Działania niepożądane leku Bisoratio 2,5 mg

Lek Bisoratio zawierający substancję czynną bisoprololu fumaran w dawce 2,5 mg może powodować szereg działań niepożądanych, które należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu tego produktu leczniczego pacjentom. Monitorowanie efektów ubocznych terapii jest istotnym elementem prowadzenia skutecznego i bezpiecznego leczenia.¹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Ze względu na mechanizm działania beta-adrenolityków, najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest bradykardia (zwolnienie czynności serca), która występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów). Istotnym klinicznie powikłaniem może być pogorszenie istniejącej niewydolności serca (występuje często, u ≥1/100 do <1/10 pacjentów).²

Niedociśnienie oraz uczucie chłodu lub cierpnięcia kończyn to częste objawy naczyniowe (≥1/100 do <1/10 pacjentów), związane z działaniem wazokonstrykcyjnym i redukcją przepływu obwodowego.³

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami przewodzenia.⁴

Wpływ na układ nerwowy i funkcje psychiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego często (≥1/100 do <1/10) występują zawroty głowy i bóle głowy.⁵

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą pojawić się objawy psychiatryczne takie jak depresja i zaburzenia snu.⁶

Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1 000) pacjenci mogą doświadczać koszmarów nocnych, halucynacji oraz omdleń.⁷

Wpływ na układ oddechowy

Bisoprolol może powodować niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie. Jest to związane z blokowaniem receptorów beta-2 w oskrzelach, co prowadzi do zwiększenia napięcia mięśni gładkich dróg oddechowych.⁸

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić alergiczny nieżyt nosa.⁹

Wpływ na układ pokarmowy

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcia.¹⁰

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić zapalenie wątroby, które wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.¹¹

Wpływ na układ moczowo-płciowy

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bisoprolol może powodować zaburzenia potencji, co należy uwzględnić szczególnie u młodszych pacjentów płci męskiej.¹²

Wpływ na skórę i narządy zmysłów

Przy stosowaniu bisoprololu mogą wystąpić następujące działania niepożądane dotyczące skóry i narządów zmysłów:

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje nadwrażliwości objawiające się swędzeniem, zaczerwienieniem i wysypką¹³
• Bardzo rzadko (<1/10 000): utrata włosów oraz możliwość wywołania lub nasilenia objawów łuszczycy, a także wywoływania wysypki łuszczycopodobnej¹⁴
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): zmniejszenie wydzielania łez, co jest istotne u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe¹⁵
• Bardzo rzadko (<1/10 000): zapalenie spojówek¹⁶
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): zaburzenia słuchu¹⁷

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) pacjenci mogą doświadczać osłabienia siły mięśni oraz skurczów mięśni.¹⁸

Ogólne działania niepożądane

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się osłabienie oraz zmęczenie, co może wpływać na jakość życia pacjentów i ich codzienne funkcjonowanie.¹⁹

Zmiany parametrów laboratoryjnych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić zwiększone stężenia trójglicerydów oraz podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), co wymaga monitorowania funkcji wątroby podczas terapii.²⁰

Tabela częstości występowania działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas terapii bisoprololem należy rozważyć modyfikację dawkowania lub odstawienie leku. Szczególnej uwagi wymagają objawy związane z układem sercowo-naczyniowym oraz oddechowym, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta.²¹

Zgodnie z wymogami monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²²

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci z chorobami układu oddechowego, szczególnie z astmą oskrzelową lub POCHP, są bardziej narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli podczas terapii bisoprololem. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie beta-adrenolityku wykazującego większą kardioselektywność lub wybór leku z innej grupy.²³

U pacjentów z niewydolnością serca leczenie bisoprololem wymaga szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania, z uwagi na częste występowanie pogorszenia istniejącej niewydolności serca.²⁴

U pacjentów ze stwierdzoną łuszczycą, bisoprolol należy stosować z ostrożnością, gdyż beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy tej choroby.²⁵