Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku kory dębu (Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl., Quercus pubescens Willd., cortex) jako substancji czynnej produktu leczniczego w postaci ziół do zaparzania, dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z dostępnymi informacjami, szczegółowe badania przedkliniczne nie były wymagane dla tego produktu roślinnego, chyba że byłyby niezbędne do potwierdzenia bezpiecznego stosowania preparatu. ¹

Badania toksykologiczne

W dokumentacji produktu leczniczego zawierającego korę dębu w stężeniu 1 g/g brak jest szczegółowych danych na temat badań toksykologicznych. Należy podkreślić, że dla przedmiotowego produktu leczniczego nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjalne zagrożenia związane z toksycznością reprodukcyjną. ²

Badania genotoksyczności

Dokumentacja produktu nie zawiera wyników badań dotyczących potencjału genotoksycznego kory dębu. Testy oceniające możliwość wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego, takie jak testy aberracji chromosomowych, mutacji genowych czy uszkodzeń DNA, nie zostały przeprowadzone dla tego surowca roślinnego. ³

Badania kancerogenności

Dla produktu leczniczego zawierającego korę dębu (Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl., Quercus pubescens Willd., cortex) nie przeprowadzono również badań oceniających potencjał kancerogenny. Oznacza to, że nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące możliwości wywoływania zmian nowotworowych przy długotrwałym stosowaniu tego surowca. ⁴

Uwarunkowania prawne i naukowe

Należy zaznaczyć, że zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, przeprowadzenie badań przedklinicznych dla kory dębu nie było obligatoryjne w świetle obowiązujących przepisów, o ile nie zachodziła szczególna potrzeba ich wykonania w celu zagwarantowania bezpiecznego stosowania produktu. ⁵

Kora dębu należy do tradycyjnie stosowanych surowców roślinnych o długiej historii użytkowania w lecznictwie, co częściowo uzasadnia brak konieczności przeprowadzania kompleksowych badań przedklinicznych, jakie standardowo wykonuje się dla nowych substancji czynnych o charakterze syntetycznym.