Działania niepożądane
Kora dębu 1 g/g
Produkt leczniczy Kora dębu (1 g/g, zioła do zaparzania) zawiera korę dębu (Quercus robur L., Quercus petraea, Quercus pubescens) i może wywoływać działania niepożądane, z których najistotniejsze są reakcje alergiczne o nieznanej częstości występowania. Objawy tych reakcji mogą obejmować wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę oraz obrzęk, co wskazuje na nadwrażliwość układu immunologicznego. W przypadku pojawienia się innych, niewymienionych działań niepożądanych, zaleca się konsultację z lekarzem lub wykwalifikowanym personelem medycznym. Ze względu na obecność związków garbnikowych o działaniu ściągającym, szczególna uwaga powinna być zwrócona na monitorowanie potencjalnych reakcji alergicznych.
Działania niepożądane leku Kora dębu
W trakcie stosowania produktu leczniczego Kora dębu (1 g/g, zioła do zaparzania) zawierającego korę dębu (Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl., Quercus pubescens Willd., cortex) mogą wystąpić określone działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. 1
Główne działania niepożądane
Najistotniejszym odnotowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kory dębu są reakcje alergiczne. Należy podkreślić, że częstość występowania tych reakcji nie została dokładnie określona w badaniach klinicznych. 2
W przypadku zaobserwowania u pacjenta innych działań niepożądanych, niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, zaleca się konsultację z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. 3
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | Częstość nieznana | Mogą objawiać się jako wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk lub inne objawy nadwrażliwości |
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Zgodnie z wymogami dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. 4
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich organów. W Polsce jest to Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 5
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- E-mail: [email protected]
Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. 6
Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych
Systematyczne raportowanie działań niepożądanych ma fundamentalne znaczenie dla procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Umożliwia wykrywanie rzadkich lub opóźnionych reakcji niepożądanych, które mogły nie zostać zidentyfikowane podczas badań klinicznych poprzedzających rejestrację produktu. W przypadku kory dębu, zawierającej związki garbnikowe o działaniu ściągającym, szczególnie istotna jest obserwacja potencjalnych reakcji alergicznych, które mogą się manifestować w różnorodny sposób.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania