziły brak działania genotoksycznego, co jest istotnym elementem potwierdzającym bezpieczeństwo stosowania budezonidu. W badaniach na zwierzętach wykazano jednak potencjalne działanie teratogenne, w tym zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia oraz deformacji układu kostnego płodów.
badanie przedkliniczne, deformacja układu kostnego, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, glikokortykosteroid, malformacja płodowa, malformacja rozwojowa, nebulizacja, pierwszy trymestr ciąży, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozrodczość, rozszczep podniebienia, toksyczność budezonidu, zniekształcenie płodu - Leksykon substancji czynnych
Diosmektyt – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diosmektyt, substancja czynna produktu leczniczego Smecta, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy toksyczności ostrej oraz toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, nawet przy wysokich dawkach. W badaniach genotoksyczności diosmektyt nie wykazał działania mutagennego ani zdolności do uszkadzania materiału genetycznego, co dodatkowo potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania. Diosmektyt, będący glinokrzemianem i stosowany w dawce 3 g w preparacie Smecta, wykazuje stabilny i bezpieczny profil toksykologiczny, co stanowi istotną podstawę do jego stosowania w praktyce klinicznej. Kompleksowa analiza danych przedklinicznych nie wskazuje na ryzyko toksyczności ani genotoksyczności, co jest kluczowe przy rozważaniu długotrwałego stosowania tego leku u pacjentów. Wyniki te potwierdzają, że diosmektyt jest substancją bezpieczną w kontekście zarówno jednorazowego, jak i przewlekłego podawania.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clatra 6 mg/ml
Bilastyna, substancja czynna kropli do oczu Clatra o stężeniu 6 mg/ml, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologicznego bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach doustne podanie bilastyny w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność ani rozwój prenatalny i pourodzeniowy. Efekty toksyczne, takie jak zwiększone straty przed i po implantacji u szczurów oraz opóźnione kostnienie i wzrost u królików, obserwowano jedynie przy dawkach przekraczających ponad 1000-krotnie zalecaną dawkę okulistyczną, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
badania farmakologiczne, bilastyna, działanie toksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karmienie piersią, krople do oczu, opóźnione kostnienie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hemorol –
Produkt leczniczy Hemorol w postaci czopków zawiera benzokainę (100 mg), wyciągi roślinne (80 mg z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika i ziela krwawnika, 50 mg z kwiatu rumianku) oraz wyciąg z korzenia pokrzyku zawierający 0,20 mg atropiny. Pomimo braku dedykowanych badań toksyczności przedklinicznej całego preparatu, poszczególne składniki mają udokumentowany profil bezpieczeństwa. Atropina, ze względu na wąski indeks terapeutyczny, może budzić obawy, jednak jej miejscowe podanie doodbytnicze ogranicza ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Preparat zawiera także glicerol (150-159 mg na czopek), co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami.
atropina, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, benzokaina, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, glicerol, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, wąski indeks terapeutyczny, wpływ na rozrodczość, wyciąg z pokrzyku, wyciąg z rumianku, wyciąg złożony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Siofor 850 850 mg
Metformina, substancja czynna leku Siofor 850, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące ocenę parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz histopatologicznych u różnych gatunków zwierząt, nie wskazały na specyficzne narządy docelowe toksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałej terapii metforminą.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, cukrzyca typu 2, genotoksyczność, karcynogenność, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Akineton 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa biperydenu mleczanu, substancji czynnej produktu Akineton 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań), obejmują ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego oraz wpływu na reprodukcję. Badania toksyczności przewlekłej na szczurach i psach nie wykazały toksyczności narządowej, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagenności ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomalnych. Jednakże brak jest długoterminowych badań dotyczących potencjału rakotwórczego biperydenu u zwierząt doświadczalnych. Informacje dotyczące toksyczności ostrej oraz przypadków przedawkowania znajdują się w punkcie 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
aberracja chromosomalna, bezpieczeństwo stosowania, bezpieczeństwo stosowania leku, biperyden mleczan, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, karmienie piersią, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie leku, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lumobry 0,25 mg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące brymonidyny winianu, substancji aktywnej w preparacie Lumobry 0,25 mg/ml krople do oczu, wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania obejmowały standardowe analizy farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego i kancerogennego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, w tym braku uszkodzeń materiału genetycznego czy indukcji nowotworów. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej, doustne podanie brymonidyny królikom przy stężeniach w osoczu przekraczających wartości terapeutyczne u ludzi powodowało zwiększoną utratę zarodków w fazie preimplantacji oraz ograniczenie wzrostu postnatalnego. Ponadto, u samic szczurów wykazano przenikanie brymonidyny do mleka matki, co ma znaczenie przy stosowaniu u kobiet karmiących piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisoprolol Vitabalans 5 mg
Bisoprolol, selektywny beta-adrenolityk, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Standardowe testy farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły przeciwwskazań do stosowania u ludzi, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego działania. Długoterminowe analizy nie wykazały zwiększonego ryzyka rakotwórczości, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania bisoprololu w terapii przewlekłej.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, beta-adrenolityk, bisoprolol hemifumaran, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, resorpcja zarodków, selektywny beta-adrenolityk, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Apis mellifica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Apis mellifica, obecna w preparacie Angin-Heel SD w homeopatycznej potencji D4 (30 mg na tabletkę), jest pozyskiwana z jadów pszczoły miodnej (Apis mellifera). Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, co oznacza brak standardowych badań toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności czy wpływu na reprodukcję. Potencja D4 odpowiada rozcieńczeniu 1:10 000, co teoretycznie minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z jadem pszczelim, jednak brak danych uniemożliwia precyzyjną ocenę profilu bezpieczeństwa Apis mellifica w tym preparacie.
Angin-Heel SD, apis mellifica, arnica montana, atropa bella-donna, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, hepar sulfuris, hydrargyrum bicyanatum, jad pszczeli, phytolacca americana, potencja homeopatyczna, potencjał genotoksyczny, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie dziesiętne, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisoratio 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, stosowanego w preparacie Bisoratio 2,5 mg, nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego przy dawkach terapeutycznych. Analizy toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości potwierdziły brak mutagennego i kancerogennego potencjału leku. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej odnotowano, że wysokie dawki bisoprololu mogą powodować zmniejszenie przyjmowania pokarmu i masy ciała u ciężarnych samic, a także negatywnie wpływać na rozwój embrionów i płodów, manifestując się zwiększoną resorpcją, obniżoną masą urodzeniową potomstwa oraz opóźnieniem rozwoju fizycznego.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, niska masa urodzeniowa, opóźnienie rozwoju fizycznego, potencjał genotoksyczny, rakotwórczość, resorpcja zarodka, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Aurovitas 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny wykazały, że substancja jest dobrze tolerowana w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi, z dawką maksymalną dobową 600 mg. W badaniach toksyczności wielokrotnego podania na szczurach i małpach zaobserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność oraz ataksja, pojawiające się przy dawkach przekraczających terapeutyczne. U starszych szczurów albinotycznych dawki 5-krotnie wyższe od maksymalnych klinicznych wiązały się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki. Badania teratogenności nie wykazały potencjału teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających stosowane u ludzi. Wpływ na płodność i męskie narządy rozrodcze był obserwowany wyłącznie przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne i miał charakter przemijający lub był związany z procesami zwyrodnieniowymi u szczurów.
ataksja, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania in vitro, badania in vivo, bruksizm, karcynogenność, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, potencjał genotoksyczny, potencjał teratogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność prenatalna, toksyczność rozwojowa, zaburzenia rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gluadda 50 mg
Dane przedkliniczne wildagliptyny (lek Gluadda) wskazują na bezpieczeństwo stosowania w dawkach znacznie przekraczających ekspozycję u ludzi. W badaniach na psach dawka NOAEL dla opóźnień wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów wynosiła 15 mg/kg mc., co odpowiada 7-krotnej ekspozycji (Cmax) u ludzi. U szczurów i myszy obserwowano gromadzenie piankowatych makrofagów w płucach, z NOAEL odpowiednio 25 mg/kg mc. (5-krotna ekspozycja AUC) i 750 mg/kg mc. (142-krotna ekspozycja AUC). Badania genotoksyczności wykazały brak działania mutagennego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików dawki NOAEL wynosiły 75 mg/kg mc. (10-krotna ekspozycja AUC) i 50 mg/kg mc. (9-krotna ekspozycja AUC), odpowiednio, bez istotnych zaburzeń płodności czy rozwoju zarodka. Toksyczność rozwojowa pojawiała się jedynie przy dawkach ≥150 mg/kg mc. u szczurów, związana z toksycznością matczyną.
AUC, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, biegunka, Cmax, działanie mutagenne, działanie toksyczne, faliste żebra, gruczolakorak sutka, martwica, naczyniakomięsak krwionośny, NOAEL, opóźnienie rozwoju, potencjał genotoksyczny, przewód pokarmowy, przewodzenie wewnątrzsercowe, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wildagliptyna, zmiany kośćca, zmiany skórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml
Przedkliniczne badania preparatu Septanest z adrenaliną, zawierającego artykainę chlorowodorek oraz adrenalinę w postaci adrenaliny winianu, wykazały, że artykaina w dawkach supraterapeutycznych wywiera działanie kardiodepresyjne oraz rozszerzające naczynia krwionośne, natomiast adrenalina wykazuje typowe działanie sympatykomimetyczne. W toksyczności przewlekłej, przy podskórnym podawaniu artykainy z adrenaliną w dawkach 50 mg/kg mc. u szczurów i 80 mg/kg mc. u psów przez 4 tygodnie, zaobserwowano działania niepożądane, jednak ich znaczenie kliniczne jest ograniczone ze względu na doraźne stosowanie preparatu w praktyce. Badania reprodukcyjne nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności artykainy w dawkach do 20 mg/kg mc. u szczurów i 12,5 mg/kg mc. u królików, a teratogenność adrenaliny stwierdzono jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki stosowane u ludzi.
adrenalina, artykaina, badanie genotoksyczne, dawka supraterapeutyczna, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie kardiodepresyjne, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, potencjał genotoksyczny, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, śmiertelność płodowa, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menero MED 2,5 mg
Tadalafil, substancja czynna leku Menero MED, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania, obejmujące toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na reprodukcję. W badaniach na szczurach i myszach, podawano dawki do 1000 mg/kg mc./dobę, nie wykazując działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dawka 30 mg/kg mc./dobę u szczurów uznano za bezpieczną w kontekście rozwoju przed- i pourodzeniowego, a AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania na szczurach nie wykazały zaburzeń płodności, co jest istotne dla pacjentów w wieku reprodukcyjnym.
AUC, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakodynamika, kancerogenność, nabłonek kanalików nasiennych, pole pod krzywą stężenia, potencjał genotoksyczny, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Kwas ryzedronowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne kwasu ryzedronowego, substancji czynnej w lekach takich jak Risendros 35 i Yarisen, wykazały dawkozależne działanie toksyczne głównie na wątrobę, objawiające się podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz zmianami histopatologicznymi u szczurów. U psów zaobserwowano toksyczność jąder przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Dodatkowo, u gryzoni stwierdzono podrażnienie górnych dróg oddechowych oraz wpływ na dolne drogi oddechowe w badaniach długoterminowych, choć ich znaczenie kliniczne pozostaje niejasne. W zakresie wpływu na rozrodczość, przy narażeniu zbliżonym do klinicznego, odnotowano zaburzenia kostnienia mostka i czaszki u płodów szczurów, hipokalemię u ciężarnych samic oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Nie wykazano działania teratogennego przy dawkach do 3,2 mg/kg mc./dobę u szczurów i 10 mg/kg mc./dobę u królików, jednak dane dotyczące królików są ograniczone ze względu na małą grupę badawczą i toksyczność samic przy wyższych dawkach.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bisfosfoniany, dawka terapeutyczna, dolne drogi oddechowe, działanie niepożądane, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, hipokalcemia, kwas ryzedronowy, lek przeciwosteoporotyczny, podrażnienie górnych dróg oddechowych, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, sodu ryzedronian, tkanka wątrobowa, toksyczność jąder, toksyczność narządowa, zaburzenie kostnienia mostka, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące tobramycyny wskazują na główne ryzyko nefrotoksyczności oraz ototoksyczności, szczególnie dotyczące nerek i narządu przedsionkowo-ślimakowego. Toksyczność obserwowano przede wszystkim przy stężeniach ogólnoustrojowych znacznie przekraczających te, które osiągane są po podaniu wziewnym w zalecanych dawkach terapeutycznych preparatu Tobramycyna SUN. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w kontekście długoterminowego stosowania.
działanie nefrotoksyczne, działanie ototoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, narząd przedsionkowo-ślimakowy, organogeneza, podanie wziewne, poronienie, potencjał genotoksyczny, stężenie ogólnoustrojowe, toksyczność reprodukcyjna, upośledzenie płodności, zachowanie rozrodcze - Leksykon substancji czynnych
Noniwamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Noniwamid (Nonivamidum) jest składnikiem aktywnym o działaniu miejscowo drażniącym, stosowanym w preparatach przeciwbólowych i rozgrzewających, takich jak Capsigel N i Neo-Capsiderm, gdzie występuje w stężeniu 0,05 g na 100 g produktu (0,05%). Pomimo braku pełnych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tych preparatów, ich stosowanie opiera się na długotrwałym doświadczeniu klinicznym oraz danych postmarketingowych. Preparaty te zawierają również inne substancje aktywne, takie jak kwas salicylowy (1,9 g w Capsigel N), kamfora (5,0 g w Capsigel N, 5,3 g w Neo-Capsiderm), olejek terpentynowy (5,0 g w Capsigel N, 9,7 g w Neo-Capsiderm) oraz olejek eukaliptusowy (2,0 g w Capsigel N, 2,5 g w Neo-Capsiderm), które mogą wpływać na profil bezpieczeństwa całego preparatu.
badanie przedkliniczne, działanie miejscowo drażniące, działanie niepożądane, kamfora, kwas salicylowy, noniwamid, olejek eukaliptusowy, olejek terpentynowy, pharmacovigilance, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, preparat przeciwbólowy, substancja czynna, test przedkliniczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, związek kapsaicynoidowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kora dębu 1 g/g
W przypadku stosowania kory dębu (Quercus robur L., Quercus petraea, Quercus pubescens) jako substancji czynnej w produktach leczniczych w formie ziół do zaparzania, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Dokumentacja produktu zawierającego korę dębu w stężeniu 1 g/g nie obejmuje szczegółowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności (testy aberracji chromosomowych, mutacji genowych, uszkodzeń DNA) oraz potencjału kancerogennego. Brak tych danych wynika z faktu, że zgodnie z obowiązującymi przepisami, przeprowadzenie takich badań nie było obligatoryjne, o ile nie było to konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meladine SR 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej leku Meladine SR w dawkach 750 mg i 1000 mg, potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani klinicznie znaczących objawów toksyczności. Ocena genotoksyczności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała mutagenności ani genotoksyczności, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania leku. Długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego metforminy chlorowodorku.
badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, metformina chlorowodorek, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kopiryna – tabletki od bólu głowy 400 mg + 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Kopiryna (kwas acetylosalicylowy 400 mg + kofeina 50 mg) wykazały istotny wpływ kwasu acetylosalicylowego na procesy rozrodcze u zwierząt laboratoryjnych, w tym zwiększenie liczby resorpcji płodów oraz występowanie licznych wad rozwojowych, takich jak przepuklina rdzeniowa i mózgowa, rozszczep twarzy, wady oczu, ośrodkowego układu nerwowego, narządów trzewnych oraz szkieletu. Kofeina nie wykazała działania rakotwórczego w długoterminowych badaniach na szczurach (dawki do 102 mg/kg masy ciała u samców i 170 mg/kg u samic) oraz myszach (dawki do 55 mg/kg masy ciała).
W zakresie mutagenności kofeina wykazała złożony profil: zwiększała częstość wymian siostrzanych chromatyd (SCE) in vivo, nasilała genotoksyczność mutagenów oraz pięciokrotnie zwiększała formację mikrojąder u myszy z niedoborem folianów. W badaniach in vitro na komórkach CHO i ludzkich limfocytach nie stwierdzono zwiększenia aberracji chromosomalnych ani mutagenności, z wyjątkiem efektów cytotoksycznych przy wysokich stężeniach. Teratogenność kofeiny była ograniczona, z niewielką częstością rozszczepu podniebienia i częściowego braku kości czaszki u płodów myszy po ekspozycji w okresie organogenezy.
aberracja chromosomalna, badanie rakotwórczości, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, kwas acetylosalicylowy, niedobór folianów, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, rozszczep podniebienia, salicylan, teratogenność, wada oka, wada ośrodkowego układu nerwowego, wada szkieletu, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neurapas 60 mg + 32 mg + 28 mg
Produkt leczniczy Neurapas, zawierający kombinację wyciągów roślinnych: ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.), męczennicy (Passiflora incarnata L.) oraz korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.) w dawkach 60 mg, 32 mg i 28 mg odpowiednio, został poddany standardowym badaniom przedklinicznym oceniającym potencjał genotoksyczny. Zarówno testy in vitro, jak i in vivo nie wykazały działania uszkadzającego materiał genetyczny, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne stosowania tego preparatu. Brak jest jednak danych dotyczących długoterminowego ryzyka karcynogennego oraz wpływu na funkcje reprodukcyjne, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
badania in vitro, badania in vivo, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, farmakoterapia, genotoksyczność, glukoza suszona rozpyłowo, Hypericum perforatum, korzeń kozłka lekarskiego, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, Passiflora incarnata, potencjał genotoksyczny, toksyczność reprodukcyjna, Valeriana officinalis, ziele dziurawca, ziele męczennicy - Leksykon substancji czynnych
Ceftazydym – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania ceftazydymu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego przy dawkach terapeutycznych. Wielokrotne podawanie substancji nie wywołało toksycznych efektów na wątrobę, nerki czy układ krwiotwórczy, a obserwowane zmiany były odwracalne i pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających planowane dawki terapeutyczne. Badania genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania ceftazydymu pod względem ryzyka genotoksycznego.
aberracja chromosomowa, antybiotyk cefalosporynowy, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, ceftazydym, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ krwiotwórczy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levocin 500 mg
Przedkliniczne badania lewofloksacyny wykazały brak istotnej toksyczności ostrej i przewlekłej przy dawkach do 20 mg/kg/dobę u szczurów oraz do 63 mg/kg/dobę u małp, z LD50 w zakresie 1500-2000 mg/kg u gryzoni. W badaniach przewlekłych obserwowano jedynie osadzanie kryształów w moczu przy dawkach powyżej 20 mg/kg/dobę oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i ograniczony przyrost masy ciała przy dawkach 180 mg/kg/dobę (1 miesiąc) i 30 mg/kg/dobę (3 miesiące). Parametry hematologiczne wykazywały przejściowe zmiany, sugerujące adaptację organizmu. W badaniach reprodukcyjnych lewofloksacyna nie wpływała negatywnie na płodność ani nie wykazywała działania teratogennego, choć odnotowano opóźnienie dojrzewania płodu wtórne do toksyczności matczynej. Testy genotoksyczności in vitro ujawniły aberracje chromosomalne, prawdopodobnie związane z hamowaniem topoizomerazy II, jednak testy in vivo nie potwierdziły działania genotoksycznego.
aberracja chromosomalna, chrząstka stawowa, dawka śmiertelna LD50, działanie teratogenne, erytrocyt, fluorochinolon, fotokarcinogenność, fotomutagenność, fototoksyczność, kryształy w moczu, leukocyt, potencjał genotoksyczny, retikulocyt, test dominacji letalnej, test mikrojąderkowy, tkanka chrzęstna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, topoizomeraza II, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nebivolol Genoptim 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nebiwololu, obejmujące testy genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa tego beta-adrenolityku. Standardowe testy genotoksyczności nie ujawniły potencjału do uszkodzeń DNA ani efektów mutagennych, a długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa był nieistotny klinicznie przy dawkach terapeutycznych, natomiast działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi.
badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt mutagenny, genotoksyczność, karcynogenność, margines bezpieczeństwa, nebiwolol, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój nowotworów, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) jest składnikiem preparatu FEIBA NF, który zawiera kompleks czynników krzepnięcia stosowany przeciw inhibitorowi czynnika VIII. W preparacie stężenie antygenu koagulacyjnego czynnika VIII wynosi do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, co stanowi niewielką część składu, dominują w nim czynniki II, IX, X w formie nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (myszy z hemofilią i zdrowe myszy oraz szczury) wykazały, że dawki przekraczające 200 j./kg masy ciała nie powodują toksyczności samego antygenu, a potencjalne działania niepożądane wynikają głównie z farmakologicznego działania prokoagulacyjnego preparatu. Długoterminowe badania toksyczności wielokrotnego podania są ograniczone ze względu na immunogenność ludzkich białek u zwierząt, co uniemożliwia wiarygodną ocenę efektów przewlekłego stosowania.
aktywność omijająca inhibitor, aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, białko ludzkiego osocza, działanie prokoagulacyjne, hemofilia, interferencja immunologiczna, krzepnięcie krwi, ludzkie czynniki krzepnięcia, nadkrzepliwość, ostra toksyczność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przeciwciała przeciwko białkom heterologicznym, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ kalikreina-kinina, uszkodzony gen czynnika VIII, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnevist 469 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące dimegluminy gadopentetonianu (Magnevist) wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa tego środka kontrastowego. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej potwierdziły bardzo niskie ryzyko ostrego zatrucia oraz brak istotnych efektów toksycznych przy wielokrotnym dożylnym podaniu w ciągu doby, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca testy mutacji genowych, chromosomowych i genomowych in vitro i in vivo, wykazała brak potencjału mutagennego. Ponadto, badania karcynogenności na szczurach nie wykazały indukcji nowotworów, co wraz z korzystnym profilem farmakokinetycznym i jednorazowym schematem podawania eliminuje ryzyko działania rakotwórczego u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, dimeglumina gadopentetonianu, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakokinetyka, mutacja genowa, podanie dotętnicze, podanie pozanaczyniowe, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, środek kontrastowy, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność tkankowa, toksyczny wpływ na rozród, uczulenie kontaktowe - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas gadoterowy, będący kompleksem gadolinu i kwasu DOTA w postaci soli megluminowej o stężeniu 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml), jest substancją czynną w produktach leczniczych Clariscan, Dotarem i Dotarem multidose. Dane przedkliniczne, obejmujące badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego potwierdziła brak klinicznie istotnych zaburzeń funkcji układów sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego i wydalniczego po podaniu dawek odpowiadających praktyce klinicznej. Ponadto, wielokrotne podawanie kwasu gadoterowego nie wiązało się z ryzykiem kumulacji ani toksyczności, a testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani karcynogennego potencjału substancji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, Clariscan, DOTAREM, Dotarem multidose, działanie mutagenne i karcynogenne, genotoksyczność, kompleks gadolinu, kumulacja substancji, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, potencjał genotoksyczny, przenikanie do mleka matki, rozwój postnatalny, rozwój zarodka i płodu, sól megluminowa, test mutacji genowych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ wydalniczy, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symquel XR 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak potencjału genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co eliminuje ryzyko mutagenne i kancerogenne związane z jej stosowaniem. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany narządowe, takie jak pigmentacja tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia T3, hemoglobiny i liczby krwinek u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i zaćma u psów. Znaczenie tych zmian dla długotrwałego stosowania u ludzi pozostaje niejednoznaczne, jednak sugeruje konieczność monitorowania parametrów hematologicznych, tarczycowych oraz okulistycznych podczas terapii kwetiapiną.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża rzekoma, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, faza międzyrujowa, genotoksyczność, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormon T3, hormonalna kontrola rozrodu, krwinki białe, krwinki czerwone, kwetiapina, parametry hematologiczne, parametry tarczycowe, pigmentacja tarczycy, płodność samców, potencjał genotoksyczny, przykurcz stawów, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, toksyczność, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvachol 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, substancji czynnej preparatu Simvachol (dawki 10 mg, 20 mg, 40 mg), potwierdziły zgodność działania leku z mechanizmem inhibitora reduktazy HMG-CoA, bez wykrycia nieoczekiwanych efektów farmakodynamicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa, z efektami toksycznymi wynikającymi głównie z farmakologicznego mechanizmu działania. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności u gryzoni nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałym stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, efekt karcynogenny, efekt toksyczny, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, mutacja genowa, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, reduktaza HMG-CoA, symwastatyna, tabletka powlekana, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, zaburzenie lipidowe - Leksykon substancji czynnych
Wankomycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wankomycyna, antybiotyk glikopeptydowy, wykazuje brak potencjału genotoksycznego na podstawie ograniczonych badań przedklinicznych, w których standardowe testy laboratoryjne dały wyniki negatywne dla preparatów Edicin oraz Vancomycin-MIP. W zakresie rakotwórczości, brak jest długookresowych badań dla Edicin, natomiast długoterminowe badania na zwierzętach dla Vancomycin-MIP nie wykazały indukcji nowotworów. Badania teratogenności przeprowadzone na szczurach (dawki do 200 mg/kg m.c.) oraz królikach (dawki do 120 mg/kg m.c.) nie wykazały działania teratogennego, co sugeruje bezpieczeństwo stosowania wankomycyny w okresie rozwoju płodowego w tych modelach zwierzęcych.
antybiotyk glikopeptydowy, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz nowotworowy, okres poporodowy, podawanie leku, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczny wpływ, Vancomycin-MIP, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ na płodność