Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bisoratio 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, stosowanego w preparacie Bisoratio 2,5 mg, nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego przy dawkach terapeutycznych. Analizy toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości potwierdziły brak mutagennego i kancerogennego potencjału leku. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej odnotowano, że wysokie dawki bisoprololu mogą powodować zmniejszenie przyjmowania pokarmu i masy ciała u ciężarnych samic, a także negatywnie wpływać na rozwój embrionów i płodów, manifestując się zwiększoną resorpcją, obniżoną masą urodzeniową potomstwa oraz opóźnieniem rozwoju fizycznego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Bisoratio
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bisoprololu fumaranu obejmują szereg badań oceniających toksyczność po podaniu dawki wielokrotnej, potencjał genotoksyczny oraz rakotwórczy. Na podstawie tych badań nie stwierdzono istnienia szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania produktu leczniczego Bisoratio 2,5 mg.1
Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa
W badaniach nad toksycznością reprodukcyjną wykazano, że bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, podawany w dużych dawkach wykazuje potencjał toksyczny wobec samic ciężarnych. Zaobserwowano dwa główne efekty:2
- Zmniejszenie przyjmowania pokarmu przez samice – prowadzące do obniżenia masy ciała podczas ciąży
- Spadek masy ciała u samic ciężarnych
Wpływ na embriony i płody
W badaniach przedklinicznych stwierdzono, że bisoprolol fumaranu w dużych dawkach wywierał niekorzystny wpływ na rozwój embrionów i płodów. Obserwowane efekty obejmowały:3
- Zwiększoną częstość resorpcji – oznaczającą wzrost liczby przypadków obumarcia zarodków po implantacji
- Zmniejszoną urodzeniową masę ciała potomstwa – co może wpływać na późniejszy rozwój noworodków
- Opóźnienie rozwoju fizycznego – manifestujące się wolniejszym osiąganiem rozwojowych kamieni milowych
Brak działania teratogennego
Istotną obserwacją z badań przedklinicznych jest brak działania teratogennego bisoprololu. Oznacza to, że mimo opisanych powyżej efektów toksycznych na samice ciężarne oraz embriony i płody, bisoprolol fumaranu nie powodował strukturalnych wad rozwojowych u płodów narażonych na działanie leku w okresie prenatalnym.4
Badania toksykologiczne
Przeprowadzone badania toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej nie wykazały specyficznych efektów toksycznych, które wskazywałyby na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania bisoprololu fumaranu w dawkach terapeutycznych.5
Genotoksyczność i rakotwórczość
Badania genotoksyczności bisoprololu fumaranu nie wykazały potencjału do wywoływania mutacji genowych, aberracji chromosomowych ani innych uszkodzeń materiału genetycznego. Podobnie, długoterminowe badania rakotwórczości nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane ze stosowaniem tego beta-adrenolityku.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania