Działania niepożądane leku Akineton (biperyden mleczan)

Lek Akineton w postaci roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml) zawiera substancję czynną biperyden mleczan, która może wywoływać szereg działań niepożądanych o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Działania niepożądane występują najczęściej na początku terapii oraz w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawek leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)

Należy zaznaczyć, że ze względu na brak dokładnych danych dotyczących liczby osób przyjmujących produkt leczniczy Akineton, nie jest możliwe precyzyjne określenie procentowej liczby spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia psychiczne

Działania niepożądane związane z wpływem leku na ośrodkowy układ nerwowy są szczególnie istotne klinicznie. W przypadku stosowania większych dawek leku mogą wystąpić stany pobudzenia, lęk, dezorientacja, a nawet zespoły deliryczne i omamy. U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności mózgu pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego może występować częściej i wymagać zmniejszenia dawki leku.⁴

Odnotowano również wpływ biperydenu na strukturę snu, w postaci przejściowego skrócenia fazy snu REM, polegającego na wydłużeniu czasu do momentu osiągnięcia tej fazy oraz procentowym zmniejszeniu udziału tej fazy w całkowitym czasie snu.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy oraz zaburzenia pamięci, które występują rzadko.⁶ Z bardzo małą częstotliwością mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak dyskinezy, ataksja czy zaburzenia mowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zwiększonej skłonności do drgawek i napadów padaczkowych u predysponowanych pacjentów.⁷

Zaburzenia oka

Biperyden może wywoływać zaburzenia akomodacji oraz rozszerzenie źrenic (mydriasis), czemu towarzyszy zwiększona wrażliwość na światło. U predysponowanych osób może dojść do rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, dlatego zalecana jest regularna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas terapii.⁸

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie wpływu na układ sercowo-naczyniowy, lek może rzadko powodować tachykardię, a bardzo rzadko bradykardię.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Typowym dla leków cholinolitycznych działaniem niepożądanym jest suchość błony śluzowej jamy ustnej. Dodatkowo mogą wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowe, a bardzo rzadko zaparcia.¹⁰

Zaburzenia układu moczowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty, u których zaleca się zmniejszenie dawki leku. W skrajnych przypadkach może dojść do zatrzymania moczu.¹¹

Inne zaburzenia

Do rzadziej występujących działań niepożądanych należą:¹²

• Zapalenie przyusznic (częstość nieznana)
• Reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko)
• Nerwowość i euforia (bardzo rzadko)
• Drgania mięśni (rzadko)
• Zmniejszenie wydzielania potu i wysypka alergiczna (bardzo rzadko)
• Senność (rzadko)

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.