Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Akineton

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania biperydenu mleczanu obejmują wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej, ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczego oraz badania wpływu na reprodukcję. Dane te stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa produktu Akineton, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.¹

Toksyczność ostra

Informacje dotyczące toksyczności ostrej biperydenu zawarte są w dokumentacji klinicznej dotyczącej przedawkowania produktu leczniczego Akineton. Szczegółowe dane na ten temat zostały przedstawione w punkcie 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania dotyczące toksyczności przewlekłej na dwóch gatunkach zwierząt – szczurach i psach – nie wykazały żadnych objawów toksyczności narządowej związanej ze stosowaniem biperydenu. Wskazuje to na dobry profil bezpieczeństwa substancji aktywnej przy długotrwałym podawaniu.³

Genotoksyczność i rakotwórczość

W przeprowadzonych badaniach potencjału genotoksycznego biperydenu, zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo, nie stwierdzono żadnego wpływu substancji na powstawanie mutacji genowych ani aberracji chromosomalnych. Wyniki te wskazują na brak potencjału genotoksycznego badanej substancji.⁴

Należy jednak zaznaczyć, że nie są dostępne długookresowe badania oceniające potencjał rakotwórczy biperydenu u zwierząt doświadczalnych.⁵

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Dostępne badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych, dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla płodności, rozwoju płodowego lub rozwoju pourodzeniowego związanego ze stosowaniem biperydenu.⁶

Przeprowadzone badania embriotoksyczności nie wykazały ryzyka powstawania wad rozwojowych ani innych oznak toksycznego działania na zarodek w zakresie dawek terapeutycznych biperydenu.⁷

Ograniczenia danych przedklinicznych

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa wykazanego w badaniach przedklinicznych, należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Akineton podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią.⁸